前立腺癌に対する局所凍結療法の第 II 相試験
2023年4月3日 更新者：Singapore General Hospital
前立腺に限定された前立腺癌に対する現在の標準治療は、前立腺全体の外科的除去または放射線照射です。
これは癌の治癒に効果的ですが、尿道括約筋や勃起神経などの重要な隣接構造に損傷を与え、尿失禁や勃起不全を引き起こします。
局所療法の概念は、前立腺の癌の危険な病巣のみを治療しながら、腺の残りの部分を監視することで、尿の自制と勃起機能の障害を回避することです。
我々は、冷熱または冷凍アブレーションを用いた前立腺の局所治療を受けている患者の自制と勃起機能の保存の程度と初期の腫瘍学的転帰を評価することを目指しています。
この研究では、少量の限局性がんを有する選択された患者における局所凍結アブレーション後の一定の時点での尿、性、腸、および一般的な健康領域における患者報告の転帰を評価しようとしています。
この研究の主な目的は、1 年間の追跡調査でこれらの健康分野のスコアの低下があるかどうかを示すことです。
二次的な目標は、1 年間の再生検で癌の制御を測定することです。
さらなる目標には、がんの進行率と患者の生存率への影響を監視するためのより長いフォローアップが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、168753
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PSA（前立腺特異抗原）≦20
- -生検グリソンスコア≤4 + 4
- mpMRI は肉眼的嚢外伸展を示さない
- mpMRI は指標病変の体積が 3 ml 未満であることを示す
- -mpMRIで2個以下の生検で病変が確認された
除外基準:
- 米国麻酔学会スコア >3
- 非常に悪性度の高いがん (グリーソンスコア > 4+4)
- >2 指標病変
- 多巣性がん（他の部位で3+3以上のグリーソンが存在する、および/または別の部位の3つ以上の生検コアでグリーソン3+3が存在する） - mpMRIの対象外
- ロボット経会陰飽和生検には不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所凍結療法
2回の凍結融解サイクルを使用した局所凍結療法
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凍結療法を使用した前立腺内のがん巣のアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 1、3、6、12 か月での EPIC (Expanded Prostate Composite Index) サブドメイン スコアの平均変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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Clavien-Dindoスケールによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内野（局所的に治療された領域）および外野（未治療の領域）の12か月での生検陽性率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップmpMRI（マルチパラメトリック磁気共鳴画像法）によって測定された局所進行率
時間枠：最長10年
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最長10年
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骨スキャン、CTまたはmpMRIで測定した転移率
時間枠：最長10年
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最長10年
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死亡率
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kae Jack Tay, MBBS、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2041年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。