Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin ja olodaterolin vertaileva tehokkuus ja turvallisuus verrattuna LABA/ICS:ään

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumin ja olodaterolin yhdistelmällä annettavan ylläpitohoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna ylläpitohoitoon inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten β2-agonistien yhdistelmällä keuhkoahtaumatautipotilailla

Ensisijaisena tavoitteena on verrata ylläpitohoidon aloittamisen tehokkuutta tiotropiumin ja olodaterolin (Olo+Tio) yhdistelmähoitoon verrattuna LABA/ICS-yhdistelmään keuhkoahtaumataudissa ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemisajankohtana.

Toissijaisena tavoitteena on verrata potilaita, joita hoidetaan Tio+Ololla ja LABA/ICS-yhdistelmällä hoidettuja potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42953

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • HealthCore, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoahtaumatautipotilaat, joille aloitettiin Tio+Olo, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin ICS/LABA/LAMA-hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi Tio+Olo-yhdistelmäinhalaattorin tai LABA/ICS-yhdistelmäinhalaattorin resepti 1.1.2013-31.3.2019 välisenä aikana.

    1. Joko Tio+Olo- tai LABA/ICS-yhdistelmäinhalaattorin ensimmäinen annostelu määritellään indeksipäivämääräksi.
    2. Pääanalyyseihin sisällytetään vain kiinteän annoksen yhdistelmäinhalaattorit (FDC). Herkkyysanalyysit hyväksyvät myös ilmaiset LABA/ICS-yhdistelmät.
  2. Vähintään yksi COPD-diagnoosi milloin tahansa ennen indeksipäivää.
  3. Vähintään yksi vuosi yhtäjaksoista lääketieteellisen ja apteekkiterveyssuunnitelman kelpoisuutta ennen indeksipäivää, jotta tutkimuslääkkeiden yhteismuuttujat ja uusien käyttötarkoitusten tunnistaminen ovat perusjaksoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisätäksemme todellisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin todennäköisyyttä, suljemme pois:

    1. Kaikki potilaat, jotka ovat alle 40-vuotiaita indeksipäivänä ja
    2. Kaikki potilaat, joilla on astmadiagnoosi indeksipäivää edeltävänä vuonna
  2. Rajoittaaksemme väestön niihin, joilla ei ole vakavaa keuhkovauriota keuhkoahtaumataudin ulkopuolella, suljemme pois henkilöt, joilla on keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkonsiirto, joka on tunnistettu milloin tahansa ennen indeksipäivää.
  3. Rajoittaaksemme kohortin uusiin Tio+Olo- tai LABA/ICS-käyttäjiin, suljemme pois henkilöt, jotka käyttävät joko Tio+Olo-, LABA/ICS- tai LABA/LAMA/ICS-yhdistelmähoitoa vapaassa tai kiinteässä muodossa vähintään yhden ajan. vuotta ennen indeksipäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka aloittavat tiotropium+olodaterolihoidon
Lääke: Tiotropiumbromidi + olodateroli
Tiotropiumbromidi + olodateroli
Potilaat, jotka aloittavat pitkävaikutteisen beetaagonisti-/inhaloitavan kortikosteroidihoidon
Lääke: LABA/ICS
Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit ja inhaloitavat kortikosteroidit (LABA ja ICS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) keuhkoahtaumatautien (vaikea paheneminen) sairaalahoitoon, keuhkoahtaumatautia koskevaan lääkärinlääkärikäyntiin tai antibiootin ja suun kautta otettavan kortikosteroidin määräämiseen samana päivänä (kohtalainen pahenemisvaihe). Jopa vuosi kohorttitulon jälkeen.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus kohorttiin tulon jälkeen. Tapahtuma määriteltiin seuraavasti:

Vaikea paheneminen: sairaalahoito pääasiallisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin kanssa.

tai Keskivaikea paheneminen: päivystyspoliklinikalla (ED) käynti keuhkoahtaumatautidiagnoosilla tai antibiootti hengitystiesairauksiin, joka jaetaan samana päivänä suun kautta otettavan kortikosteroidin kanssa.
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) keuhkoahtaumatautien (vaikea paheneminen) sairaalahoitoon, keuhkoahtaumatautia koskevaan lääkärinlääkärikäyntiin tai antibiootin ja suun kautta otettavan kortikosteroidin määräämiseen samana päivänä (kohtalainen pahenemisvaihe). Jopa vuosi kohorttitulon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen sairaalahoidon ilmaantuvuus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) ensimmäiseen sairaalahoitoon yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi. Jopa vuosi kohorttitulon jälkeen.
Ensimmäisen sairaalahoidon ilmaantuvuus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi. Keuhkokuume määritettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnooseja ja ICD-10-diagnoosikoodeja.
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) ensimmäiseen sairaalahoitoon yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi. Jopa vuosi kohorttitulon jälkeen.
Ensimmäisen apteekkiannostelun ilmaantuvuus (alkuperäinen tapausmääritelmä) kolminkertaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) eskaloitumiseen saakka, enintään vuoden ajan kohorttiin liittymisen jälkeen.
Ilmaantuvuus apteekin ensimmäisenä myyntipäivänä, joka viittaa kolmoishoitoon (eli inhaloitavien kortikosteroidien lisääminen tiotropiumiin ja olodateroliin tai pitkävaikutteiseen muskariiniantagonistiin pitkävaikutteiseen beeta-agonisti-/inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon).
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) eskaloitumiseen saakka, enintään vuoden ajan kohorttiin liittymisen jälkeen.
Ensimmäisen apteekkiannostelun ilmaantuvuus, joka osoittaa siirtymisen kolmoishoitoon (vaihtoehtoinen tapausmääritelmä)
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) eskaloitumiseen saakka, enintään vuoden ajan kohorttiin liittymisen jälkeen.

Ensimmäisen apteekin jakelupäivän ilmaantuvuus, joka viittaa kolmoishoitoon.

Kliinisiltä asiantuntijoilta tutkimustulosten tarkastelun aikana saaman palautteen perusteella arvioitiin myös vaihtoehtoinen post-hoc-määritelmä, jossa aloitetaan mikä tahansa hoito, mukaan lukien samanaikainen LABA (pitkävaikutteinen beetaagonisti) /LAMA (pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit) /ICS (hengitettynä) kortikosteroidihoito) käyttö vapaana tai kiinteänä yhdistelmänä laskettiin tulokseksi.
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) eskaloitumiseen saakka, enintään vuoden ajan kohorttiin liittymisen jälkeen.
Kaikkien yhdistelmätuloksen osien ilmaantuvuus, mukaan lukien paheneminen, sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi tai eskaloituminen (alkuperäinen tapausmääritelmä) kolmoishoitoon
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) pahenemiseen, sairaalahoitoon (yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen vuoksi) tai eskaloitumiseen, enintään vuoden ajan kohorttiin tulon jälkeen.

Yhdistelmätuloksen minkä tahansa elementin ilmaantuvuus, mukaan lukien paheneminen, sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi tai eskalaatio (alkuperäinen tapauksen määritelmä) kolmoishoitoon.

Paheneminen määriteltiin seuraavasti: Vaikea paheneminen: sairaalahoito pääasiallisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin kanssa. Keskivaikea paheneminen: Ensiapupoliklinikalla (ED) käynti keuhkoahtaumatautidiagnoosilla tai antibiootti hengitystiesairauksiin, joka jaetaan samana päivänä suun kautta otettavan kortikosteroidin kanssa.

Keuhkokuume määritettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnooseja ja ICD-10-diagnoosikoodeja. Eskalaatio määriteltiin inhaloitavien kortikosteroidien lisäämiseksi tiotropiumiin ja olodateroliin tai pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien lisäämiseksi pitkävaikutteiseen beeta-agonisti-/inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon.
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) pahenemiseen, sairaalahoitoon (yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen vuoksi) tai eskaloitumiseen, enintään vuoden ajan kohorttiin tulon jälkeen.
Kaikkien yhdistelmätuloksen osien ilmaantuvuus, mukaan lukien paheneminen, sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi tai eskaloituminen (vaihtoehtoinen tapausmääritelmä) kolmoishoitoon
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) pahenemiseen, sairaalahoitoon (yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen vuoksi) tai eskaloitumiseen, enintään vuoden ajan kohorttiin tulon jälkeen.

Yhdistelmätuloksen minkä tahansa elementin ilmaantuvuus, mukaan lukien paheneminen, sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi tai eskalaatio (vaihtoehtoinen tapausmääritelmä) kolmoishoitoon.

Paheneminen määriteltiin seuraavasti: Vaikea paheneminen: sairaalahoito pääasiallisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin kanssa. Keskivaikea paheneminen: Ensiapupoliklinikalla (ED) käynti keuhkoahtaumatautidiagnoosilla tai antibiootti hengitystiesairauksiin, joka jaetaan samana päivänä suun kautta otettavan kortikosteroidin kanssa.

Keuhkokuume määritettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnooseja ja ICD-10-diagnoosikoodeja. Eskalaatio määriteltiin minkä tahansa hoidon aloittamiseksi, mukaan lukien samanaikainen LABA (pitkävaikutteinen beeta-agonisti) /LAMA (pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti) /ICS (inhaloitava kortikosteroidihoito) vapaana tai kiinteänä yhdistelmänä.
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) pahenemiseen, sairaalahoitoon (yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen vuoksi) tai eskaloitumiseen, enintään vuoden ajan kohorttiin tulon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi + olodateroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa