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Postoperative analgetische Wirkung von subkostalem TAPB für die laparoskopische Gastrektomie

11. August 2020 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Ultraschallgeführter subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block bei Magenkrebspatienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie soll die postoperative analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene bei Magenkrebspatienten bewerten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die US-gesteuerte subkostale TAP-Blockade mit Ropivacain den postoperativen Opioidvergleich bei Patienten mit laparoskopischer Gastrektomie signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Gastrektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer subkostalen TAP-Blockierung (n = 56) oder nicht (n = 56) zugeteilt, zusätzlich zu einem standardmäßigen postoperativen analgetischen Regime, das eine IV-Fentanyl-basierte patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und NSAIDs umfasst nach Bedarf. Am Ende der Operation erhalten die Patienten der TAP-Gruppe eine bilaterale subkostale TAP-Blockierung unter Ultraschallkontrolle mit 15 ml 0,375 % Ropivacain bilateral. Jeder Patient wurde 6, 12, 24 und 48 h postoperativ von einem verblindeten Prüfarzt untersucht. Das primäre Ergebnis ist der Gesamtverbrauch an Fentanyl 24 h nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Gastrektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Physische Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Zustimmung zur IV-Patienten-kontrollierten Analgesieanwendung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe unsere Studie nicht
  • Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • Wundinfiltrationsanalgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle
  • Infektion oder anatomische Anomalie an der Einstichstelle der Nadel
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T
Patienten, die einen bilateralen subkostalen TAP-Block erhalten.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAPB)
Am Ende der Operation führt ein Anästhesist unter Ultraschallkontrolle einen bilateralen subkostalen TAP-Block mit 0,375 % Ropivacain 15 ml an jeder Stelle durch.
Andere Namen:
  • TAP-Block
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
0,375 % Ropivacain wird über eine 21G 100 mm Stimulatornadel (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankreich) in die Transversus-Abdominis-Ebene injiziert
Gerät: 21G 100 mm Stimulatornadel (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankreich)
0,375 % Ropivacain wird über eine 21G 100 mm Stimulatornadel (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankreich) in die Transversus-Abdominis-Ebene injiziert
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten, die keinen bilateralen subkostalen TAP-Block erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl während 24 Stunden
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativer kumulativer Fentanylverbrauch (mcg)
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: postoperativ 6, 12, 48 Stunden
postoperativer kumulativer Fentanylverbrauch (mcg)
postoperativ 6, 12, 48 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 6, 12, 24, 48 Stunden
11-Punkte-NRS-Schmerzwert im Ruhe-/Husten-NRS (0-10): 0, "kein Schmerz"; 10, „schlimmster vorstellbarer Schmerz“
postoperativ 6, 12, 24, 48 Stunden
Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativ 6, 12, 24, 48 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Sedierung, Atemdepression (%)
postoperativ 6, 12, 24, 48 Stunden
Nicht-Opioid (Ketorolac, Nefopam) Analgetikabedarf retten
Zeitfenster: postoperativ 6, 12, 24, 48 Stunden
Gesamte postoperative Rettung von Nonopoioid (Ketorolac, Nefopam) Analgetikabedarf
postoperativ 6, 12, 24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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