LABA/ICS와 비교한 Tiotropium 및 Olodaterol의 비교 효과 및 안전성
COPD 환자에서 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 β2 작용제 병용 요법과 비교한 티오트로피움과 올로다테롤 병용 요법의 효과 및 안전성
1차 목적은 첫 번째 COPD 악화까지의 시간으로서 COPD에서 LABA/ICS 조합과 비교하여 Tiotropium 및 Olodaterol 조합 치료(Olo+Tio)를 사용한 유지 요법 개시의 효과를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 Tio+Olo로 치료받은 환자와 LABA/ICS 조합으로 치료받은 환자를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- HealthCore, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2013년 1월 1일부터 2019년 3월 31일 사이에 Tio+Olo 복합 흡입기 또는 LABA/ICS 복합 흡입기에 대한 최소 1회 처방.
- Tio+Olo 또는 LABA/ICS 복합 흡입기의 첫 번째 분배가 색인 날짜로 정의됩니다.
- 주요 분석의 경우 고정 용량 조합(FDC) 흡입기만 포함됩니다. 민감도 분석은 LABA/ICS의 무료 조합도 허용합니다.
- 색인 날짜 이전에 언제든지 COPD 진단을 한 번 이상 합니다.
- 공변량 및 연구 약물의 새로운 사용 식별을 위한 기준선 기간을 허용하려면 인덱스 날짜 이전에 최소 1년의 지속적인 의료 및 약국 건강 보험 자격이 필요합니다.
제외 기준:
COPD의 진정한 진단 가능성을 높이기 위해 다음을 제외합니다.
- 색인 날짜에 40세 미만의 모든 환자, 그리고
- 지표일 이전 연도에 천식 진단을 받은 모든 환자
- 인구를 COPD 이외의 심각한 폐 손상이 없는 사람으로 제한하기 위해 지표 날짜 이전에 확인된 폐암, 간질성 폐 질환 또는 폐 이식 환자를 제외합니다.
- 코호트를 Tio+Olo 또는 LABA/ICS의 신규 사용자로 제한하기 위해 무료 또는 고정 형태의 Tio+Olo, LABA/ICS 또는 LABA/LAMA/ICS 병용 요법을 최소 1회 이상 사용하는 개인을 제외합니다. 인덱스 날짜 이전 연도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티오트로피움+올로다테롤 요법을 시작하는 환자
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티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤
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지속형 베타 작용제/흡입 코르티코스테로이드 요법을 시작하는 환자
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지속형 베타2 작용제 및 흡입용 코르티코스테로이드(LABA 및 ICS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 COPD(중증 악화)로 입원, COPD로 응급실 방문 또는 같은 날 항생제 및 경구 코르티코스테로이드 처방(중등도 악화)까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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코호트 등록 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 발생률. 이벤트는 다음과 같이 정의되었습니다. 중증 악화: COPD의 주 퇴원 진단으로 입원. 또는 중등도 악화: COPD 퇴원 진단으로 응급실(ED) 방문, 또는 경구용 코르티코스테로이드와 같은 날 투여된 호흡기 질환용 항생제. |
코호트 등록(인덱스 날짜)부터 COPD(중증 악화)로 입원, COPD로 응급실 방문 또는 같은 날 항생제 및 경구 코르티코스테로이드 처방(중등도 악화)까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회획득 폐렴의 첫 입원 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 지역사회획득 폐렴(심각한 폐렴)으로 첫 입원 발생 시까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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지역사회획득 폐렴(중증폐렴)의 첫 입원 발생률.
폐렴은 ICD-9-CM 진단 및 ICD-10 진단 코드를 사용하여 정의되었습니다.
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코호트 등록(인덱스 날짜)부터 지역사회획득 폐렴(심각한 폐렴)으로 첫 입원 발생 시까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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삼중 요법으로 확대(원래 사례 정의)를 나타내는 약국 조제 첫 데이트의 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 에스컬레이션까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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3중 요법(즉, 티오트로피움 및 올로다테롤에 흡입용 코르티코스테로이드 추가 또는 지속형 베타 작용제/흡입형 코르티코스테로이드 요법에 지속형 무스카린 길항제 추가)으로 단계적 확대를 나타내는 약국 조제 첫 날짜의 발생률.
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코호트 등록(인덱스 날짜)부터 에스컬레이션까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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삼중 요법으로 확대(대체 사례 정의)를 나타내는 약국 조제 첫 데이트의 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 에스컬레이션까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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삼중 요법으로의 단계적 확대를 나타내는 약국 조제 첫 날짜의 발생률. 연구 결과를 검토하는 동안 임상 전문가의 피드백을 기반으로 동시 LABA(지속형 베타 작용제)/LAMA(지속형 무스카린 길항제)/ICS(흡입형 코르티코스테로이드 요법) 무료 또는 고정 조합의 사용이 결과로 계산되었습니다. |
코호트 등록(인덱스 날짜)부터 에스컬레이션까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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악화, 폐렴으로 인한 입원 또는 3중 요법으로의 단계적 확대(원래 사례 정의)를 포함한 복합 결과의 모든 요소의 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 악화, 입원(지역사회 획득 폐렴의 경우) 또는 단계적 확대까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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악화, 폐렴으로 인한 입원 또는 3중 요법으로의 단계적 확대(원래 사례 정의)를 포함한 복합 결과 요소의 발생률. 악화는 다음과 같이 정의되었습니다. 중증 악화: COPD의 주요 퇴원 진단으로 입원. 중등도 악화: COPD 퇴원 진단으로 응급실(ED) 방문, 또는 경구용 코르티코스테로이드와 같은 날 투여된 호흡기 질환용 항생제. 폐렴은 ICD-9-CM 진단 및 ICD-10 진단 코드를 사용하여 정의되었습니다. 에스컬레이션은 흡입형 코르티코스테로이드를 티오트로피움 및 올로다테롤에 추가하거나 지속형 무스카린성 길항제를 지속형 베타 작용제/흡입형 코르티코스테로이드 요법에 추가하는 것으로 정의되었습니다. |
코호트 등록(인덱스 날짜)부터 악화, 입원(지역사회 획득 폐렴의 경우) 또는 단계적 확대까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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악화, 폐렴으로 인한 입원 또는 3중 요법으로의 단계적 확대(대체 사례 정의)를 포함하는 복합 결과의 모든 요소의 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 악화, 입원(지역사회 획득 폐렴의 경우) 또는 단계적 확대까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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악화, 폐렴으로 인한 입원 또는 3중 요법으로의 단계적 확대(대체 사례 정의)를 포함한 복합 결과 요소의 발생률. 악화는 다음과 같이 정의되었습니다. 중증 악화: COPD의 주요 퇴원 진단으로 입원. 중등도 악화: COPD 퇴원 진단으로 응급실(ED) 방문, 또는 경구용 코르티코스테로이드와 같은 날 투여된 호흡기 질환용 항생제. 폐렴은 ICD-9-CM 진단 및 ICD-10 진단 코드를 사용하여 정의되었습니다. 에스컬레이션은 동시 LABA(지속성 베타 작용제)/LAMA(지속성 무스카린 길항제)/ICS(흡입 코르티코스테로이드 요법)를 자유 또는 고정 조합으로 동시에 사용하는 것을 포함하는 모든 치료의 시작으로 정의되었습니다. |
코호트 등록(인덱스 날짜)부터 악화, 입원(지역사회 획득 폐렴의 경우) 또는 단계적 확대까지, 코호트 등록 후 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- 1237-0093
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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