Subcostal TAPB:n leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus laparoskooppiseen mahalaukun poistoon
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Ultraääniohjattu subcostal transversus vatsan tasotukos mahasyöpäpotilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjatun subcostal transversus abdominis tasoblokauksen postoperatiivista analgeettista tehoa mahasyöpäpotilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia.
Oletamme, että US-ohjattu subcostal TAP-salpaus ropivakaiinilla voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidivertailua potilailla, joilla on laparoskooppinen gastrektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen gastrektomia, jaetaan satunnaisesti saamaan subcostal TAP-salpausta (n=56) vai ei (n=56) tavallisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisältää IV fentanyylipohjaista potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) ja tulehduskipulääkkeitä. tarvittaessa.
Leikkauksen lopussa TAP-ryhmän potilaat saavat kahdenvälisen subcostal TAP-salpauksen ultraääniohjauksessa 15 ml:lla 0,375 % ropivakaiinia molemmin puolin.
Sokkoutettu tutkija arvioi jokaisen potilaan 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on fentanyylin kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen gastrektomia yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-III
- Suostumus IV-potilaan kontrolloidun analgesian käyttöön
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Et ymmärrä tutkimustamme
- Allergia anestesia- tai kipulääkkeille
- Haavan infiltraatioanalgesia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
- Infektio tai anatominen poikkeavuus neulan pistokohdassa
- Raskaus/rintaruokinta
- Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
Potilaat, jotka saavat kahdenvälistä subcostal TAP-tukosta.
|
Leikkauksen päätyttyä anestesiologi tekee molemminpuolisen kylkiluontoisen TAP-salpauksen 0,375 % ropivakaiinilla 15 ml jokaiseen kohtaan ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
0,375 % ropivakaiinia injektoidaan vatsan poikkitasoon 21G 100 mm stimulaattorineulan kautta (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Ranska)
0,375 % ropivakaiinia injektoidaan vatsan poikkitasoon 21G 100 mm stimulaattorineulan kautta (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Ranska)
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Potilaat, jotka eivät saa kahdenvälistä subcostal TAP-tukosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen fentanyylin kulutus (mcg)
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6, 12, 48 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen fentanyylin kulutus (mcg)
|
leikkauksen jälkeen 6, 12, 48 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 48 tuntia
|
11-pisteinen NRS-kipupisteet levossa/yskiessä NRS (0-10): 0, "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 48 tuntia
|
|
opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, huimauksen, sedaation, hengityslaman ilmaantuvuus (%)
|
leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Pelasta nonopioidi (ketorolakki, nefopaami) analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 48 tuntia
|
Nonopoioidien (ketorolaakki, nefopaami) analgeettisen tarpeen kokonaisleikkauksen jälkeinen pelastus
|
leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .