Efecto analgésico posoperatorio de TAPB subcostal para gastrectomía laparoscópica
11 de agosto de 2020 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Bloqueo del plano del transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía laparoscópica: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, está diseñado para evaluar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo subcostal del transverso del abdomen guiado por ecografía en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía laparoscópica.
Presumimos que el bloqueo TAP subcostal guiado por ecografía con ropivacaína puede reducir significativamente la comparación posoperatoria de opioides en pacientes con gastrectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos que se someten a gastrectomía laparoscópica electiva se asignan aleatoriamente para recibir bloqueo TAP subcostal (n=56) o no (n=56), además de un régimen analgésico posoperatorio estándar que comprende analgesia controlada por el paciente (PCA) a base de fentanilo IV y AINE según sea necesario.
Al final de la cirugía, los pacientes del grupo TAP recibirán bloqueo TAP subcostal bilateral bajo control ecográfico con 15ml de ropivacaína al 0,375% bilateralmente.
Cada paciente fue evaluado por un investigador ciego a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
El resultado primario es el consumo total de fentanilo a las 24 horas de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, KS013
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para gastrectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Clasificación física I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Consentimiento para el uso de analgesia IV controlada por el paciente
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No entiende nuestro estudio.
- Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
- Analgesia por infiltración de heridas para el control del dolor posoperatorio
- Infección o anormalidad anatómica en el sitio de inserción de la aguja
- Embarazo/Alimentador de leche
- Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T
Pacientes que reciben bloqueo TAP subcostal bilateral.
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Al final de la cirugía, un anestesiólogo realizará un bloqueo TAP subcostal bilateral con ropivacaína al 0,375 % 15 ml en cada sitio bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
Se inyecta ropivacaína al 0,375 % en el plano transverso del abdomen a través de una aguja estimuladora 21G de 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francia)
Se inyecta ropivacaína al 0,375 % en el plano transverso del abdomen a través de una aguja estimuladora 21G de 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francia)
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Sin intervención: Grupo C
Pacientes que no reciben bloqueo TAP subcostal bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanilo durante 24 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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consumo de fentanilo acumulado postoperatorio (mcg)
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: postoperatorio 6, 12, 48 horas
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consumo de fentanilo acumulado postoperatorio (mcg)
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postoperatorio 6, 12, 48 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Puntuación de dolor NRS de 11 puntos en reposo/tosiendo NRS (0-10): 0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
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postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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aparición de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, mareos, sedación, depresión respiratoria (%)
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postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Requisito analgésico no opioide (ketorolaco, nefopam) de rescate
Periodo de tiempo: postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Necesidad de analgésicos no opiáceos (ketorolaco, nefopam) de rescate postoperatorio general
|
postoperatorio 6, 12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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