A szubkostális TAPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatása laparoszkópos gastrectomiára
2020. augusztus 11. frissítette: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Ultrahanggal vezérelt subcostalis transzversus hasi síkblokk laparoszkópos gastrectomián átesett gyomorrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
Ez a prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálat célja az ultrahanggal vezérelt subcostalis transversus abdominis síkblokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése laparoszkópos gastrectomián átesett gyomorrákos betegeknél.
Feltételezzük, hogy az UH által irányított subcostalis TAP-blokk ropivakainnal jelentősen csökkentheti a posztoperatív opioidok összehasonlítását laparoszkópos gastrectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elektív laparoszkópos gastrectomián átesett felnőtt betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy kapjanak-e subcostalis TAP-blokkot (n=56) vagy sem (n=56), a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító séma mellett, amely intravénás fentanil alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) és NSAID-okat tartalmaz. szükség szerint.
A műtét végén a TAP csoportba tartozó betegek bilaterális subcostalis TAP blokkot kapnak ultrahang irányítása mellett 15 ml 0,375%-os ropivakainnal bilaterálisan.
Minden beteget vak vizsgáló vizsgált meg 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után.
Az elsődleges eredmény a teljes fentanilfogyasztás a műtét után 24 órával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket általános érzéstelenítésben tervezett laparoszkópos gyomoreltávolításnak vetnek alá
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása I-III
- Hozzájárulás IV-beteg ellenőrzött fájdalomcsillapító használatához
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmányunkat
- Allergia érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
- Sebinfiltrációs fájdalomcsillapítás a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
- Fertőzés vagy anatómiai rendellenesség a tűszúrás helyén
- Terhesség/szoptató
- Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely befolyásolhatja a kezelési választ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T csoport
Kétoldali subcostalis TAP-blokkot kapó betegek.
|
A műtét végén az aneszteziológus kétoldali borda alatti TAP blokkot hajt végre 0,375% ropivakain 15 ml-rel minden helyen ultrahangos irányítás mellett.
Más nevek:
0,375% ropivakaint fecskendeznek be a hasi keresztmetszetbe 21G 100 mm-es stimulátortűn keresztül (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Franciaország)
0,375% ropivakaint fecskendeznek be a hasi keresztmetszetbe 21G 100 mm-es stimulátortűn keresztül (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Franciaország)
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
Olyan betegek, akik nem kapnak bilaterális subcostalis TAP-blokkot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes fentanilfogyasztás 24 óra alatt
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
posztoperatív kumulatív fentanilfogyasztás (mcg)
|
posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fentanil fogyasztás
Időkeret: műtét utáni 6, 12, 48 óra
|
posztoperatív kumulatív fentanilfogyasztás (mcg)
|
műtét utáni 6, 12, 48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 6, 12, 24, 48 óra
|
11 pontos NRS fájdalompontszám nyugalmi/köhögéskor NRS (0-10): 0, "nincs fájdalom"; 10, "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
műtét utáni 6, 12, 24, 48 óra
|
|
opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: műtét utáni 6, 12, 24, 48 óra
|
A műtét utáni hányinger és hányás, szédülés, szedáció, légzésdepresszió előfordulása (%)
|
műtét utáni 6, 12, 24, 48 óra
|
|
Mentő nonopioid (ketorolak, nefopam) fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: műtét utáni 6, 12, 24, 48 óra
|
A nonopoioid (ketorolak, nefopam) fájdalomcsillapító szükséglet teljes posztoperatív megmentése
|
műtét utáni 6, 12, 24, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .