- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04138914
Фаза II испытания фокальной криотерапии рака предстательной железы
3 апреля 2023 г. обновлено: Singapore General Hospital
В настоящее время стандартом лечения рака предстательной железы, ограниченного предстательной железой, является хирургическое удаление или облучение всей предстательной железы.
Это эффективно при лечении рака, но приводит к повреждению важных смежных структур, таких как мышца мочевого сфинктера и эректильные нервы, что приводит к нарушению удержания мочи и эректильной дисфункции.
Концепция фокальной терапии заключается в лечении только опасного очага рака в предстательной железе при одновременном наблюдении за остальной частью железы, что позволяет избежать нарушения удержания мочи и эректильной функции.
Мы стремимся оценить степень сохранения удержания и эректильной функции, а также ранние онкологические исходы у пациентов, перенесших фокальную терапию простаты с использованием энергии холода или криоабляции.
В этом исследовании мы стремимся оценить сообщаемые пациентами результаты в области мочевыводящих путей, половых органов, кишечника и общего состояния здоровья в фиксированные моменты времени после фокальной криоаблации у отдельных пациентов с локализованным раком небольшого объема.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, есть ли ухудшение показателей в этих областях здоровья в течение 1 года наблюдения.
Вторичной целью является измерение контроля над раком при повторной биопсии через 1 год.
Дальнейшие цели включают более длительное наблюдение для мониторинга скорости прогрессирования рака и влияния на выживаемость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ПСА (специфический антиген простаты) ≤ 20
- Оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ 4+4
- мпМРТ не показывает выраженного экстракапсулярного расширения
- мпМРТ показывает индексный объем поражения <3 мл
- ≤ 2 подтвержденных биопсией поражений на мпМРТ
Критерий исключения:
- Оценка Американского общества анестезиологов >3
- Рак очень высокой степени злокачественности (оценка по шкале Глисона > 4+4)
- > 2 основных поражения
- Мультифокальный рак (любой другой показатель Глисона >3+3 и/или Глисон 3+3 при наличии > 3 образцов биопсии в другом месте) — мпМРТ не подходит
- Не подходит для роботизированной трансперинеальной сатурационной биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокальная криотерапия
Фокальная криотерапия с использованием 2 циклов замораживания-оттаивания
|
Абляция ракового очага в предстательной железе с помощью криотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение субдомена EPIC (расширенный составной индекс простаты) через 1, 3, 6, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев
|
1,3,6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по шкале Clavien-Dindo.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Infield (фокально обработанная область) и Outfield (необработанная область) частота положительных результатов биопсии через 12 месяцев
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локальная скорость прогрессирования, измеренная с помощью последующей мпМРТ (многопараметрическая магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Скорость метастазирования, измеренная с помощью сканирования костей, КТ или мпМРТ
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2041 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .