Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for Tiotropium og Olodaterol sammenlignet med LABA/ICS

12. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og sikkerhet ved vedlikeholdsbehandling med kombinasjon av Tiotropium og Olodaterol sammenlignet med vedlikeholdsbehandling med en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister hos KOLS-pasienter

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av oppstart av vedlikeholdsbehandling med kombinasjonsbehandlingen Tiotropium og Olodaterol (Olo+Tio) sammenlignet med LABA/ICS-kombinasjon ved KOLS som tiden til den første KOLS-eksaserbasjonen.

Sekundære mål er å sammenligne pasienter behandlet med Tio+Olo og pasienter behandlet med LABA/ICS kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42953

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • HealthCore, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KOLS startet med Tio+Olo sammenlignet med pasienter behandlet med ICS/LABA/LAMA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én resept på Tio+Olo kombinert inhalator eller en LABA/ICS kombinert inhalator mellom 1. januar 2013 og 31. mars 2019.

    1. Den første utleveringen av enten Tio+Olo eller LABA/ICS kombinert inhalator vil bli definert som indeksdatoen.
    2. For hovedanalysene vil kun inhalatorer med fast dosekombinasjon (FDC) inkluderes. Sensitivitetsanalyser vil også akseptere gratis kombinasjoner av LABA/ICS.
  2. Minst én diagnose av KOLS til enhver tid før indeksdatoen.
  3. Minst ett år med kontinuerlig kvalifisering for medisinsk og farmasøytisk helseplan før indeksdatoen vil være nødvendig for å tillate en basisperiode for kovariatene og identifisering av ny bruk av studiemedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

  1. For å øke sannsynligheten for en sann diagnose av KOLS, vil vi ekskludere:

    1. Alle pasienter under 40 år på indeksdatoen, og
    2. Alle pasienter med diagnosen astma i året før indeksdatoen
  2. For å begrense befolkningen til de uten alvorlig lungekompromiss utenfor KOLS, vil vi ekskludere individer med lungekreft, interstitiell lungesykdom eller lungetransplantasjon identifisert når som helst før indeksdatoen
  3. For å begrense kohorten til nye brukere av Tio+Olo eller LABA/ICS, vil vi ekskludere alle personer med bruk av enten Tio+Olo, LABA/ICS eller LABA/LAMA/ICS kombinasjonsterapi i fri eller fast form i minst én år før indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som starter behandling med Tiotropium+Olodaterol
Legemiddel: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Pasienter som starter behandling med langtidsvirkende beta-agonist/inhalert kortikosteroid
Legemiddel: LABA/ICS
Langtidsvirkende beta2-agonist og inhalerte kortikosteroider (LABA og ICS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring), akuttbesøk for kols eller forskrivning av antibiotika og oralt kortikosteroid samme dag (moderat forverring). Inntil ett år etter kohortinntreden.

Forekomstrate av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring etter kohortinngang. Arrangementet ble definert som følger:

Alvorlig eksacerbasjon: Sykehusinnleggelse med hovedutskrivningsdiagnose av KOLS.

eller Moderat forverring: Et akuttmottak (ED) besøk med en utskrivningsdiagnose av KOLS, eller et antibiotikum for en luftveistilstand utlevert samme dag som et oralt kortikosteroid.
Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring), akuttbesøk for kols eller forskrivning av antibiotika og oralt kortikosteroid samme dag (moderat forverring). Inntil ett år etter kohortinntreden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av første sykehusinnleggelse for lokalsamfunnservervet lungebetennelse
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) til første sykehusinnleggelse for samfunnservervet pneumoni (alvorlig lungebetennelse). Inntil ett år etter kohortinntreden.
Insidensrate av første sykehusinnleggelse for samfunnservervet lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse). Lungebetennelse ble definert ved hjelp av ICD-9-CM diagnoser og ICD-10 diagnosekoder.
Fra kohortinngang (indeksdato) til første sykehusinnleggelse for samfunnservervet pneumoni (alvorlig lungebetennelse). Inntil ett år etter kohortinntreden.
Insidensrate for første dato for utlevering av apotek som indikerer eskalering (original kasusdefinisjon) til trippelterapi
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) og frem til opptrappingen, inntil ett år etter kohortinngang.
Forekomstrate av den første datoen for utlevering av apotek som indikerer eskalering til trippelterapi, (dvs. tillegg av inhalerte kortikosteroider til Tiotropium og Olodaterol eller en langtidsvirkende muskarinantagonist til langtidsvirkende beta-agonist/inhalert kortikosteroidbehandling).
Fra kohortinngang (indeksdato) og frem til opptrappingen, inntil ett år etter kohortinngang.
Insidensrate for første dato for utlevering av apotek som indikerer eskalering (alternativ kasusdefinisjon) til trippelterapi
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) og frem til opptrappingen, inntil ett år etter kohortinngang.

Forekomstrate av den første datoen for utlevering på apotek som indikerer eskalering til trippelbehandling.

Basert på tilbakemeldinger fra kliniske eksperter under gjennomgang av studieresultater, ble det også vurdert en alternativ post-hoc-definisjon der initiering av enhver behandling inkludert samtidig LABA (langtidsvirkende beta-agonist) /LAMA (langtidsvirkende muskariniske antagonister) /ICS (inhalert) kortikosteroidbehandling) bruk i fri eller fast kombinasjon ble regnet som et resultat.
Fra kohortinngang (indeksdato) og frem til opptrappingen, inntil ett år etter kohortinngang.
Forekomstrate av ethvert element av et sammensatt utfall, inkludert forverring, sykehusinnleggelse for lungebetennelse eller eskalering (original kasusdefinisjon) til trippelterapi
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) til forverring, sykehusinnleggelse (for samfunnservervet lungebetennelse) eller eskalering, inntil ett år etter kohortinntreden.

Forekomstrate for ethvert element i et sammensatt resultat, inkludert forverring, sykehusinnleggelse for lungebetennelse eller eskalering (opprinnelig kasusdefinisjon) til trippelbehandling.

Forverring ble definert som følger: Alvorlig forverring: Sykehusinnleggelse med hovedutskrivningsdiagnose KOLS. Moderat forverring: Et akuttmottak (ED) besøk med en utskrivningsdiagnose av KOLS, eller et antibiotikum for en luftveistilstand utlevert samme dag som et oralt kortikosteroid.

Lungebetennelse ble definert ved hjelp av ICD-9-CM diagnoser og ICD-10 diagnosekoder. Eskalering ble definert som tillegg av inhalerte kortikosteroider til Tiotropium og Olodaterol eller langtidsvirkende muskarine antagonister til langtidsvirkende beta-agonist/inhalert kortikosteroidbehandling.
Fra kohortinngang (indeksdato) til forverring, sykehusinnleggelse (for samfunnservervet lungebetennelse) eller eskalering, inntil ett år etter kohortinntreden.
Forekomstrate av ethvert element av et sammensatt utfall, inkludert forverring, sykehusinnleggelse for lungebetennelse eller eskalering (alternativ kasusdefinisjon) til trippelterapi
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) til forverring, sykehusinnleggelse (for samfunnservervet lungebetennelse) eller eskalering, inntil ett år etter kohortinntreden.

Forekomstrate for ethvert element av et sammensatt resultat, inkludert forverring, sykehusinnleggelse for lungebetennelse eller eskalering (alternativ kasusdefinisjon) til trippelbehandling.

Forverring ble definert som følger: Alvorlig forverring: Sykehusinnleggelse med hovedutskrivningsdiagnose KOLS. Moderat forverring: Et akuttmottak (ED) besøk med en utskrivningsdiagnose av KOLS, eller et antibiotikum for en luftveistilstand utlevert samme dag som et oralt kortikosteroid.

Lungebetennelse ble definert ved hjelp av ICD-9-CM diagnoser og ICD-10 diagnosekoder. Eskalering ble definert som initiering av enhver behandling inkludert samtidig bruk av LABA (langtidsvirkende beta-agonist)/LAMA (langtidsvirkende muskarineantagonister)/ICS (inhalert kortikosteroidbehandling) i fri eller fast kombinasjon.
Fra kohortinngang (indeksdato) til forverring, sykehusinnleggelse (for samfunnservervet lungebetennelse) eller eskalering, inntil ett år etter kohortinntreden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere