Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av fokal kryoterapi for prostatakreft

3. april 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital
Den nåværende standarden for behandling av prostatakreft begrenset til prostata er kirurgisk fjerning eller bestråling av hele prostatakjertelen. Dette er effektivt til å kurere kreft, men resulterer i skade på kritiske tilstøtende strukturer som urinsfinktermuskelen og erektil nerver, noe som resulterer i nedsatt urinkontinens og erektil dysfunksjon. Konseptet med fokalterapi er å behandle nettopp det farlige fokuset til kreft i prostata mens man overvåker resten av kjertelen, og dermed unngå svekkelse av urinkontinens og erektil funksjon. Vi tar sikte på å evaluere graden av bevaring av kontinens og erektil funksjon og tidlige onkologiske utfall hos pasienter som gjennomgår fokal terapi av prostata ved bruk av kald energi eller kryoablasjon. I denne studien søker vi å evaluere pasientrapporterte utfall i urin-, seksuelle, tarm- og generelle helseområder på faste tidspunkter etter fokal kryo-ablasjon hos utvalgte pasienter med lavvolum, lokalisert kreft. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere om det er en forverring av skårene i disse helseområdene over 1 års oppfølging. Det sekundære målet er å måle kreftkontroll ved 1 års re-biopsi. Ytterligere mål inkluderer lengre oppfølging for å overvåke kreftprogresjonsrater og innvirkning på pasientens overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSA (prostataspesifikt antigen) ≤ 20
  • Biopsi Gleason-score ≤ 4+4
  • mpMRI viser ingen grov ekstrakapsulær forlengelse
  • mpMRI viser indekslesjonsvolum < 3 ml
  • ≤ 2 biopsibekreftede lesjoner på mpMRI

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist score >3
  • Svært høygradig kreft (Gleason-score > 4+4)
  • >2 indekslesjoner
  • Multifokal kreft (enhver annen Gleason >3+3 tilstede og/eller Gleason 3+3 ved > 3 biopsikjerner på et annet sted) - Ikke kvalifisert for mpMRI
  • Ikke egnet for robotisk transperineal metningsbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal kryoterapi
Fokal kryoterapi med 2 fryse-tine-sykluser
Ablasjon av kreftfokuset i prostata ved hjelp av kryoterapi
Andre navn:
  • Fokalterapi
  • Fokal kryoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i EPIC (Expanded Prostate Composite Index) subdomenepoengsum ved 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder
1,3,6 og 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Clavien-Dindo-skalaen
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innmark (fokalt behandlet område) og utmark (ubehandlet område) positiv biopsirate ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progresjonshastighet målt ved oppfølging mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Metastatisk frekvens målt ved beinskanning, CT eller mpMRI
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Dødsrate
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere