Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie fokální kryoterapie pro rakovinu prostaty

3. dubna 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital
Současným standardem léčby rakoviny prostaty omezené na prostatu je chirurgické odstranění nebo ozáření celé prostaty. To je účinné při léčbě rakoviny, ale má za následek poškození kritických přilehlých struktur, jako je svalovina močového svěrače a erektilní nervy, což má za následek zhoršenou kontinenci moči a erektilní dysfunkci. Koncept fokální terapie spočívá v léčbě právě nebezpečného ložiska rakoviny v prostatě při sledování zbytku žlázy, čímž se zabrání narušení kontinence moči a erektilní funkce. Naším cílem je zhodnotit míru zachování kontinence a erektilní funkce a časné onkologické výsledky u pacientů podstupujících fokální terapii prostaty pomocí studené energie nebo kryoablace. V této studii se snažíme vyhodnotit výsledky uváděné pacienty v oblasti močového, sexuálního, střevního a celkového zdraví v pevných časových bodech po fokální kryoablaci u vybraných pacientů s nízkoobjemovou lokalizovanou rakovinou. Primárním cílem této studie je prokázat, zda dochází ke zhoršení skóre v těchto oblastech zdraví během 1 roku sledování. Sekundárním cílem je měřit kontrolu rakoviny při rebiopsii po 1 roce. Mezi další cíle patří delší sledování za účelem sledování míry progrese rakoviny a dopadu na přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSA (prostatický specifický antigen) ≤ 20
  • Biopsie Gleasonovo skóre ≤ 4+4
  • mpMRI nevykazuje žádnou extrakapsulární extenzi
  • mpMRI ukazuje index objemu léze < 3 ml
  • ≤ 2 biopsie potvrdily léze na mpMRI

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů >3
  • Rakovina velmi vysokého stupně (Gleasonovo skóre > 4+4)
  • >2 indexové léze
  • Multifokální rakovina (jakýkoli jiný Gleason >3+3 přítomen a/nebo Gleason 3+3 na > 3 bioptických jádrech na jiném místě) – Nevztahuje se na mpMRI
  • Nevhodné pro robotickou transperineální saturační biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální kryoterapie
Fokální kryoterapie využívající 2 cykly zmrazování a rozmrazování
Přístroj: Fokální kryoterapie
Odstranění nádorového ložiska v prostatě pomocí kryoterapie
Ostatní jména:
  • Fokální terapie
  • Fokální kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre subdomény EPIC (Expanded Prostate Composite Index) po 1, 3, 6, 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1,3,6 a 12 měsíců
1,3,6 a 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí Clavien-Dindo Scale
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infield (fokálně ošetřená oblast) a Outfield (neléčená oblast) pozitivní biopsie po 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální rychlost progrese měřená pomocí následné mpMRI (multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Metastatická frekvence měřená kostním skenem, CT nebo mpMRI
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Úmrtnost
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit