Efeito analgésico pós-operatório de TAPB subcostal para gastrectomia laparoscópica
11 de agosto de 2020 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia laparoscópica: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Este estudo prospectivo, randomizado, simples-cego foi projetado para avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano transverso do abdome subcostal guiado por ultrassom em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia laparoscópica.
Nossa hipótese é que o bloqueio TAP subcostal guiado por US com ropivacaína pode reduzir significativamente a comparação de opioides no pós-operatório em pacientes com gastrectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos a gastrectomia laparoscópica eletiva são alocados aleatoriamente para receber bloqueio TAP subcostal (n=56) ou não (n=56), além de um regime analgésico pós-operatório padrão composto por analgesia controlada pelo paciente (PCA) baseada em fentanil IV e AINEs como requerido.
Ao final da cirurgia, os pacientes do grupo TAP receberão bloqueio TAP subcostal bilateral guiado por ultrassom com 15ml de ropivacaína a 0,375% bilateralmente.
Cada paciente foi avaliado por um investigador cego em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.
O desfecho primário é o consumo total de fentanil 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a gastrectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Classificação física I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentimento para uso de analgesia controlada por paciente IV
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não entendo nosso estudo
- Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
- Analgesia por infiltração de feridas para controle da dor pós-operatória
- Infecção ou anormalidade anatômica no local de inserção da agulha
- Gravidez/amamentador
- Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T
Pacientes recebendo bloqueio TAP subcostal bilateral.
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Ao final da cirurgia, um anestesiologista realizará bloqueio TAP subcostal bilateral com ropivacaína a 0,375% 15ml em cada local guiado por ultrassom.
Outros nomes:
Ropivacaína a 0,375% é injetada no plano transverso do abdome via agulha estimuladora 21G 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, França)
Ropivacaína a 0,375% é injetada no plano transverso do abdome via agulha estimuladora 21G 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, França)
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Sem intervenção: Grupo C
Pacientes que não receberam bloqueio TAP subcostal bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanil durante 24 horas
Prazo: pós 24 horas
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consumo cumulativo de fentanil pós-operatório (mcg)
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pós 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanil
Prazo: pós-operatório 6, 12, 48 horas
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consumo cumulativo de fentanil pós-operatório (mcg)
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pós-operatório 6, 12, 48 horas
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
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Pontuação de dor NRS de 11 pontos em repouso/tosse NRS (0-10): 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
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pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
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ocorrência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, tontura, sedação, depressão respiratória (%)
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pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
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Necessidade de analgésicos não opioides de resgate (cetorolaco, nefopam)
Prazo: pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
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Resgate pós-operatório geral de necessidade de analgésicos não opoióides (cetorolaco, nefopam)
|
pós-operatório 6, 12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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