Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgetisk effekt af subkostal TAPB til laparoskopisk gastrectomy

11. august 2020 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Ultralydsstyret subcostal Transversus Abdominis Plane Block hos gastriske cancerpatienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomy: En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse er designet til at evaluere den postoperative analgetiske effektivitet af den ultralydsstyrede subcostal transversus abdominis plane blok i mavekræftpatienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomy. Vi antager, at US-styret subkostal TAP-blokering med ropivacain signifikant kan reducere postoperativ opioidsammenligning hos patienter med laparoskopisk gastrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk gastrectomi, er tilfældigt allokeret til at modtage subkostal TAP-blok (n=56) eller ej (n=56), foruden et standard postoperativt analgetisk regime bestående af IV fentanyl-baseret patientkontrolleret analgesi (PCA) og NSAID'er som krævet. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne i TAP-gruppen modtage bilateral subkostal TAP-blokering under ultralydsvejledning med 15 ml 0,375 % ropivacain bilateralt. Hver patient blev vurderet af en blindet investigator 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Det primære resultat er totalt fentanylforbrug 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk gastrectomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-III
  • Samtykke til IV-patient kontrolleret analgesibrug
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke vores undersøgelse
  • Allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
  • Sårinfiltrationsanalgesi til postoperativ smertekontrol
  • Infektion eller anatomisk abnormitet ved kanyleindføringsstedet
  • Graviditet/amning
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T
Patienter, der modtager bilateral subkostal TAP-blok.
Procedure: Ultralydsstyret subcostal transversus abdominis plane blok (TAPB)
Ved afslutningen af ​​operationen vil en anæstesiolog udføre bilateral subkostal TAP-blokering med 0,375 % ropivacain 15 ml på hvert sted under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • TAP blok
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
0,375 % ropivacain injiceres til transversus abdominis-planet via 21G 100 mm stimulatornål (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrig)
Enhed: 21G 100 mm stimulatornål (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrig)
0,375 % ropivacain injiceres til transversus abdominis-planet via 21G 100 mm stimulatornål (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Frankrig)
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienter, der ikke modtager bilateral subkostal TAP-blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug i 24 timer
Tidsramme: postoperativt 24 timer
postoperativt kumulativt fentanylforbrug (mcg)
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: postoperativ 6, 12, 48 timer
postoperativt kumulativt fentanylforbrug (mcg)
postoperativ 6, 12, 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 6, 12, 24, 48 timer
11-punkts NRS smertescore ved hvile/hoste NRS (0-10): 0, "ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
postoperativ 6, 12, 24, 48 timer
forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: postoperativ 6, 12, 24, 48 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, svimmelhed, sedation, respirationsdepression (%)
postoperativ 6, 12, 24, 48 timer
Rescue nonopioid (ketorolac, nefopam) smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ 6, 12, 24, 48 timer
Samlet postoperativ redning af nonopoioid (ketorolac, nefopam) analgetisk behov
postoperativ 6, 12, 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret subcostal transversus abdominis plane blok (TAPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner