Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en veiligheid van Tiotropium en Olodaterol in vergelijking met LABA/ICS

12 november 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effectiviteit en veiligheid van onderhoudsbehandeling met combinatie van tiotropium en olodaterol in vergelijking met onderhoudsbehandeling met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2-agonisten bij COPD-patiënten

Het primaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van het starten van onderhoudstherapie met de combinatiebehandeling Tiotropium en Olodaterol (Olo+Tio) in vergelijking met LABA/ICS-combinatie bij COPD als de tijd tot de eerste COPD-exacerbatie.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van patiënten behandeld met Tio+Olo en patiënten behandeld met LABA/ICS combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42953

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • HealthCore, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met COPD gestart met Tio+Olo in vergelijking met patiënten behandeld met ICS/LABA/LAMA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 1 januari 2013 en 31 maart 2019 minimaal één recept voor een Tio+Olo combinatie-inhalator of een LABA/ICS combinatie-inhalator.

    1. De eerste verstrekking van ofwel de Tio+Olo ofwel de LABA/ICS gecombineerde inhalator wordt gedefinieerd als de indexdatum.
    2. Voor de hoofdanalyses zullen alleen inhalatoren met een vaste dosiscombinatie (FDC) worden opgenomen. Gevoeligheidsanalyses accepteren ook gratis combinaties van LABA/ICS.
  2. Ten minste één diagnose van COPD op enig moment voorafgaand aan de indexdatum.
  3. Ten minste één jaar onafgebroken in aanmerking komen voor een medisch en farmaceutisch gezondheidsplan voorafgaand aan de indexdatum is vereist om een ​​basisperiode mogelijk te maken voor de covariaten en identificatie van nieuw gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Om de kans op een echte diagnose van COPD te vergroten, sluiten we uit:

    1. Alle patiënten jonger dan 40 jaar op de indexdatum, en
    2. Alle patiënten met een diagnose astma in het jaar voorafgaand aan de indexdatum
  2. Om de populatie te beperken tot mensen zonder ernstige longaandoening buiten COPD, sluiten we personen uit met longkanker, interstitiële longziekte of longtransplantatie die op enig moment voorafgaand aan de indexdatum zijn geïdentificeerd
  3. Om het cohort te beperken tot nieuwe gebruikers van Tio+Olo of LABA/ICS, sluiten we elke persoon uit die gebruikmaakt van Tio+Olo, LABA/ICS of LABA/LAMA/ICS combinatietherapie in gratis of vaste vorm voor ten minste één jaar voorafgaand aan de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die de behandeling met Tiotropium+Olodaterol starten
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide + Olodaterol
Tiotropiumbromide + Olodaterol
Patiënten die starten met behandeling met langwerkende bèta-agonisten/inhalatiecorticosteroïden
Geneesmiddel: LABA/ICS
Langwerkende bèta-2-agonisten en inhalatiecorticosteroïden (LABA en ICS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie), SEH-bezoek voor COPD of het voorschrijven van een antibioticum en orale corticosteroïden op dezelfde dag (matige exacerbatie). Tot één jaar na ingang cohort.

Incidentiepercentage van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) na deelname aan het cohort. Het evenement werd als volgt gedefinieerd:

Ernstige exacerbatie: ziekenhuisopname met als belangrijkste ontslagdiagnose COPD.

of Matige exacerbatie: een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) met een ontslagdiagnose van COPD, of een antibioticum voor een luchtwegaandoening dat op dezelfde dag wordt verstrekt als een oraal corticosteroïd.
Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie), SEH-bezoek voor COPD of het voorschrijven van een antibioticum en orale corticosteroïden op dezelfde dag (matige exacerbatie). Tot één jaar na ingang cohort.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van eerste ziekenhuisopname voor door de gemeenschap verworven pneumonie
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van de eerste ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie). Tot één jaar na ingang cohort.
Incidentiecijfer van eerste ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie). Longontsteking werd gedefinieerd met behulp van ICD-9-CM-diagnoses en ICD-10-diagnosecodes.
Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van de eerste ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie). Tot één jaar na ingang cohort.
Incidentiepercentage van de eerste datum van een apotheekuitgifte die escalatie aangeeft (oorspronkelijke casusdefinitie) naar drievoudige therapie
Tijdsspanne: Vanaf cohortingang (indexdatum) tot aan de escalatie, tot één jaar na cohortingang.
Incidentiepercentage van de eerste uitgiftedatum van een apotheek, wat wijst op escalatie naar drievoudige therapie (d.w.z. toevoeging van inhalatiecorticosteroïden aan Tiotropium en Olodaterol of een langwerkende muscarineantagonist aan langwerkende bèta-agonist/therapie met inhalatiecorticosteroïden).
Vanaf cohortingang (indexdatum) tot aan de escalatie, tot één jaar na cohortingang.
Incidentiegraad van de eerste datum van een apotheekuitgifte die escalatie aangeeft (alternatieve casusdefinitie) naar drievoudige therapie
Tijdsspanne: Vanaf cohortingang (indexdatum) tot aan de escalatie, tot één jaar na cohortingang.

