Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med fokal kryoterapi for prostatakræft

3. april 2023 opdateret af: Singapore General Hospital
Den nuværende standard for behandling af prostatacancer begrænset til prostata er kirurgisk fjernelse eller bestråling af hele prostatakirtlen. Dette er effektivt til at helbrede kræft, men resulterer i skader på kritiske tilstødende strukturer såsom urinmusklen og erektile nerver, hvilket resulterer i nedsat urinkontinens og erektil dysfunktion. Konceptet med fokal terapi er at behandle netop det farlige fokus af kræft i prostata, mens man overvåger resten af ​​kirtlen og dermed undgå svækkelse af urinkontinens og erektil funktion. Vi sigter mod at evaluere graden af ​​bevarelse af kontinens og erektil funktion og tidlige onkologiske resultater hos patienter, der gennemgår fokal terapi af prostata ved hjælp af kold energi eller kryoablation. I denne undersøgelse søger vi at evaluere patientrapporterede resultater i urin-, seksuelle, tarm- og generelle sundhedsområder på faste tidspunkter efter fokal kryo-ablation hos udvalgte patienter med lavvolumen, lokaliseret cancer. Det primære mål med denne undersøgelse er at påvise, om der er en forringelse af score på disse sundhedsområder over 1 års opfølgning. Det sekundære mål er at måle kræftkontrol ved 1 års re-biopsi. Yderligere mål inkluderer længere opfølgning for at overvåge kræftprogressionsrater og indvirkning på patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA (prostataspecifikt antigen) ≤ 20
  • Biopsi Gleason score ≤ 4+4
  • mpMRI viser ingen grov ekstrakapsulær forlængelse
  • mpMRI viser indekslæsionsvolumen < 3 ml
  • ≤ 2 biopsi bekræftede læsioner på mpMRI

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist score >3
  • Kræft af meget høj grad (Gleason score > 4+4)
  • >2 indekslæsioner
  • Multifokal cancer (enhver anden Gleason >3+3 til stede og/eller Gleason 3+3 ved > 3 biopsikerner på et andet sted) - Ikke kvalificeret til mpMRI
  • Ikke egnet til robottransperineal saturation biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokal Kryoterapi
Fokal kryoterapi ved hjælp af 2 fryse-tø-cyklusser
Enhed: Fokal Kryoterapi
Ablation af kræftfokus i prostata ved hjælp af kryoterapi
Andre navne:
  • Fokalterapi
  • Fokal kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i EPIC (Expanded Prostate Composite Index) underdomænescore ved 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder
1,3,6 og 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Clavien-Dindo-skalaen
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infield (fokalt behandlet område) og Outfield (ubehandlet område) positiv biopsirate efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progressionshastighed målt ved opfølgende mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Metastatisk frekvens målt ved knoglescanning, CT eller mpMRI
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Døds rate
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner