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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium und Olodaterol im Vergleich zu LABA/ICS

12. November 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus Tiotropium und Olodaterol im Vergleich zu einer Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-Agonisten bei COPD-Patienten

Primäres Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit des Beginns der Erhaltungstherapie mit der Kombinationsbehandlung Tiotropium und Olodaterol (Olo+Tio) im Vergleich zur LABA/ICS-Kombination bei COPD als Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Patienten, die mit Tio+Olo behandelt wurden, und Patienten, die mit einer LABA/ICS-Kombination behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42953

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • HealthCore, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die mit Tio+Olo begonnen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ICS/LABA/LAMA behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. März 2019 muss mindestens ein Rezept für einen Tio+Olo-Kombinationsinhalator oder einen LABA/ICS-Kombinationsinhalator verschrieben werden.

    1. Die erste Ausgabe von entweder Tio+Olo oder dem kombinierten LABA/ICS-Inhalator wird als Indexdatum definiert.
    2. Für die Hauptanalysen werden nur Fixdosis-Kombinationsinhalatoren (FDC) eingeschlossen. Sensitivitätsanalysen akzeptieren auch freie Kombinationen von LABA/ICS.
  2. Mindestens eine COPD-Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum.
  3. Mindestens ein Jahr ununterbrochener medizinischer und pharmazeutischer Gesundheitsplanberechtigung vor dem Indexdatum ist erforderlich, um eine Baseline-Periode für die Kovariaten und die Identifizierung einer neuen Verwendung der Studienmedikamente zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Um die Wahrscheinlichkeit einer echten COPD-Diagnose zu erhöhen, schließen wir aus:

    1. Alle Patienten, die am Indexdatum jünger als 40 Jahre sind, und
    2. Alle Patienten mit Asthmadiagnose im Jahr vor dem Indexdatum
  2. Um die Population auf Personen ohne schwere Lungenschädigung außerhalb von COPD zu beschränken, schließen wir Personen mit Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation aus, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum festgestellt wurden
  3. Um die Kohorte auf neue Anwender von Tio+Olo oder LABA/ICS zu beschränken, schließen wir jede Person aus, die entweder Tio+Olo, LABA/ICS oder LABA/LAMA/ICS-Kombinationstherapie in freier oder fester Form für mindestens eine Person verwendet Jahr vor dem Indexdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Tiotropium+Olodaterol-Therapie beginnen
Arzneimittel: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Patienten, die eine Therapie mit langwirksamen Beta-Agonisten/inhalativen Kortikosteroiden beginnen
Arzneimittel: LABA/ICS
Langwirksamer Beta2-Agonist und inhalative Kortikosteroide (LABA und ICS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.

Inzidenzrate der Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach Kohorteneintritt. Das Ereignis wurde wie folgt definiert:

Schwere Exazerbation: Hospitalisierung mit der Hauptentlassungsdiagnose COPD.

oder mäßige Exazerbation: Ein Besuch in der Notaufnahme (ED) mit einer Entlassungsdiagnose von COPD oder einem Antibiotikum für eine Atemwegserkrankung, das am selben Tag wie ein orales Kortikosteroid abgegeben wird.
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen COPD (schwere Exazerbation), ED-Besuch wegen COPD oder Verschreibung eines Antibiotikums und oralen Kortikosteroids am selben Tag (mäßige Exazerbation). Bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der ersten Hospitalisierung für ambulant erworbene Pneumonie
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten der ersten Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). Bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.
Inzidenzrate der ersten Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). Pneumonie wurde anhand von ICD-9-CM-Diagnosen und ICD-10-Diagnosecodes definiert.
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zum Auftreten der ersten Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Lungenentzündung (schwere Lungenentzündung). Bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.
Inzidenzrate des ersten Datums einer Apothekenausgabe, die auf eine Eskalation (ursprüngliche Falldefinition) zur Dreifachtherapie hindeutet
Zeitfenster: Ab Kohorteneintrag (Indexdatum) bis zur Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintrag.
Inzidenzrate des ersten Datums einer Apothekenausgabe, die auf eine Eskalation auf eine Dreifachtherapie hinweist (d. h. Zugabe von inhalativen Kortikosteroiden zu Tiotropium und Olodaterol oder eines langwirksamen Muscarin-Antagonisten zu einem langwirksamen Beta-Agonisten / inhalative Kortikosteroidtherapie).
Ab Kohorteneintrag (Indexdatum) bis zur Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintrag.
Inzidenzrate des ersten Datums einer Apothekenausgabe, die auf eine Eskalation (alternative Falldefinition) zur Dreifachtherapie hinweist
Zeitfenster: Ab Kohorteneintrag (Indexdatum) bis zur Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintrag.

Inzidenzrate des ersten Datums einer Apothekenabgabe, die auf eine Eskalation zur Dreifachtherapie hinweist.

Basierend auf dem Feedback von klinischen Experten während der Überprüfung der Studienergebnisse wurde auch eine alternative Post-hoc-Definition bewertet, bei der der Beginn einer beliebigen Behandlung, einschließlich gleichzeitiger LABA (langwirksamer Beta-Agonist) / LAMA (langwirksamer Muscarin-Antagonisten) / ICS (inhaliert Kortikosteroidtherapie) wurde die Anwendung in freier oder fixer Kombination als Endpunkt gezählt.
Ab Kohorteneintrag (Indexdatum) bis zur Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintrag.
Inzidenzrate eines beliebigen Elements eines zusammengesetzten Ergebnisses, einschließlich Exazerbation, Hospitalisierung wegen Pneumonie oder Eskalation (ursprüngliche Falldefinition) zur Dreifachtherapie
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zur Exazerbation, Hospitalisierung (bei ambulant erworbener Pneumonie) oder Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.

Inzidenzrate eines beliebigen Elements eines zusammengesetzten Ergebnisses, einschließlich Exazerbation, Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung oder Eskalation (ursprüngliche Falldefinition) zur Dreifachtherapie.

Exazerbation wurde wie folgt definiert: Schwere Exazerbation: Hospitalisierung mit der Hauptentlassungsdiagnose COPD. Moderate Exazerbation: Ein Besuch in der Notaufnahme (ED) mit einer Entlassungsdiagnose von COPD oder einem Antibiotikum für eine Atemwegserkrankung, das am selben Tag wie ein orales Kortikosteroid abgegeben wird.

Pneumonie wurde anhand von ICD-9-CM-Diagnosen und ICD-10-Diagnosecodes definiert. Eskalation wurde definiert als die Zugabe von inhalativen Kortikosteroiden zu Tiotropium und Olodaterol oder eines langwirksamen Muskarin-Antagonisten zu einer Therapie mit langwirksamen Beta-Agonisten/inhalativen Kortikosteroiden.
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zur Exazerbation, Hospitalisierung (bei ambulant erworbener Pneumonie) oder Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.
Inzidenzrate eines beliebigen Elements eines zusammengesetzten Ergebnisses, einschließlich Exazerbation, Hospitalisierung wegen Pneumonie oder Eskalation (alternative Falldefinition) zur Dreifachtherapie
Zeitfenster: Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zur Exazerbation, Hospitalisierung (bei ambulant erworbener Pneumonie) oder Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.

Inzidenzrate eines beliebigen Elements eines kombinierten Endpunkts, einschließlich Exazerbation, Krankenhauseinweisung wegen Lungenentzündung oder Eskalation (alternative Falldefinition) zur Dreifachtherapie.

Exazerbation wurde wie folgt definiert: Schwere Exazerbation: Hospitalisierung mit der Hauptentlassungsdiagnose COPD. Moderate Exazerbation: Ein Besuch in der Notaufnahme (ED) mit einer Entlassungsdiagnose von COPD oder einem Antibiotikum für eine Atemwegserkrankung, das am selben Tag wie ein orales Kortikosteroid abgegeben wird.

Pneumonie wurde anhand von ICD-9-CM-Diagnosen und ICD-10-Diagnosecodes definiert. Eskalation war definiert als der Beginn einer Behandlung, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von LABA (langwirksamer Beta-Agonist)/LAMA (langwirksamer Muscarin-Antagonisten)/ICS (inhalative Kortikosteroidtherapie) in freier oder fixer Kombination.
Vom Kohorteneintritt (Indexdatum) bis zur Exazerbation, Hospitalisierung (bei ambulant erworbener Pneumonie) oder Eskalation, bis zu einem Jahr nach Kohorteneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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