Incidentiegraad van de eerste datum van een apotheekuitgifte die wijst op escalatie naar drievoudige therapie.

Op basis van feedback van klinische experts tijdens de beoordeling van de onderzoeksresultaten, werd ook een alternatieve post-hocdefinitie beoordeeld waarin het starten van een behandeling inclusief gelijktijdige LABA (langwerkende bèta-agonist) /LAMA (langwerkende muscarineantagonisten) /ICS (geïnhaleerde behandeling met corticosteroïden) gebruik in vrije of vaste combinatie werd als uitkomst geteld.
Vanaf cohortingang (indexdatum) tot aan de escalatie, tot één jaar na cohortingang.
Incidentiepercentage van elk element van een samengesteld resultaat, inclusief exacerbatie, ziekenhuisopname wegens longontsteking of escalatie (oorspronkelijke casusdefinitie) tot drievoudige therapie
Tijdsspanne: Van cohortopname (indexdatum) tot exacerbatie, ziekenhuisopname (voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) of escalatie, tot één jaar na cohortopname.

Incidentiepercentage van elk element van een samengestelde uitkomst, inclusief exacerbatie, ziekenhuisopname wegens longontsteking of escalatie (oorspronkelijke casusdefinitie) naar drievoudige therapie.

Exacerbatie werd als volgt gedefinieerd: Ernstige exacerbatie: Ziekenhuisopname met als belangrijkste ontslagdiagnose COPD. Matige exacerbatie: een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) met een ontslagdiagnose van COPD, of een antibioticum voor een luchtwegaandoening dat op dezelfde dag wordt toegediend als een oraal corticosteroïd.

Longontsteking werd gedefinieerd met behulp van ICD-9-CM-diagnoses en ICD-10-diagnosecodes. Escalatie werd gedefinieerd als de toevoeging van inhalatiecorticosteroïden aan Tiotropium en Olodaterol of een langwerkende muscarineantagonist aan langwerkende bèta-agonisten/therapie met inhalatiecorticosteroïden.
Van cohortopname (indexdatum) tot exacerbatie, ziekenhuisopname (voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) of escalatie, tot één jaar na cohortopname.
Incidentiepercentage van elk element van een samengesteld resultaat, inclusief exacerbatie, ziekenhuisopname wegens longontsteking of escalatie (alternatieve casusdefinitie) naar drievoudige therapie
Tijdsspanne: Van cohortopname (indexdatum) tot exacerbatie, ziekenhuisopname (voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) of escalatie, tot één jaar na cohortopname.

Incidentiepercentage van elk element van een samengestelde uitkomst, inclusief exacerbatie, ziekenhuisopname wegens longontsteking of escalatie (alternatieve casusdefinitie) naar drievoudige therapie.

Exacerbatie werd als volgt gedefinieerd: Ernstige exacerbatie: Ziekenhuisopname met als belangrijkste ontslagdiagnose COPD. Matige exacerbatie: een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) met een ontslagdiagnose van COPD, of een antibioticum voor een luchtwegaandoening dat op dezelfde dag wordt toegediend als een oraal corticosteroïd.

Longontsteking werd gedefinieerd met behulp van ICD-9-CM-diagnoses en ICD-10-diagnosecodes. Escalatie werd gedefinieerd als de start van een behandeling, inclusief gelijktijdig gebruik van LABA (langwerkende bèta-agonist) /LAMA (langwerkende muscarine-antagonisten) /ICS (therapie met inhalatiecorticosteroïden) in vrije of vaste combinatie.
Van cohortopname (indexdatum) tot exacerbatie, ziekenhuisopname (voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) of escalatie, tot één jaar na cohortopname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren