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Effet analgésique postopératoire de la TAPB sous-costale pour la gastrectomie laparoscopique

11 août 2020 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Bloc plan transverse de l'abdomen sous-costal guidé par échographie chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie laparoscopique : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

Cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc plan transversus abdominis sous-costal guidé par ultrasons chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie laparoscopique. Nous émettons l'hypothèse que le bloc TAP sous-costal guidé par échographie avec de la ropivacaïne peut réduire de manière significative la comparaison postopératoire des opioïdes chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes subissant une gastrectomie laparoscopique élective sont répartis au hasard pour recevoir un bloc TAP sous-costal (n = 56) ou non (n = 56), en plus d'un schéma analgésique postopératoire standard comprenant une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à base de fentanyl IV et des AINS comme demandé. À la fin de la chirurgie, les patients du groupe TAP recevront un bloc TAP sous-costal bilatéral sous guidage échographique avec 15 ml de ropivacaïne à 0,375 % bilatéralement. Chaque patient a été évalué par un investigateur en aveugle à 6, 12, 24 et 48 h après l'opération. Le critère de jugement principal est la consommation totale de fentanyl 24 h après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une gastrectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • Classification physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement à l'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient IV
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne comprends pas notre étude
  • Allergies aux médicaments anesthésiques ou antalgiques
  • Analgésie par infiltration des plaies pour le contrôle de la douleur postopératoire
  • Infection ou anomalie anatomique au site d'insertion de l'aiguille
  • Grossesse/Allaitement
  • Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Patients recevant un bloc TAP sous-costal bilatéral.
Procédure: Bloc plan transversus abdominis sous-costal guidé par ultrasons (TAPB)
À la fin de la chirurgie, un anesthésiste effectuera un bloc TAP sous-costal bilatéral avec 0,375 % de ropivacaïne 15 ml à chaque site sous guidage échographique.
Autres noms:
  • Bloc TAP
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable
La ropivacaïne à 0,375 % est injectée dans le plan transverse de l'abdomen via une aiguille de stimulation 21G de 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, France)
Dispositif: Aiguille stimulateur 21G 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, France)
La ropivacaïne à 0,375 % est injectée dans le plan transverse de l'abdomen via une aiguille de stimulation 21G de 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, France)
Aucune intervention: Groupe C
Patients ne recevant pas de bloc TAP sous-costal bilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl pendant 24 heures
Délai: postopératoire 24 heures
consommation cumulée de fentanyl postopératoire (mcg)
postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl
Délai: postopératoire 6, 12, 48 heures
consommation cumulée de fentanyl postopératoire (mcg)
postopératoire 6, 12, 48 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 6, 12, 24, 48 heures
Score de douleur NRS à 11 points au NRS au repos/à la toux (0-10) : 0, « aucune douleur » ; 10, "la pire douleur imaginable"
postopératoire 6, 12, 24, 48 heures
apparition d'effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: postopératoire 6, 12, 24, 48 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires, étourdissements, sédation, dépression respiratoire (%)
postopératoire 6, 12, 24, 48 heures
Exigence d'analgésique Rescue non opioïde (kétorolac, néfopam)
Délai: postopératoire 6, 12, 24, 48 heures
Sauvetage postopératoire global des besoins en analgésiques non opioïdes (kétorolac, néfopam)
postopératoire 6, 12, 24, 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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