Eturauhassyövän fokaalisen kryoterapian vaiheen II koe
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Singapore General Hospital
Nykyinen eturauhaseen rajoittuvan eturauhassyövän hoidon standardi on koko eturauhasen kirurginen poisto tai säteilytys.
Tämä parantaa syöpää tehokkaasti, mutta johtaa kriittisten vierekkäisten rakenteiden, kuten virtsan sulkijalihaksen ja erektiohermojen, vaurioitumiseen, mikä johtaa virtsanpidätyskyvyn heikkenemiseen ja erektiohäiriöihin.
Fokaalisen hoidon ideana on hoitaa vain vaarallista eturauhassyövän kohtaa samalla kun seurataan muuta rauhasta, jolloin vältetään virtsanpidätyskyvyn ja erektiotoiminnan heikkeneminen.
Pyrimme arvioimaan kontinenssin ja erektiotoiminnan säilymisastetta sekä varhaisia onkologisia tuloksia potilailla, jotka saavat eturauhasen fokaalihoitoa kylmäenergialla tai kryoablaatiolla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan potilaiden raportoimia tuloksia virtsa-, seksuaali-, suolisto- ja yleisterveyden alueilla tiettyinä ajankohtina fokaalisen kryoablaation jälkeen valituilla potilailla, joilla on vähäinen, paikallinen syöpä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, heikkenevätkö pisteet näillä terveysalueilla yhden vuoden seurannan aikana.
Toissijainen tavoite on mitata syövän hallintaa yhden vuoden biopsian jälkeen.
Muita tavoitteita ovat pidempi seuranta syövän etenemisasteiden ja vaikutusten seuraamiseksi potilaiden eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ≤ 20
- Biopsia Gleason-pisteet ≤ 4+4
- mpMRI ei osoita karkeaa kapselinulkoista laajenemista
- mpMRI osoittaa indeksivauriotilavuuden < 3 ml
- ≤ 2 biopsia vahvisti leesiota mpMRI:llä
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anestesiologisten pisteet >3
- Erittäin korkealaatuinen syöpä (Gleason-pisteet > 4+4)
- >2 indeksivauriota
- Multifokaalinen syöpä (mikä tahansa muu Gleason >3+3 läsnä ja/tai Gleason 3+3 > 3 biopsiasydämessä toisessa paikassa) - Ei kelpaa mpMRI:hen
- Ei sovellu robottitransperineaaliseen saturaatiobiopsiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fokaalinen kryoterapia
Fokaalinen kryoterapia kahdella pakastus-sulatusjaksolla
|
Eturauhasen syövän ablaatio kryoterapian avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos EPIC (Expanded Prostate Composite Index) -aliverkkotunnuksen pisteissä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1,3,6 ja 12 kuukautta
|
1,3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Clavien-Dindo-asteikolla arvioitujen osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infield (keskeisesti käsitelty alue) ja Outfield (käsittelemätön alue) positiivinen biopsiaprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen etenemisnopeus mitattuna seuranta-mpMRI:llä (moniparametrinen magneettikuvaus)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
Metastaattinen nopeus mitattuna Bone Scanilla, CT:llä tai mpMRI:llä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .