Postoperatief analgetisch effect van subcostale TAPB voor laparoscopische gastrectomie
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Echogeleide subcostale transversus abdominis-vlakblokkade bij maagkankerpatiënten die laparoscopische gastrectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie is opgezet om de postoperatieve analgetische werkzaamheid te evalueren van het echogeleide subcostale transversus abdominisvlakblok bij maagkankerpatiënten die een laparoscopische gastrectomie ondergaan.
Onze hypothese is dat US-geleide subcostale TAP-blokkade met ropivacaïne de postoperatieve vergelijking van opioïden bij patiënten met laparoscopische gastrectomie aanzienlijk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die een electieve laparoscopische gastrectomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan subcostale TAP-blokkade (n=56) of niet (n=56), naast een standaard postoperatief analgetisch regime dat bestaat uit IV, op fentanyl gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en NSAID's zoals gevraagd.
Aan het einde van de operatie krijgen de patiënten van de TAP-groep een bilateraal subcostaal TAP-blok onder echogeleide met 15 ml 0,375% ropivacaïne bilateraal.
Elke patiënt werd 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
De primaire uitkomstmaat is de totale fentanylconsumptie 24 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een electieve laparoscopische gastrectomie onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie I-III
- Toestemming voor gebruik van IV-patiëntgecontroleerde analgesie
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Begrijp onze studie niet
- Allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
- Wondinfiltratie-analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding
- Infectie of anatomische afwijking op de naaldinbrengplaats
- Zwangerschap/Borstvoeding
- Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep T
Patiënten die een bilateraal subcostaal TAP-blok krijgen.
|
Aan het einde van de operatie voert een anesthesioloog een bilateraal subcostaal TAP-blok uit met 0,375% ropivacaïne 15 ml op elke plaats onder echogeleide.
Andere namen:
0,375% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het transversus abdominis-vlak via een 21G 100 mm stimulatornaald (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrijk)
0,375% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het transversus abdominis-vlak via een 21G 100 mm stimulatornaald (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrijk)
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Patiënten die geen bilateraal subcostaal TAP-blok krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fentanylconsumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatief cumulatief fentanylverbruik (mcg)
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: postoperatief 6, 12, 48 uur
|
postoperatief cumulatief fentanylverbruik (mcg)
|
postoperatief 6, 12, 48 uur
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 6, 12, 24, 48 uur
|
11-puntige NRS pijnscore bij rusten/hoesten NRS (0-10): 0, "geen pijn"; 10, "ergst denkbare pijn"
|
postoperatief 6, 12, 24, 48 uur
|
|
optreden van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatief 6, 12, 24, 48 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid, sedatie, ademhalingsdepressie (%)
|
postoperatief 6, 12, 24, 48 uur
|
|
Rescue nonopioid (ketorolac, nefopam) pijnstillende eis
Tijdsspanne: postoperatief 6, 12, 24, 48 uur
|
Algehele postoperatieve redding van niet-opoioïde (ketorolac, nefopam) analgetische behoefte
|
postoperatief 6, 12, 24, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .