- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138914
Fase II-studie av fokal kryoterapi for prostatakreft
3. april 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital
Den nåværende standarden for behandling av prostatakreft begrenset til prostata er kirurgisk fjerning eller bestråling av hele prostatakjertelen.
Dette er effektivt til å kurere kreft, men resulterer i skade på kritiske tilstøtende strukturer som urinsfinktermuskelen og erektil nerver, noe som resulterer i nedsatt urinkontinens og erektil dysfunksjon.
Konseptet med fokalterapi er å behandle nettopp det farlige fokuset til kreft i prostata mens man overvåker resten av kjertelen, og dermed unngå svekkelse av urinkontinens og erektil funksjon.
Vi tar sikte på å evaluere graden av bevaring av kontinens og erektil funksjon og tidlige onkologiske utfall hos pasienter som gjennomgår fokal terapi av prostata ved bruk av kald energi eller kryoablasjon.
I denne studien søker vi å evaluere pasientrapporterte utfall i urin-, seksuelle, tarm- og generelle helseområder på faste tidspunkter etter fokal kryo-ablasjon hos utvalgte pasienter med lavvolum, lokalisert kreft.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere om det er en forverring av skårene i disse helseområdene over 1 års oppfølging.
Det sekundære målet er å måle kreftkontroll ved 1 års re-biopsi.
Ytterligere mål inkluderer lengre oppfølging for å overvåke kreftprogresjonsrater og innvirkning på pasientens overlevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSA (prostataspesifikt antigen) ≤ 20
- Biopsi Gleason-score ≤ 4+4
- mpMRI viser ingen grov ekstrakapsulær forlengelse
- mpMRI viser indekslesjonsvolum < 3 ml
- ≤ 2 biopsibekreftede lesjoner på mpMRI
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist score >3
- Svært høygradig kreft (Gleason-score > 4+4)
- >2 indekslesjoner
- Multifokal kreft (enhver annen Gleason >3+3 tilstede og/eller Gleason 3+3 ved > 3 biopsikjerner på et annet sted) - Ikke kvalifisert for mpMRI
- Ikke egnet for robotisk transperineal metningsbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokal kryoterapi
Fokal kryoterapi med 2 fryse-tine-sykluser
|
Ablasjon av kreftfokuset i prostata ved hjelp av kryoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i EPIC (Expanded Prostate Composite Index) subdomenepoengsum ved 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder
|
1,3,6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Clavien-Dindo-skalaen
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innmark (fokalt behandlet område) og utmark (ubehandlet område) positiv biopsirate ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal progresjonshastighet målt ved oppfølging mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Metastatisk frekvens målt ved beinskanning, CT eller mpMRI
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Dødsrate
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .