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Efficacia comparativa e sicurezza di tiotropio e olodaterolo rispetto a LABA/ICS

12 novembre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia e sicurezza del trattamento di mantenimento con la combinazione di tiotropio e olodaterolo rispetto al trattamento di mantenimento con una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti a lunga durata d'azione nei pazienti con BPCO

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dell'inizio della terapia di mantenimento con il trattamento combinato Tiotropio e Olodaterolo (Olo+Tio) rispetto alla combinazione LABA/ICS nella BPCO come tempo alla prima riacutizzazione della BPCO.

Obiettivi secondari sono confrontare i pazienti trattati con Tio+Olo ei pazienti trattati con la combinazione LABA/ICS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42953

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • HealthCore, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con BPCO iniziati con Tio+Olo rispetto ai pazienti trattati con ICS/LABA/LAMA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno una prescrizione per un inalatore combinato Tio+Olo o un inalatore combinato LABA/ICS tra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2019.

    1. La prima erogazione di Tio+Olo o dell'inalatore combinato LABA/ICS sarà definita come data indice.
    2. Per le analisi principali saranno inclusi solo gli inalatori a dose fissa (FDC). Le analisi di sensibilità accetteranno anche combinazioni libere di LABA/ICS.
  2. Almeno una diagnosi di BPCO in qualsiasi momento prima della data indice.
  3. Sarà richiesto almeno un anno di continua idoneità al piano sanitario medico e farmaceutico prima della data dell'indice per consentire un periodo di riferimento per le covariate e l'identificazione del nuovo uso dei farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Per aumentare la probabilità di una vera diagnosi di BPCO, escluderemo:

    1. Tutti i pazienti di età inferiore a 40 anni alla data indice, e
    2. Tutti i pazienti con diagnosi di asma nell'anno precedente alla data indice
  2. Per limitare la popolazione a quelli senza grave compromissione polmonare al di fuori della BPCO, escluderemo gli individui con cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale o trapianto di polmone identificati in qualsiasi momento prima della data indice
  3. Per restringere la coorte ai nuovi utilizzatori di Tio+Olo o LABA/ICS, escluderemo qualsiasi individuo che utilizzi la terapia combinata Tio+Olo, LABA/ICS o LABA/LAMA/ICS in forma libera o fissa per almeno un anno prima della data dell'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che iniziano la terapia con Tiotropio + Olodaterolo
Droga: Tiotropio bromuro + Olodaterolo
Tiotropio bromuro + Olodaterolo
Pazienti che iniziano la terapia con beta agonisti a lunga durata d'azione/corticosteroidi per via inalatoria
Droga: LABA/ICS
Beta2-agonisti a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria (LABA e ICS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (riacutizzazione grave), visita in PS per BPCO o prescrizione di un antibiotico e corticosteroide orale nello stesso giorno (riacutizzazione moderata). Fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.

Tasso di incidenza di esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte. L'evento è stato così definito:

Riacutizzazione grave: ricovero con diagnosi di dimissione principale di BPCO.

o Esacerbazione moderata: una visita al pronto soccorso (DE) con una diagnosi di dimissione di BPCO, o un antibiotico per una condizione respiratoria somministrato lo stesso giorno di un corticosteroide orale.
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (riacutizzazione grave), visita in PS per BPCO o prescrizione di un antibiotico e corticosteroide orale nello stesso giorno (riacutizzazione moderata). Fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del primo ricovero per polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi del primo ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave). Fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza del primo ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave). La polmonite è stata definita utilizzando le diagnosi ICD-9-CM e i codici di diagnosi ICD-10.
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi del primo ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave). Fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza della prima data di una dispensazione in farmacia che indica l'escalation (definizione del caso originale) alla terapia tripla
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza della prima data di una dispensazione in farmacia che indica l'escalation alla terapia tripla (ovvero aggiunta di corticosteroidi per via inalatoria a tiotropio e olodaterolo o di un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione alla terapia con beta agonisti a lunga durata d'azione/corticosteroide per via inalatoria).
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza della prima data di una dispensazione in farmacia che indica l'escalation (definizione alternativa del caso) alla terapia tripla
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.

Tasso di incidenza della prima data di dispensazione in farmacia che indica l'escalation alla terapia tripla.

Sulla base del feedback degli esperti clinici durante la revisione dei risultati dello studio, è stata anche valutata una definizione post-hoc alternativa in cui l'inizio di qualsiasi trattamento comprendente LABA (beta agonisti a lunga durata d'azione) /LAMA (antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione) /ICS (inalatori) simultanei terapia con corticosteroidi) l'uso in associazione libera o fissa è stato considerato come risultato.
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza di qualsiasi elemento di un esito composito, tra cui riacutizzazione, ricovero per polmonite o escalation (definizione originale del caso) alla tripla terapia
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'esacerbazione, all'ospedalizzazione (per polmonite acquisita in comunità) o all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.

Tasso di incidenza di qualsiasi elemento di un risultato composito tra cui esacerbazione, ricovero per polmonite o escalation (definizione originale del caso) alla tripla terapia.

La riacutizzazione è stata definita come segue: riacutizzazione grave: ricovero con diagnosi di dimissione principale di BPCO. Esacerbazione moderata: una visita al pronto soccorso (DE) con una diagnosi di dimissione di BPCO o un antibiotico per una condizione respiratoria somministrato lo stesso giorno di un corticosteroide orale.

La polmonite è stata definita utilizzando le diagnosi ICD-9-CM e i codici di diagnosi ICD-10. L'escalation è stata definita come l'aggiunta di corticosteroidi per via inalatoria a tiotropio e olodaterolo o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione alla terapia con beta agonisti a lunga durata d'azione/corticosteroide per via inalatoria.
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'esacerbazione, all'ospedalizzazione (per polmonite acquisita in comunità) o all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza di qualsiasi elemento di un esito composito, tra cui riacutizzazione, ricovero per polmonite o escalation (definizione alternativa del caso) alla tripla terapia
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'esacerbazione, all'ospedalizzazione (per polmonite acquisita in comunità) o all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.

Tasso di incidenza di qualsiasi elemento di un esito composito tra cui riacutizzazione, ricovero per polmonite o escalation (definizione alternativa del caso) alla tripla terapia.

La riacutizzazione è stata definita come segue: riacutizzazione grave: ricovero con diagnosi di dimissione principale di BPCO. Esacerbazione moderata: una visita al pronto soccorso (DE) con una diagnosi di dimissione di BPCO o un antibiotico per una condizione respiratoria somministrato lo stesso giorno di un corticosteroide orale.

La polmonite è stata definita utilizzando le diagnosi ICD-9-CM e i codici di diagnosi ICD-10. L'escalation è stata definita come l'inizio di qualsiasi trattamento incluso l'uso simultaneo di LABA (beta agonisti a lunga durata d'azione) /LAMA (antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione) /ICS (terapia con corticosteroidi inalatori) in combinazione libera o fissa.
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino all'esacerbazione, all'ospedalizzazione (per polmonite acquisita in comunità) o all'escalation, fino a un anno dopo l'ingresso nella coorte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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