Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetický účinek subkostální TAPB pro laparoskopickou gastrektomii

11. srpna 2020 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Ultrazvukem naváděný blok subkostální roviny transversus abdominis u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících laparoskopickou gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného subkostálního bloku transversus abdominis roviny u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících laparoskopickou gastrektomii. Předpokládáme, že US vedená subkostální TAP blokáda s ropivakainem může významně snížit pooperační srovnání opioidů u pacientů s laparoskopickou gastrektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou gastrektomii jsou náhodně přiděleni k tomu, aby dostávali subkostální blokádu TAP (n=56) nebo ne (n=56), navíc ke standardnímu pooperačnímu analgetickému režimu zahrnujícímu IV fentanylem kontrolovanou analgezii (PCA) a NSAID podle potřeby. Na konci operace dostanou pacienti skupiny TAP bilaterální subkostální TAP blok pod ultrazvukovou kontrolou s 15 ml 0,375% ropivakainu bilaterálně. Každý pacient byl hodnocen zaslepeným zkoušejícím 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Primárním výsledkem je celková spotřeba fentanylu 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou gastrektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-III
  • Souhlas s intravenózním užíváním kontrolované analgezie pacientem
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumíte naší studii
  • Alergie na anestetika nebo analgetika
  • Analgezie infiltrace rány pro kontrolu pooperační bolesti
  • Infekce nebo anatomická abnormalita v místě vpichu jehly
  • Těhotenství/krmítko pro kojení
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Pacienti, kteří dostávají bilaterální subkostální blok TAP.
Postup: Ultrazvukem naváděný subkostální transversus abdominis rovinný blok (TAPB)
Na konci operace anesteziolog provede bilaterální subkostální TAP blokádu s 0,375% ropivakainem 15ml v každém místě pod ultrazvukovou kontrolou.
Ostatní jména:
  • TAP blok
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
0,375 % ropivakainu je injikováno do roviny transversus abdominis pomocí 21G 100 mm stimulační jehly (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francie)
Přístroj: 21G 100 mm stimulační jehla (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francie)
0,375 % ropivakainu je injikováno do roviny transversus abdominis pomocí 21G 100 mm stimulační jehly (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francie)
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti, kteří nedostávají bilaterální subkostální blok TAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu během 24 hodin
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační kumulativní spotřeba fentanylu (mcg)
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: pooperační 6, 12, 48 hodin
pooperační kumulativní spotřeba fentanylu (mcg)
pooperační 6, 12, 48 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 6, 12, 24, 48 hodin
11bodové skóre bolesti NRS při klidovém/kašelovém NRS (0-10): 0, "žádná bolest"; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
pooperační 6, 12, 24, 48 hodin
výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: pooperační 6, 12, 24, 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, závratě, sedace, respirační deprese (%)
pooperační 6, 12, 24, 48 hodin
Záchranný neopioidní (ketorolak, nefopam) analgetický požadavek
Časové okno: pooperační 6, 12, 24, 48 hodin
Celková pooperační záchrana potřeby neopoioidních (ketorolak, nefopam) analgetik
pooperační 6, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný subkostální transversus abdominis rovinný blok (TAPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit