噻托溴铵和奥达特罗与 LABA/ICS 比较的有效性和安全性
COPD 患者噻托溴铵和奥达特罗联合维持治疗与吸入皮质类固醇和长效 β2 激动剂联合维持治疗的有效性和安全性比较
主要目的是比较在 COPD 中使用噻托溴铵和奥达特罗 (Olo+Tio) 联合治疗开始维持治疗与 LABA/ICS 联合治疗的有效性，作为第一次 COPD 恶化的时间。
次要目标是比较用 Tio+Olo 治疗的患者和用 LABA/ICS 组合治疗的患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- HealthCore, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
2013 年 1 月 1 日至 2019 年 3 月 31 日期间，至少有一张 Tio+Olo 组合吸入器或 LABA/ICS 组合吸入器的处方。
- Tio+Olo 或 LABA/ICS 组合吸入器的首次配药将定义为索引日期。
- 对于主要分析，将仅包括固定剂量组合 (FDC) 吸入器。 敏感性分析也将接受 LABA/ICS 的自由组合。
- 在索引日期之前的任何时间至少诊断出一次 COPD。
- 在索引日期之前至少需要一年的连续医疗和药房健康计划资格，以便为协变量和确定研究药物的新用途留出基线期。
排除标准：
为了增加 COPD 真正诊断的可能性，我们将排除：
- 所有在索引日期小于 40 岁的患者，以及
- 在索引日期前一年内诊断为哮喘的所有患者
- 为了将人群限制在 COPD 之外没有严重肺部损害的人群，我们将排除在索引日期之前的任何时间发现的患有肺癌、间质性肺病或肺移植的个体
- 为了将队列限制为 Tio+Olo 或 LABA/ICS 的新用户，我们将排除任何以免费或固定形式使用 Tio+Olo、LABA/ICS 或 LABA/LAMA/ICS 联合疗法至少一次的个人指数日期前一年。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开始噻托溴铵+奥达特罗治疗的患者
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噻托溴铵 + 奥达特罗
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开始长效β受体激动剂/吸入皮质类固醇治疗的患者
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长效 β2 激动剂和吸入皮质类固醇（LABA 和 ICS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率
大体时间：从队列进入（索引日期）到因 COPD 住院（严重恶化）、因 COPD 就诊或在同一天开出抗生素和口服皮质类固醇处方（中度恶化）。队列进入后最多一年。
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队列进入后慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化的发生率。 该事件定义如下： 严重恶化：主要出院诊断为 COPD 的住院治疗。 或 中度恶化：出院诊断为 COPD 的急诊科 (ED) 就诊，或者在口服皮质类固醇的同一天分配用于呼吸系统疾病的抗生素。 |
从队列进入（索引日期）到因 COPD 住院（严重恶化）、因 COPD 就诊或在同一天开出抗生素和口服皮质类固醇处方（中度恶化）。队列进入后最多一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区获得性肺炎首次住院率
大体时间：从队列进入（索引日期）到发生社区获得性肺炎（严重肺炎）首次住院。队列进入后最多一年。
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社区获得性肺炎（重症肺炎）首次住院率。
使用 ICD-9-CM 诊断和 ICD-10 诊断代码定义肺炎。
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从队列进入（索引日期）到发生社区获得性肺炎（严重肺炎）首次住院。队列进入后最多一年。
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表明升级（原始病例定义）至三联疗法的药房配药首次日期的发生率
大体时间：从队列进入（索引日期）到升级，最长为队列进入后一年。
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表明升级至三联疗法（即，将吸入皮质类固醇添加至噻托溴铵和奥达特罗或将长效毒蕈碱拮抗剂添加至长效 β 激动剂/吸入皮质类固醇疗法）的药房配药首日的发生率。
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从队列进入（索引日期）到升级，最长为队列进入后一年。
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表明升级（替代病例定义）至三联疗法的药房配药首次日期的发生率
大体时间：从队列进入（索引日期）到升级，最长为队列进入后一年。
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表明升级到三联疗法的药房配药第一天的发生率。 根据临床专家在审查研究结果期间的反馈，还评估了另一种事后定义，其中开始任何治疗，包括同时使用 LABA（长效 β 激动剂）/LAMA（长效毒蕈碱拮抗剂）/ICS（吸入皮质类固醇治疗）以自由或固定组合的方式使用被计为结果。 |
从队列进入（索引日期）到升级，最长为队列进入后一年。
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复合结果的任何要素的发生率，包括恶化、因肺炎住院或升级（原始病例定义）至三联疗法
大体时间：从队列进入（索引日期）到恶化、住院（对于社区获得性肺炎）或升级，直至队列进入后一年。
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复合结果的任何要素的发生率，包括恶化、因肺炎住院或升级（原始病例定义）至三联疗法。 恶化定义如下： 严重恶化：出院诊断为慢性阻塞性肺病而住院。 中度恶化：出院诊断为 COPD 的急诊科 (ED) 就诊，或者在口服皮质类固醇的同一天分配用于呼吸系统疾病的抗生素。 使用 ICD-9-CM 诊断和 ICD-10 诊断代码定义肺炎。 升级被定义为向噻托铵和奥达特罗添加吸入皮质类固醇或向长效β激动剂/吸入皮质类固醇疗法添加长效毒蕈碱拮抗剂。 |
从队列进入（索引日期）到恶化、住院（对于社区获得性肺炎）或升级，直至队列进入后一年。
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复合结果的任何要素的发生率，包括恶化、因肺炎住院或升级（替代病例定义）至三联疗法
大体时间：从队列进入（索引日期）到恶化、住院（对于社区获得性肺炎）或升级，直至队列进入后一年。
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复合结果的任何要素的发生率，包括恶化、因肺炎住院或升级（替代病例定义）至三联疗法。 恶化定义如下： 严重恶化：出院诊断为慢性阻塞性肺病而住院。 中度恶化：出院诊断为 COPD 的急诊科 (ED) 就诊，或者在口服皮质类固醇的同一天分配用于呼吸系统疾病的抗生素。 使用 ICD-9-CM 诊断和 ICD-10 诊断代码定义肺炎。 升级被定义为任何治疗的开始，包括同时自由或固定组合使用 LABA（长效 β 激动剂）/LAMA（长效毒蕈碱拮抗剂）/ICS（吸入皮质类固醇治疗）。 |
从队列进入（索引日期）到恶化、住院（对于社区获得性肺炎）或升级，直至队列进入后一年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0093
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