Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny efekt przeciwbólowy podżebrowej TAPB w laparoskopowej resekcji żołądka

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka. Stawiamy hipotezę, że podżebrowa blokada TAP pod kontrolą USG z ropiwakainą może znacznie zmniejszyć pooperacyjne porównywanie opioidów u pacjentów po laparoskopowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji żołądka są losowo przydzielani do grupy otrzymującej blokadę TAP podżebrową (n=56) lub nie (n=56), oprócz standardowego schematu pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego obejmującego dożylne leki przeciwbólowe (PCA) na bazie fentanylu i NLPZ jako wymagane. Pod koniec operacji pacjenci z grupy TAP otrzymają obustronną blokadę podżebrową TAP pod kontrolą USG z 15 ml 0,375% ropiwakainy obustronnie. Każdy pacjent był oceniany przez zaślepionego badacza po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite spożycie fentanylu po 24 godzinach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej resekcji żołądka w znieczuleniu ogólnym
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  • Zgoda na stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta IV
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem naszego badania
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  • Znieczulenie nacieków rany w celu opanowania bólu pooperacyjnego
  • Infekcja lub nieprawidłowości anatomiczne w miejscu wkłucia igły
  • Ciąża / karmienie piersią
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Pacjenci otrzymujący obustronną blokadę podżebrową TAP.
Procedura: Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (TAPB)
Pod koniec operacji anestezjolog wykona obustronną blokadę TAP podżebrową z 0,375% ropiwakainą 15 ml w każdym miejscu pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Blok TAP
Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
0,375% ropiwakainy wstrzykuje się w płaszczyznę poprzeczną brzucha za pomocą igły stymulatora 21G 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francja)
Urządzenie: Igła stymulatora 21G 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francja)
0,375% ropiwakainy wstrzykuje się w płaszczyznę poprzeczną brzucha za pomocą igły stymulatora 21G 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francja)
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci nie otrzymujący obustronnej blokady podżebrowej TAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
pooperacyjne skumulowane spożycie fentanylu (mcg)
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: pooperacyjne 6, 12, 48 godzin
pooperacyjne skumulowane spożycie fentanylu (mcg)
pooperacyjne 6, 12, 48 godzin
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjne 6, 12, 24, 48 godzin
11-punktowa ocena bólu NRS podczas spoczynku/kaszlu NRS (0-10): 0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
pooperacyjne 6, 12, 24, 48 godzin
występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: pooperacyjne 6, 12, 24, 48 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, zawrotów głowy, sedacji, depresji oddechowej (%)
pooperacyjne 6, 12, 24, 48 godzin
Rescue nonopioid (ketorolak, nefopam) zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: pooperacyjne 6, 12, 24, 48 godzin
Ogólne pooperacyjne ratowanie zapotrzebowania na środki przeciwbólowe nienopoioidowe (ketorolak, nefopam).
pooperacyjne 6, 12, 24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (TAPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj