Postoperativ smertestillende effekt av subkostal TAPB for laparoskopisk gastrectomy
11. august 2020 oppdatert av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Ultralydveiledet Subcostal Transversus Abdominis Plane Block hos gastriske kreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrectomy: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede studien er designet for å evaluere den postoperative analgetiske effekten av den ultralydstyrte subcostal transversus abdominis planblokken hos magekreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrectomy.
Vi antar at US-guidet subkostal TAP-blokk med ropivakain kan redusere postoperativ opioidsammenligning betydelig hos pasienter med laparoskopisk gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk gastrectomi blir tilfeldig allokert til å motta subkostal TAP-blokk (n=56) eller ikke (n=56), i tillegg til et standard postoperativt smertestillende regime bestående av IV fentanylbasert pasientkontrollert analgesi (PCA) og NSAIDs. som kreves.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene i TAP-gruppen motta bilateral subkostal TAP-blokkering under ultralydveiledning med 15 ml 0,375 % ropivakain bilateralt.
Hver pasient ble vurdert av en blindet etterforsker 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.
Det primære resultatet er totalt fentanylforbruk 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk gastrektomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-III
- Samtykke til IV-pasientkontrollert smertestillende bruk
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studien vår
- Allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
- Sårinfiltrasjonsanalgesi for postoperativ smertekontroll
- Infeksjon eller anatomisk abnormitet ved nåleinnføringsstedet
- Graviditet/Amming
- Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe T
Pasienter som får bilateral subkostal TAP-blokk.
|
Ved slutten av operasjonen vil en anestesilege utføre bilateral subkostal TAP-blokkering med 0,375 % ropivakain 15 ml på hvert sted under ultralydveiledning.
Andre navn:
0,375 % ropivakain injiseres til transversus abdominis-planet via 21G 100 mm stimulatornål (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrike)
0,375 % ropivakain injiseres til transversus abdominis-planet via 21G 100 mm stimulatornål (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrike)
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter som ikke får bilateral subkostal TAP-blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt fentanylforbruk i løpet av 24 timer
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
postoperativt kumulativt fentanylforbruk (mcg)
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: postoperativ 6, 12, 48 timer
|
postoperativt kumulativt fentanylforbruk (mcg)
|
postoperativ 6, 12, 48 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativt 6, 12, 24, 48 timer
|
11-punkts NRS smertescore ved hvile/hoste NRS (0-10): 0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
|
postoperativt 6, 12, 24, 48 timer
|
|
forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: postoperativt 6, 12, 24, 48 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet, sedasjon, respirasjonsdepresjon (%)
|
postoperativt 6, 12, 24, 48 timer
|
|
Rescue nonopioid (ketorolac, nefopam) smertestillende behov
Tidsramme: postoperativt 6, 12, 24, 48 timer
|
Generell postoperativ redning av nonopoioid (ketorolac, nefopam) smertestillende behov
|
postoperativt 6, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .