腹腔鏡下胃切除術における肋骨下TAPBの術後鎮痛効果
2020年8月11日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital
腹腔鏡下胃切除術を受ける胃癌患者における超音波ガイド下肋骨横腹面ブロック：無作為対照二重盲検試験
このプロスペクティブ、無作為化、単一盲検研究は、腹腔鏡下胃切除術を受ける胃癌患者における超音波ガイド下肋骨横腹面ブロックの術後鎮痛効果を評価するように設計されています。
ロピバカインによる米国ガイド付き肋骨下TAPブロックは、腹腔鏡下胃切除術を受けた患者の術後オピオイド比較を大幅に減らすことができるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
待機的腹腔鏡下胃切除術を受ける成人患者は、IVフェンタニルベースの患者管理鎮痛（PCA）およびNSAIDからなる標準的な術後鎮痛レジメンに加えて、肋骨下TAPブロックを受けるか（n=56）、受けないか（n=56）に無作為に割り付けられます。要求に応じ。
手術の最後に、TAPグループの患者は、0.375％ロピバカイン15mlを両側に超音波ガイド下で両側肋骨下TAPブロックを受けます。
各患者は、手術後 6、12、24、および 48 時間に盲検調査員によって評価されました。
主要な結果は、手術後 24 時間での総フェンタニル消費量です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、KS013
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胃切除術を受ける予定の患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 I-III
- -IV患者管理鎮痛剤の使用への同意
- -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力
除外基準:
- 私たちの研究を理解していない
- 麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー
- 術後疼痛管理のための創傷浸潤鎮痛
- 針挿入部位の感染または解剖学的異常
- 妊娠・授乳
- 治療反応に影響を与える可能性のある医学的または心理的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ T
両側肋骨下TAPブロックを受けている患者。
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手術の最後に、麻酔科医は超音波ガイド下で各部位に 0.375% ロピバカイン 15ml を用いた両側肋骨下 TAP ブロックを行います。
他の名前：
0.375% ロピバカインは、21G 100 mm 刺激針 (Echoplex®、Vygon、Ecouen、フランス) を介して腹横筋面に注入されます。
0.375% ロピバカインは、21G 100 mm 刺激針 (Echoplex®、Vygon、Ecouen、フランス) を介して腹横筋面に注入されます。
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介入なし：グループC
両側肋骨下TAPブロックを受けていない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の合計フェンタニル消費量
時間枠：術後24時間
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術後累積フェンタニル消費量 (mcg)
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンタニル総消費量
時間枠：術後6、12、48時間
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術後累積フェンタニル消費量 (mcg)
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術後6、12、48時間
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術後疼痛スコア
時間枠：術後6、12、24、48時間
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安静時/咳嗽時の 11 ポイントの NRS 疼痛スコア NRS (0-10): 0、「痛みなし」。 10、「想像できる最悪の痛み」
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術後6、12、24、48時間
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オピオイド関連の副作用の発生
時間枠：術後6、12、24、48時間
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術後の吐き気と嘔吐、めまい、鎮静、呼吸抑制の発生率 (%)
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術後6、12、24、48時間
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非オピオイド（ケトロラック、ネフォパム）鎮痛剤の必要性を救う
時間枠：術後6、12、24、48時間
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非オピオイド（ケトロラック、ネフォパム）鎮痛要件の全体的な術後レスキュー
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術後6、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。