Послеоперационный обезболивающий эффект субреберной ТАПБ при лапароскопической гастрэктомии
11 августа 2020 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Подреберная блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем у пациентов с раком желудка, перенесших лапароскопическую гастрэктомию: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Это проспективное, рандомизированное, однократное слепое исследование предназначено для оценки послеоперационной обезболивающей эффективности подреберной блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем у пациентов с раком желудка, перенесших лапароскопическую гастрэктомию.
Мы предполагаем, что подреберная блокада ТАР под контролем УЗИ с ропивакаином может значительно уменьшить послеоперационное сравнение опиоидов у пациентов с лапароскопической гастрэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Взрослые пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую гастрэктомию, случайным образом распределяются для получения субреберной блокады TAP (n = 56) или нет (n = 56) в дополнение к стандартной послеоперационной схеме обезболивания, включающей внутривенную анальгезию на основе фентанила, контролируемую пациентом (PCA) и НПВП. как требуется.
В конце операции пациентам группы ТАР будет проведена двусторонняя подреберная блокада ТАР под ультразвуковым контролем с введением 15 мл 0,375% ропивакаина с двух сторон.
Каждый пациент оценивался слепым исследователем через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Первичным результатом является общее потребление фентанила через 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит плановая лапароскопическая гастрэктомия под общей анестезией
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Согласие на внутривенно контролируемое обезболивание пациента
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Не понимаю нашего исследования
- Аллергия на анестетики или обезболивающие препараты
- Инфильтрационная анальгезия раны для купирования послеоперационной боли
- Инфекция или анатомическая аномалия в месте введения иглы
- Беременность/кормление грудью
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т
Пациенты, получающие двустороннюю подреберную ТАР-блокаду.
|
В конце операции анестезиолог выполнит двустороннюю подреберную ТАР-блокаду 0,375% ропивакаином по 15 мл в каждом месте под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
0,375% ропивакаина вводят в поперечную плоскость живота с помощью иглы-стимулятора 21G 100 мм (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Франция).
0,375% ропивакаина вводят в поперечную плоскость живота с помощью иглы-стимулятора 21G 100 мм (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Франция).
|
|
Без вмешательства: Группа С
Пациенты, не получающие двустороннюю подреберную ТАР-блокаду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила в течение 24 часов
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
послеоперационное кумулятивное потребление фентанила (мкг)
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: послеоперационный 6, 12, 48 часов
|
послеоперационное кумулятивное потребление фентанила (мкг)
|
послеоперационный 6, 12, 48 часов
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный 6, 12, 24, 48 часов
|
11-балльная шкала боли по шкале NRS в состоянии покоя/кашля NRS (0-10): 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
|
послеоперационный 6, 12, 24, 48 часов
|
|
появление побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: послеоперационный 6, 12, 24, 48 часов
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, головокружения, седации, угнетения дыхания (%)
|
послеоперационный 6, 12, 24, 48 часов
|
|
Спасательная потребность в неопиоидных (кеторолак, нефопам) анальгетиках
Временное ограничение: послеоперационный 6, 12, 24, 48 часов
|
Общее послеоперационное восстановление потребности в неопиоидных анальгетиках (кеторолак, нефопам)
|
послеоперационный 6, 12, 24, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .