Efectividad y seguridad comparativas de tiotropio y olodaterol en comparación con LABA/ICS
Eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con combinación de tiotropio y olodaterol en comparación con el tratamiento de mantenimiento con combinación de corticoides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada en pacientes con EPOC
El objetivo principal es comparar la efectividad del inicio de la terapia de mantenimiento con el tratamiento combinado de Tiotropio y Olodaterol (Olo+Tio) en comparación con la combinación LABA/ICS en la EPOC como el tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC.
Los objetivos secundarios son comparar pacientes tratados con Tio+Olo y pacientes tratados con la combinación LABA/ICS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- HealthCore, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos una receta de inhalador combinado Tio+Olo o un inhalador combinado LABA/ICS entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de marzo de 2019.
- La primera dispensación del inhalador combinado Tio+Olo o LABA/ICS se definirá como la fecha índice.
- Para los análisis principales, solo se incluirán los inhaladores de combinación de dosis fija (FDC). Los análisis de sensibilidad también aceptarán combinaciones libres de LABA/ICS.
- Al menos un diagnóstico de EPOC en cualquier momento anterior a la fecha índice.
- Se requerirá al menos un año de elegibilidad continua del plan de salud médico y de farmacia antes de la fecha índice para permitir un período de referencia para las covariables y la identificación del nuevo uso de los medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
Para aumentar la probabilidad de un verdadero diagnóstico de EPOC, excluiremos:
- Todos los pacientes menores de 40 años de edad en la fecha índice, y
- Todos los pacientes con diagnóstico de asma en el año anterior a la fecha índice
- Para limitar la población a aquellos sin compromiso pulmonar grave fuera de la EPOC, excluiremos a los individuos con cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón identificados en cualquier momento antes de la fecha índice.
- Para restringir la cohorte a nuevos usuarios de Tio+Olo o LABA/ICS, excluiremos a cualquier individuo que use Tio+Olo, LABA/ICS o la terapia combinada LABA/LAMA/ICS en forma fija o gratuita durante al menos un año anterior a la fecha del índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que inician terapia con Tiotropio+Olodaterol
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Bromuro de tiotropio + Olodaterol
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Pacientes que inician tratamiento con agonistas beta de acción prolongada/corticosteroides inhalados
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Agonista beta2 de acción prolongada y corticosteroides inhalados (LABA e ICS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave), visita al SU por EPOC o prescripción de un antibiótico y un corticosteroide oral el mismo día (exacerbación moderada). Hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del ingreso a la cohorte. El evento se definió de la siguiente manera: Exacerbación grave: Hospitalización con diagnóstico principal de alta de EPOC. o Exacerbación moderada: una visita al departamento de emergencias (ED) con un diagnóstico de alta de EPOC, o un antibiótico para una afección respiratoria dispensado el mismo día que un corticosteroide oral. |
Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave), visita al SU por EPOC o prescripción de un antibiótico y un corticosteroide oral el mismo día (exacerbación moderada). Hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de la primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave). Hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave).
La neumonía se definió utilizando los diagnósticos ICD-9-CM y los códigos de diagnóstico ICD-10.
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Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de la primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave). Hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de Incidencia de la Primera Fecha de una Dispensa de Farmacia Indicando Escalada (Definición de Caso Original) a Triple Terapia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta el escalamiento, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de la primera fecha de despacho de una farmacia que indica el aumento a la terapia triple (es decir, la adición de corticosteroides inhalados al tiotropio y al olodaterol o un antagonista muscarínico de acción prolongada a la terapia con agonistas beta de acción prolongada/corticosteroides inhalados).
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Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta el escalamiento, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de Incidencia de la Primera Fecha de una Dispensa de Farmacia Indicando Escalamiento (Definición Alternativa de Caso) a Triple Terapia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta el escalamiento, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de la primera fecha de dispensación en farmacia indicando escalamiento a triple terapia. Sobre la base de los comentarios de los expertos clínicos durante la revisión de los resultados del estudio, también se evaluó una definición post-hoc alternativa en la que el inicio de cualquier tratamiento, incluidos los LABA (agonistas beta de acción prolongada) /LAMA (antagonistas muscarínicos de acción prolongada) / ICS (antagonistas muscarínicos de acción prolongada) terapia con corticosteroides) el uso en combinación libre o fija se contó como un resultado. |
Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta el escalamiento, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de cualquier elemento de un resultado compuesto, incluida la exacerbación, la hospitalización por neumonía o la escalada (definición de caso original) a la terapia triple
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la exacerbación, hospitalización (por neumonía adquirida en la comunidad) o escalada, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de cualquier elemento de un resultado compuesto, incluida la exacerbación, la hospitalización por neumonía o el aumento (definición original del caso) a la terapia triple. La exacerbación se definió de la siguiente manera: Exacerbación grave: Hospitalización con diagnóstico principal de alta de EPOC. Exacerbación moderada: una visita al departamento de emergencias (SU) con un diagnóstico de alta de EPOC, o un antibiótico para una afección respiratoria dispensado el mismo día que un corticosteroide oral. La neumonía se definió utilizando los diagnósticos ICD-9-CM y los códigos de diagnóstico ICD-10. La intensificación se definió como la adición de corticosteroides inhalados a tiotropio y olodaterol o antagonistas muscarínicos de acción prolongada a la terapia con agonistas beta de acción prolongada/corticosteroides inhalados. |
Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la exacerbación, hospitalización (por neumonía adquirida en la comunidad) o escalada, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de cualquier elemento de un resultado compuesto, incluida la exacerbación, la hospitalización por neumonía o la escalada (definición de caso alternativa) a la terapia triple
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la exacerbación, hospitalización (por neumonía adquirida en la comunidad) o escalada, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de cualquier elemento de un resultado compuesto, incluida la exacerbación, la hospitalización por neumonía o la escalada (definición de caso alternativa) a la terapia triple. La exacerbación se definió de la siguiente manera: Exacerbación grave: Hospitalización con diagnóstico principal de alta de EPOC. Exacerbación moderada: una visita al departamento de emergencias (SU) con un diagnóstico de alta de EPOC, o un antibiótico para una afección respiratoria dispensado el mismo día que un corticosteroide oral. La neumonía se definió utilizando los diagnósticos ICD-9-CM y los códigos de diagnóstico ICD-10. La escalada se definió como el inicio de cualquier tratamiento, incluido el uso simultáneo de LABA (agonista beta de acción prolongada)/LAMA (antagonistas muscarínicos de acción prolongada)/ICS (terapia con corticosteroides inhalados) en combinación libre o fija. |
Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la exacerbación, hospitalización (por neumonía adquirida en la comunidad) o escalada, hasta un año después del ingreso a la cohorte.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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