Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность тиотропия и олодатерола в сравнении с ДДБА/ИКС

12 ноября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность и безопасность поддерживающей терапии комбинацией тиотропия и олодатерола по сравнению с поддерживающей терапией комбинацией ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов длительного действия у больных ХОБЛ

Основная цель — сравнить эффективность начала поддерживающей терапии с комбинированным лечением тиотропием и олодатеролом (Оло+Тио) по сравнению с комбинацией ДДБА/ИГКС при ХОБЛ по времени до первого обострения ХОБЛ.

Второстепенными целями являются сравнение пациентов, получавших Тио+Оло, и пациентов, получавших комбинацию ДДБА/ИГКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42953

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ХОБЛ, начатые с Tio+Olo, по сравнению с пациентами, получавшими ICS/LABA/LAMA

Описание

Критерии включения:

  1. Как минимум один рецепт на комбинированный ингалятор Tio+Olo или комбинированный ингалятор LABA/ICS в период с 1 января 2013 года по 31 марта 2019 года.

    1. Первая выдача комбинированного ингалятора Tio+Olo или LABA/ICS будет определена как индексная дата.
    2. В основные анализы будут включены только ингаляторы с фиксированной комбинацией доз (FDC). Анализы чувствительности также принимают бесплатные комбинации LABA/ICS.
  2. Как минимум один диагноз ХОБЛ в любое время до индексной даты.
  3. По крайней мере, один год непрерывного участия в плане медицинского и аптечного медицинского страхования до даты индексации потребуется, чтобы обеспечить базовый период для ковариат и выявления нового использования исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  1. Чтобы повысить вероятность истинного диагноза ХОБЛ, мы исключим:

    1. Все пациенты моложе 40 лет на индексную дату, и
    2. Все пациенты с диагнозом астма в течение года до индексной даты
  2. Чтобы ограничить популяцию теми, у кого нет серьезных нарушений легких за пределами ХОБЛ, мы будем исключать лиц с раком легких, интерстициальным заболеванием легких или трансплантацией легких, выявленных в любое время до даты индекса.
  3. Чтобы ограничить когорту новыми пользователями Тио+Оло или ДДБА/ИГКС, мы исключим любого человека, использующего комбинированную терапию Тио+Оло, ДДБА/ИГКС или ДДБА/ДДАХ/ИГКС в свободной или фиксированной форме в течение как минимум одного за год до даты индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, начинающие терапию тиотропием + олодатерол
Лекарство: Тиотропия бромид + олодатерол
Тиотропия бромид + олодатерол
Пациенты, начинающие терапию бета-агонистами длительного действия/ингаляционными кортикостероидами
Лекарство: ЛАБА/ICS
Бета2-агонисты длительного действия и ингаляционные кортикостероиды (ДДБА и ИКС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: От записи когорты (дата индекса) до госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение), посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ или назначения антибиотика и перорального кортикостероида в тот же день (умеренное обострение). До одного года после включения когорты.

Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) после включения в когорту. Событие было определено следующим образом:

Тяжелое обострение: госпитализация с основным диагнозом ХОБЛ при выписке.

или Среднее обострение: обращение в отделение неотложной помощи с диагнозом ХОБЛ при выписке или антибиотик для лечения респираторного заболевания, выданный в тот же день, что и пероральный кортикостероид.
От записи когорты (дата индекса) до госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение), посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ или назначения антибиотика и перорального кортикостероида в тот же день (умеренное обострение). До одного года после включения когорты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первой госпитализации по поводу внебольничной пневмонии
Временное ограничение: От записи когорты (дата индекса) до первой госпитализации по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония). До одного года после включения когорты.
Частота первой госпитализации по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония). Пневмония определялась с использованием диагнозов МКБ-9-КМ и кодов диагнозов МКБ-10.
От записи когорты (дата индекса) до первой госпитализации по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония). До одного года после включения когорты.
Уровень заболеваемости на первую дату отпуска в аптеке, указывающий на эскалацию (исходное определение случая) до тройной терапии
Временное ограничение: От включения когорты (дата индекса) до эскалации, до одного года после включения когорты.
Уровень заболеваемости в первый день отпуска в аптеке, указывающий на переход к тройной терапии (т. е. добавление ингаляционных кортикостероидов к тиотропию и олодатеролу или мускариновых антагонистов длительного действия к терапии бета-агонистами длительного действия/ингаляционными кортикостероидами).
От включения когорты (дата индекса) до эскалации, до одного года после включения когорты.
Уровень заболеваемости в первый день отпуска в аптеке, указывающий на эскалацию (альтернативное определение случая) на тройную терапию
Временное ограничение: От включения когорты (дата индекса) до эскалации, до одного года после включения когорты.

Уровень заболеваемости в первый день отпуска в аптеке, указывающий на переход к тройной терапии.

Основываясь на отзывах клинических экспертов во время обзора результатов исследования, также было оценено альтернативное постфактум определение, в котором начало любого лечения, включая одновременный прием ДДБА (бета-агонисты длительного действия) / ДДАХ (антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия) / ИКС (ингаляционные кортикостероидная терапия) использование в свободной или фиксированной комбинации считалось исходом.
От включения когорты (дата индекса) до эскалации, до одного года после включения когорты.
Частота возникновения любого элемента составного исхода, включая обострение, госпитализацию по поводу пневмонии или переход (исходное определение случая) к тройной терапии
Временное ограничение: От включения в когорту (дата индекса) до обострения, госпитализации (по поводу внебольничной пневмонии) или эскалации, до одного года после включения в когорту.

Частота возникновения любого элемента комбинированного исхода, включая обострение, госпитализацию по поводу пневмонии или эскалацию (исходное определение случая) до тройной терапии.

Обострение определяли следующим образом: Тяжелое обострение: Госпитализация с основным диагнозом ХОБЛ при выписке. Умеренное обострение: обращение в отделение неотложной помощи с диагнозом ХОБЛ при выписке или антибиотик для лечения респираторного заболевания, выданный в тот же день, что и пероральный кортикостероид.

Пневмония определялась с использованием диагнозов МКБ-9-КМ и кодов диагнозов МКБ-10. Эскалация была определена как добавление ингаляционных кортикостероидов к тиотропию и олодатеролу или мускариновых антагонистов длительного действия к терапии бета-агонистами длительного действия/ингаляционными кортикостероидами.
От включения в когорту (дата индекса) до обострения, госпитализации (по поводу внебольничной пневмонии) или эскалации, до одного года после включения в когорту.
Частота возникновения любого элемента составного исхода, включая обострение, госпитализацию по поводу пневмонии или переход (альтернативное определение случая) к тройной терапии
Временное ограничение: От включения в когорту (дата индекса) до обострения, госпитализации (по поводу внебольничной пневмонии) или эскалации, до одного года после включения в когорту.

Частота возникновения любого элемента комбинированного исхода, включая обострение, госпитализацию по поводу пневмонии или эскалацию (альтернативное определение случая) до тройной терапии.

Обострение определяли следующим образом: Тяжелое обострение: Госпитализация с основным диагнозом ХОБЛ при выписке. Умеренное обострение: обращение в отделение неотложной помощи с диагнозом ХОБЛ при выписке или антибиотик для лечения респираторного заболевания, выданный в тот же день, что и пероральный кортикостероид.

Пневмония определялась с использованием диагнозов МКБ-9-КМ и кодов диагнозов МКБ-10. Эскалация была определена как начало любого лечения, включая одновременное использование ДДБА (бета-агонисты длительного действия)/ДДАХ (антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия)/ИГКС (терапия ингаляционными кортикостероидами) в свободной или фиксированной комбинации.
От включения в когорту (дата индекса) до обострения, госпитализации (по поводу внебольничной пневмонии) или эскалации, до одного года после включения в когорту.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться