Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet och säkerhet för Tiotropium och Olodaterol i jämförelse med LABA/ICS

12 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effektivitet och säkerhet för underhållsbehandling med kombination av Tiotropium och Olodaterol i jämförelse med underhållsbehandling med en kombination av inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister hos KOL-patienter

Det primära målet är att jämföra effektiviteten av att påbörja underhållsbehandling med kombinationsbehandlingen Tiotropium och Olodaterol (Olo+Tio) jämfört med LABA/ICS-kombinationen vid KOL som tiden till den första KOL-exacerbationen.

Sekundära mål är att jämföra patienter behandlade med Tio+Olo och patienter behandlade med LABA/ICS kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42953

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • HealthCore, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL initierade med Tio+Olo i jämförelse med patienter som behandlats med ICS/LABA/LAMA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst ett recept på Tio+Olo kombinerad inhalator eller en LABA/ICS kombinerad inhalator mellan 1 januari 2013 och 31 mars 2019.

    1. Den första doseringen av antingen Tio+Olo eller LABA/ICS kombinerad inhalator kommer att definieras som indexdatum.
    2. För huvudanalyserna kommer endast FDC-inhalatorer att inkluderas. Känslighetsanalyser accepterar också gratis kombinationer av LABA/ICS.
  2. Minst en diagnos av KOL när som helst före indexdatumet.
  3. Minst ett års kontinuerlig kvalificering för medicinska och apoteksrelaterade hälsoplaner före indexdatumet kommer att krävas för att tillåta en baslinjeperiod för kovariaterna och identifiering av ny användning av studieläkemedlen.

Exklusions kriterier:

  1. För att öka sannolikheten för en riktig diagnos av KOL kommer vi att utesluta:

    1. Alla patienter som är yngre än 40 år på indexdatumet, och
    2. Alla patienter med diagnosen astma året före indexdatumet
  2. För att begränsa befolkningen till personer utan allvarliga lungkomprometteringar utanför KOL, kommer vi att utesluta individer med lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation som identifierats när som helst före indexdatumet
  3. För att begränsa kohorten till nya användare av Tio+Olo eller LABA/ICS kommer vi att utesluta varje individ som använder antingen Tio+Olo, LABA/ICS eller LABA/LAMA/ICS kombinationsterapi i fri eller fast form under minst en år före indexdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som påbörjar behandling med Tiotropium+Olodaterol
Läkemedel: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Patienter som påbörjar behandling med långverkande beta-agonist/inhalerad kortikosteroid
Läkemedel: LABA/ICS
Långverkande beta2-agonist och inhalerade kortikosteroider (LABA och ICS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Från kohortens inträde (indexdatum) tills en sjukhusinläggning för KOL (svår exacerbation), akutbesök för KOL eller ordination av antibiotika och oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation). Upp till ett år efter inträde i kohorten.

Incidensfrekvens av exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter inträde i kohorten. Händelsen definierades enligt följande:

Allvarlig exacerbation: Sjukhusinläggning med en huvudsaklig utskrivningsdiagnos KOL.

eller Måttlig exacerbation: Ett akutmottagningsbesök (ED) med en utskrivningsdiagnos av KOL, eller ett antibiotikum för ett andningsproblem som ges ut samma dag som en oral kortikosteroid.
Från kohortens inträde (indexdatum) tills en sjukhusinläggning för KOL (svår exacerbation), akutbesök för KOL eller ordination av antibiotika och oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation). Upp till ett år efter inträde i kohorten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av första sjukhusvistelse för samhällsförvärvad lunginflammation
Tidsram: Från kohortens inträde (indexdatum) tills första sjukhusvistelse inträffade för samhällsförvärvad lunginflammation (allvarlig lunginflammation). Upp till ett år efter inträde i kohorten.
Incidensfrekvens av första sjukhusvistelse för samhällsförvärvad pneumoni (allvarlig lunginflammation). Lunginflammation definierades med ICD-9-CM diagnoser och ICD-10 diagnoskoder.
Från kohortens inträde (indexdatum) tills första sjukhusvistelse inträffade för samhällsförvärvad lunginflammation (allvarlig lunginflammation). Upp till ett år efter inträde i kohorten.
Incidensfrekvens för första datum för utlämning av ett apotek som indikerar eskalering (ursprunglig definition) till trippelterapi
Tidsram: Från kohortinträde (indexdatum) fram till upptrappningen, upp till ett år efter kohortinträde.
Incidensfrekvens av det första datumet för utlämning av apotek som indikerar eskalering till trippelterapi, (dvs tillägg av inhalerade kortikosteroider till Tiotropium och Olodaterol eller en långverkande muskarinantagonist till långverkande beta-agonist/inhalerad kortikosteroidbehandling).
Från kohortinträde (indexdatum) fram till upptrappningen, upp till ett år efter kohortinträde.
Incidensfrekvens för första datum för utlämning av ett apotek som indikerar eskalering (alternativ kasusdefinition) till trippelterapi
Tidsram: Från kohortinträde (indexdatum) fram till upptrappningen, upp till ett år efter kohortinträde.

Incidensfrekvens av det första datumet för utlämning av apotek som indikerar upptrappning till trippelbehandling.

Baserat på feedback från kliniska experter under granskning av studieresultat, utvärderades också en alternativ post-hoc definition där initiering av någon behandling inklusive samtidig LABA (långverkande beta-agonist) /LAMA (Långverkande muskarina antagonister) /ICS (inhalerad) kortikosteroidbehandling) användning i fri eller fast kombination räknades som ett resultat.
Från kohortinträde (indexdatum) fram till upptrappningen, upp till ett år efter kohortinträde.
Incidensfrekvens för alla delar av ett sammansatt resultat, inklusive exacerbation, sjukhusvistelse för lunginflammation eller eskalering (ursprunglig falldefinition) till trippelterapi
Tidsram: Från kohortens inträde (indexdatum) till exacerbation, sjukhusvistelse (för samhällsförvärvad lunginflammation) eller eskalering, upp till ett år efter kohortens inträde.

Incidensfrekvens för alla delar av ett sammansatt resultat inklusive exacerbation, sjukhusvistelse för lunginflammation eller eskalering (ursprunglig falldefinition) till trippelterapi.

Exacerbation definierades enligt följande: Allvarlig exacerbation: Sjukhusinläggning med en huvudsaklig utskrivningsdiagnos KOL. Måttlig exacerbation: Ett akutmottagningsbesök (ED) med en utskrivningsdiagnos KOL, eller ett antibiotikum för ett andningsproblem som ges samma dag som en oral kortikosteroid.

Lunginflammation definierades med ICD-9-CM diagnoser och ICD-10 diagnoskoder. Eskalering definierades som tillägg av inhalerade kortikosteroider till Tiotropium och Olodaterol eller en långverkande muskarinantagonist till långverkande beta-agonist/inhalerad kortikosteroidbehandling.
Från kohortens inträde (indexdatum) till exacerbation, sjukhusvistelse (för samhällsförvärvad lunginflammation) eller eskalering, upp till ett år efter kohortens inträde.
Incidensfrekvens för alla delar av ett sammansatt resultat, inklusive exacerbation, sjukhusvistelse för lunginflammation eller eskalering (alternativ falldefinition) till trippelterapi
Tidsram: Från kohortens inträde (indexdatum) till exacerbation, sjukhusvistelse (för samhällsförvärvad lunginflammation) eller eskalering, upp till ett år efter kohortens inträde.

Incidensfrekvens för alla delar av ett sammansatt resultat inklusive exacerbation, sjukhusvistelse för lunginflammation eller eskalering (alternativ falldefinition) till trippelterapi.

Exacerbation definierades enligt följande: Allvarlig exacerbation: Sjukhusinläggning med en huvudsaklig utskrivningsdiagnos KOL. Måttlig exacerbation: Ett akutmottagningsbesök (ED) med en utskrivningsdiagnos KOL, eller ett antibiotikum för ett andningsproblem som ges samma dag som en oral kortikosteroid.

Lunginflammation definierades med ICD-9-CM diagnoser och ICD-10 diagnoskoder. Upptrappning definierades som initiering av valfri behandling inklusive samtidig användning av LABA (långverkande beta-agonist)/LAMA (långverkande muskarina antagonister)/ICS (inhalerad kortikosteroidbehandling) i fri eller fast kombination.
Från kohortens inträde (indexdatum) till exacerbation, sjukhusvistelse (för samhällsförvärvad lunginflammation) eller eskalering, upp till ett år efter kohortens inträde.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera