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Essai de phase II de la cryothérapie focale pour le cancer de la prostate

3 avril 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital
Le traitement standard actuel du cancer de la prostate confiné à la prostate est l'ablation chirurgicale ou l'irradiation de l'ensemble de la glande prostatique. Ceci est efficace pour guérir le cancer mais entraîne des dommages aux structures adjacentes critiques telles que le muscle du sphincter urinaire et les nerfs érectiles, entraînant une altération de la continence urinaire et un dysfonctionnement érectile. Le concept de la thérapie focale consiste à traiter uniquement le foyer dangereux du cancer de la prostate tout en surveillant le reste de la glande, évitant ainsi une altération de la continence urinaire et de la fonction érectile. Notre objectif est d'évaluer le degré de préservation de la continence et de la fonction érectile et les résultats oncologiques précoces chez les patients subissant une thérapie focale de la prostate par énergie froide ou cryoablation. Dans cette étude, nous cherchons à évaluer les résultats rapportés par les patients dans les domaines de la santé urinaire, sexuelle, intestinale et générale à des moments fixes après la cryo-ablation focale chez des patients sélectionnés atteints d'un cancer localisé à faible volume. L'objectif principal de cette étude est de démontrer s'il y a une détérioration des scores dans ces zones de santé sur 1 an de suivi. L'objectif secondaire est de mesurer le contrôle du cancer à 1 an de re-biopsie. D'autres objectifs incluent un suivi plus long pour surveiller les taux de progression du cancer et l'impact sur la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168753
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PSA (antigène prostatique spécifique) ≤ 20
  • Score de Gleason biopsie ≤ 4+4
  • mpMRI ne montre aucune extension extracapsulaire brute
  • mpMRI montre un volume de lésion index < 3 ml
  • ≤ 2 lésions confirmées par biopsie sur mpMRI

Critère d'exclusion:

  • Score de l'American Society of Anesthesiologist> 3
  • Cancer de très haut grade (score de Gleason > 4+4)
  • >2 lésions index
  • Cancer multifocal (tout autre Gleason> 3 + 3 présent et / ou Gleason 3 + 3 à> 3 noyaux de biopsie sur un autre site) - Non éligible à l'IRMmp
  • Ne convient pas à la biopsie de saturation transpérinéale robotisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie focale
Cryothérapie focale utilisant 2 cycles de congélation-décongélation
Dispositif: Cryothérapie focale
Ablation du foyer cancéreux dans la prostate par cryothérapie
Autres noms:
  • Thérapie focale
  • Cryoablation focale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score du sous-domaine EPIC (Expanded Prostate Composite Index) à 1, 3, 6, 12 mois par rapport au départ
Délai: 1,3,6 et 12 mois
1,3,6 et 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par l'échelle de Clavien-Dindo
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infield (zone traitée de manière focalisée) et Outfield (zone non traitée) taux de biopsie positive à 12 mois
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de progression local tel que mesuré par le suivi mpMRI (imagerie par résonance magnétique multi paramétrique)
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans
Taux métastatique tel que mesuré par scintigraphie osseuse, CT ou mpMRI
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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