前列腺癌局部冷冻治疗的 II 期试验
2023年4月3日 更新者：Singapore General Hospital
局限于前列腺的前列腺癌的当前标准护理治疗是手术切除或照射整个前列腺。
这可有效治愈癌症，但会导致关键的邻近结构受损，例如尿道括约肌和勃起神经，从而导致尿失禁和勃起功能障碍。
病灶治疗的概念是仅治疗前列腺癌的危险病灶，同时监测腺体的其余部分，从而避免尿失禁和勃起功能受损。
我们旨在评估使用冷能或冷冻消融术对前列腺进行局灶性治疗的患者的节制和勃起功能的保留程度以及早期肿瘤学结果。
在这项研究中，我们寻求在选定的低体积、局部癌症患者中，在局灶性冷冻消融后的固定时间点评估患者报告的泌尿、性、肠道和一般健康领域的结果。
本研究的主要目标是证明在超过 1 年的随访期间这些健康领域的分数是否有所下降。
次要目标是在 1 年重新活检时衡量癌症控制情况。
进一步的目标包括更长时间的随访以监测癌症进展率和对患者生存的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168753
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- PSA（前列腺特异性抗原）≤20
- 活检格里森评分 ≤ 4+4
- mpMRI 显示没有明显的囊外扩展
- mpMRI 显示指数病灶体积 < 3 ml
- ≤ 2 个经 mpMRI 活检证实的病灶
排除标准：
- 美国麻醉师协会评分 >3
- 非常高级别的癌症（格里森评分 > 4+4）
- >2 个指标病灶
- 多灶性癌症（任何其他 Gleason >3+3 存在和/或 Gleason 3+3 在另一个部位 > 3 个活检核心）- 不符合 mpMRI 条件
- 不适合机器人经会阴饱和活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部冷冻疗法
使用 2 个冻融循环的局部冷冻疗法
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使用冷冻疗法消融前列腺内的癌灶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 1、3、6、12 个月时 EPIC（扩展前列腺综合指数）子域评分的平均变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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通过 Clavien-Dindo 量表评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月内场（重点治疗区域）和外场（未治疗区域）活检阳性率
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过后续 mpMRI（多参数磁共振成像）测量的局部进展率
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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通过骨扫描、CT 或 mpMRI 测量的转移率
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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死亡率
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kae Jack Tay, MBBS、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2041年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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