Effetto analgesico postoperatorio del TAPB sottocostale per la gastrectomia laparoscopica
11 agosto 2020 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale ecoguidato in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è progettato per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano subcostale trasverso dell'addome sottocostale in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia laparoscopica.
Ipotizziamo che il blocco TAP sottocostale guidato dagli Stati Uniti con ropivacaina possa ridurre significativamente il confronto postoperatorio degli oppioidi nei pazienti con gastrectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti sottoposti a gastrectomia laparoscopica elettiva sono assegnati in modo casuale a ricevere blocco TAP sottocostale (n=56) o meno (n=56), in aggiunta a un regime analgesico postoperatorio standard comprendente analgesia controllata dal paziente (PCA) a base di fentanil EV e FANS come richiesto.
Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo TAP riceveranno un blocco TAP subcostale bilaterale sotto guida ecografica con 15 ml di ropivacaina allo 0,375% bilateralmente.
Ogni paziente è stato valutato da un ricercatore in cieco a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
L'esito primario è il consumo totale di fentanil a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Classificazione fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso all'uso di analgesia controllata dal paziente IV
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non capisco il nostro studio
- Allergie a farmaci anestetici o analgesici
- Analgesia da infiltrazione della ferita per il controllo del dolore postoperatorio
- Infezione o anomalia anatomica nel sito di inserimento dell'ago
- Gravidanza/Allattamento al seno
- Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo T
Pazienti sottoposti a blocco TAP sottocostale bilaterale.
|
Alla fine dell'intervento, un anestesista eseguirà un blocco TAP sottocostale bilaterale con ropivacaina allo 0,375% 15 ml in ciascun sito sotto guida ecografica.
Altri nomi:
Lo 0,375% di ropivacaina viene iniettato nel piano trasverso dell'addome tramite un ago stimolatore 21G da 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francia)
Lo 0,375% di ropivacaina viene iniettato nel piano trasverso dell'addome tramite un ago stimolatore 21G da 100 mm (Echoplex®, Vygon, Ecouen, Francia)
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Nessun intervento: Gruppo C
Pazienti che non ricevono blocco TAP subcostale bilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di fentanil nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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consumo cumulativo postoperatorio di fentanil (mcg)
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 12, 48 ore
|
consumo cumulativo postoperatorio di fentanil (mcg)
|
postoperatorio 6, 12, 48 ore
|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 12, 24, 48 ore
|
Punteggio del dolore NRS a 11 punti a riposo/tosse NRS (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
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postoperatorio 6, 12, 24, 48 ore
|
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comparsa di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 12, 24, 48 ore
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori, vertigini, sedazione, depressione respiratoria (%)
|
postoperatorio 6, 12, 24, 48 ore
|
|
Requisito analgesico non oppioide (ketorolac, nefopam).
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 12, 24, 48 ore
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Salvataggio postoperatorio generale del requisito analgesico non opioide (ketorolac, nefopam).
|
postoperatorio 6, 12, 24, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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