Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost tiotropia a olodaterolu ve srovnání s LABA/ICS

12. listopadu 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost udržovací léčby kombinací tiotropia a olodaterolu ve srovnání s udržovací léčbou s kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2 agonistů u pacientů s CHOPN

Primárním cílem je porovnat účinnost zahájení udržovací léčby kombinovanou léčbou Tiotropium a olodaterol (Olo+Tio) ve srovnání s kombinací LABA/ICS u CHOPN jako dobu do první exacerbace CHOPN.

Sekundárními cíli je srovnání pacientů léčených Tio+Olo a pacientů léčených kombinací LABA/ICS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42953

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • HealthCore, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s CHOPN zahájené Tio+Olo ve srovnání s pacienty léčenými IKS/LABA/LAMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jeden předpis na kombinovaný inhalátor Tio+Olo nebo kombinovaný inhalátor LABA/ICS v období od 1. ledna 2013 do 31. března 2019.

    1. První výdej kombinovaného inhalátoru Tio+Olo nebo LABA/ICS bude definován jako datum indexu.
    2. Pro hlavní analýzy budou zahrnuty pouze inhalátory s fixní kombinací dávek (FDC). Analýzy citlivosti také akceptují volné kombinace LABA/ICS.
  2. Alespoň jedna diagnóza CHOPN kdykoli před datem indexu.
  3. Před datem indexu bude vyžadován alespoň jeden rok nepřetržitého zdravotního a farmaceutického zdravotního plánu, aby bylo umožněno základní období pro kovariáty a identifikaci nového použití studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Abychom zvýšili pravděpodobnost skutečné diagnózy CHOPN, vyloučíme:

    1. Všichni pacienti mladší 40 let k datu indexu a
    2. Všichni pacienti s diagnózou astmatu v roce před datem indexu
  2. Abychom omezili populaci na osoby bez závažného poškození plic mimo CHOPN, vyloučíme osoby s rakovinou plic, intersticiální plicní chorobou nebo transplantací plic zjištěnou kdykoli před datem indexu.
  3. Abychom omezili kohortu na nové uživatele Tio+Olo nebo LABA/ICS, vyloučíme každého jednotlivce, který používá kombinovanou terapii Tio+Olo, LABA/ICS nebo LABA/LAMA/ICS ve volné nebo fixní formě alespoň po dobu jednoho rok před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zahajující léčbu tiotropiem + olodaterolem
Lék: Tiotropium bromid + olodaterol
Tiotropium bromid + olodaterol
Pacienti zahajující léčbu dlouhodobě působícími beta-agonisty/inhalačními kortikosteroidy
Lék: LABA/ICS
Dlouhodobě působící beta2-agonista a inhalační kortikosteroidy (LABA a IKS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace), návštěvy ED pro CHOPN nebo předepsání antibiotika a perorálního kortikosteroidu ve stejný den (střední exacerbace). Až jeden rok po vstupu do kohorty.

Míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po vstupu do kohorty. Událost byla definována takto:

Těžká exacerbace: Hospitalizace s hlavní propouštěcí diagnózou CHOPN.

nebo Středně těžká exacerbace: Návštěva pohotovostního oddělení (ED) s propouštěcí diagnózou CHOPN nebo antibiotikum pro respirační stav podané ve stejný den jako perorální kortikosteroid.
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace), návštěvy ED pro CHOPN nebo předepsání antibiotika a perorálního kortikosteroidu ve stejný den (střední exacerbace). Až jeden rok po vstupu do kohorty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence první hospitalizace pro komunitní pneumonii
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu první hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie). Až jeden rok po vstupu do kohorty.
Incidence první hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie). Pneumonie byla definována pomocí diagnóz MKN-9-CM a diagnostických kódů MKN-10.
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu první hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie). Až jeden rok po vstupu do kohorty.
Míra výskytu prvního data výdeje lékárny naznačující eskalaci (definice původního případu) na trojitou terapii
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.
Míra výskytu prvního data výdeje v lékárně indikujícího eskalaci na trojkombinaci (tj. přidání inhalačních kortikosteroidů k ​​tiotropiu a olodaterolu nebo dlouhodobě působících muskarinových antagonistů k dlouhodobě působícím beta agonistům / inhalačním kortikosteroidům).
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.
Míra výskytu prvního data výdeje lékárny naznačující eskalaci (definice alternativního případu) na trojitou terapii
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.

Incidence prvního data výdeje v lékárně indikující eskalaci na triple terapii.

Na základě zpětné vazby od klinických expertů během přezkoumání výsledků studie byla také posouzena alternativní post-hoc definice, ve které by zahájení jakékoli léčby včetně simultánní léčby LABA (dlouho působící beta agonista)/LAMA (dlouho působící muskarinové antagonisty)/ICS (inhalační léčba kortikosteroidy) použití ve volné nebo fixní kombinaci bylo započítáno jako výsledek.
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.
Míra výskytu jakéhokoli prvku složeného výsledku včetně exacerbace, hospitalizace pro pneumonii nebo eskalace (definice původního případu) na trojitou terapii
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do exacerbace, hospitalizace (pro komunitní pneumonii) nebo eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.

Míra výskytu jakéhokoli prvku složeného výsledku včetně exacerbace, hospitalizace pro zápal plic nebo eskalace (původní definice případu) na trojkombinaci.

Exacerbace byla definována následovně: Těžká exacerbace: Hospitalizace s hlavní propouštěcí diagnózou CHOPN. Středně těžká exacerbace: Návštěva pohotovostního oddělení (ED) s propouštěcí diagnózou CHOPN nebo antibiotika pro respirační stav podaná ve stejný den jako perorální kortikosteroid.

Pneumonie byla definována pomocí diagnóz MKN-9-CM a diagnostických kódů MKN-10. Eskalace byla definována jako přidání inhalačních kortikosteroidů k ​​tiotropiu a olodaterolu nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistům k dlouhodobě působícím beta-agonistům/inhalačním kortikosteroidům.
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do exacerbace, hospitalizace (pro komunitní pneumonii) nebo eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.
Míra výskytu jakéhokoli prvku složeného výsledku včetně exacerbace, hospitalizace pro pneumonii nebo eskalace (definice alternativního případu) na trojitou terapii
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do exacerbace, hospitalizace (pro komunitní pneumonii) nebo eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.

Míra výskytu jakéhokoli prvku složeného výsledku včetně exacerbace, hospitalizace pro pneumonii nebo eskalace (alternativní definice případu) na trojitou terapii.

Exacerbace byla definována následovně: Těžká exacerbace: Hospitalizace s hlavní propouštěcí diagnózou CHOPN. Středně těžká exacerbace: Návštěva pohotovostního oddělení (ED) s propouštěcí diagnózou CHOPN nebo antibiotika pro respirační stav podaná ve stejný den jako perorální kortikosteroid.

Pneumonie byla definována pomocí diagnóz MKN-9-CM a diagnostických kódů MKN-10. Eskalace byla definována jako zahájení jakékoli léčby včetně současného užívání LABA (dlouho působící beta agonista)/LAMA (dlouho působící muskarinové antagonisty)/ICS (terapie inhalačními kortikosteroidy) ve volné nebo fixní kombinaci.
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do exacerbace, hospitalizace (pro komunitní pneumonii) nebo eskalace až do jednoho roku po vstupu do kohorty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Tiotropium bromid + olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit