Postoperativ analgetisk effekt av subkostal TAPB för laparoskopisk gastrectomy
11 augusti 2020 uppdaterad av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Ultraljudsvägledd subkostal Transversus Abdominis Plane Block i gastrisk cancerpatienter som genomgår laparoskopisk gastrectomy: En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade studie är utformad för att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av det ultraljudsstyrda subcostal transversus abdominis planblocket hos magcancerpatienter som genomgår laparoskopisk gastrectomy.
Vi antar att US-styrt subkostalt TAP-block med ropivakain avsevärt kan minska postoperativ opioidjämförelse hos patienter med laparoskopisk gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som genomgår elektiv laparoskopisk gastrectomi allokeras slumpmässigt för att få subkostalt TAP-block (n=56) eller inte (n=56), utöver en standard postoperativ analgetisk regim som består av IV fentanylbaserad patientkontrollerad analgesi (PCA) och NSAID. såsom krävs.
I slutet av operationen kommer patienterna i TAP-gruppen att få bilateralt subkostalt TAP-block under ultraljudsvägledning med 15 ml 0,375 % ropivakain bilateralt.
Varje patient utvärderades av en blindad utredare 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt.
Det primära resultatet är total fentanylkonsumtion 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk gastrectomy under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I-III
- Samtycke till IV-patient kontrollerad analgesi användning
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förstår inte vår studie
- Allergier mot anestesi eller smärtstillande läkemedel
- Sårinfiltrationsanalgesi för postoperativ smärtkontroll
- Infektion eller anatomisk abnormitet vid nålens insticksställe
- Graviditet/Amning
- Medicinsk eller psykologisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp T
Patienter som får bilateralt subkostalt TAP-block.
|
I slutet av operationen kommer en anestesiläkare att utföra bilateralt subkostalt TAP-block med 0,375 % ropivakain 15 ml på varje plats under ultraljudsledning.
Andra namn:
0,375 % ropivakain injiceras till transversus abdominisplanet via 21G 100 mm stimulatornål (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrike)
0,375 % ropivakain injiceras till transversus abdominisplanet via 21G 100 mm stimulatornål (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrike)
|
|
Inget ingripande: Grupp C
Patienter som inte får bilateralt subkostalt TAP-block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fentanylförbrukning under 24 timmar
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
postoperativ kumulativ fentanylkonsumtion (mcg)
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av fentanyl
Tidsram: postoperativ 6, 12, 48 timmar
|
postoperativ kumulativ fentanylkonsumtion (mcg)
|
postoperativ 6, 12, 48 timmar
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: postoperativt 6, 12, 24, 48 timmar
|
11-punktig NRS smärtpoäng vid vila/hosta NRS (0-10): 0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
|
postoperativt 6, 12, 24, 48 timmar
|
|
förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: postoperativt 6, 12, 24, 48 timmar
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, yrsel, sedering, andningsdepression (%)
|
postoperativt 6, 12, 24, 48 timmar
|
|
Rescue nonopioid (ketorolac, nefopam) smärtstillande behov
Tidsram: postoperativt 6, 12, 24, 48 timmar
|
Övergripande postoperativ räddning av nonopoioid (ketorolac, nefopam) smärtstillande behov
|
postoperativt 6, 12, 24, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .