Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av fokal kryoterapi för prostatacancer

3 april 2023 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Den nuvarande standarden för behandling av prostatacancer begränsad till prostata är kirurgiskt avlägsnande eller bestrålning av hela prostatakörteln. Detta är effektivt för att bota cancer men resulterar i skador på kritiska intilliggande strukturer som sfinktermuskeln i urinen och erektila nerver, vilket resulterar i försämrad urinkontinens och erektil dysfunktion. Konceptet med fokalterapi är att behandla just det farliga fokuset av cancer i prostatan samtidigt som man övervakar resten av körteln, och på så sätt undviker försämring av urinkontinens och erektil funktion. Vi strävar efter att utvärdera graden av bevarande av kontinens och erektil funktion och tidiga onkologiska resultat hos patienter som genomgår fokal terapi av prostata med hjälp av kall energi eller kryoablation. I denna studie försöker vi utvärdera patientrapporterade resultat i urinvägar, sexuella, tarm- och allmänna hälsoområden vid fasta tidpunkter efter fokal kryo-ablation hos utvalda patienter med lågvolym, lokaliserad cancer. Det primära målet med denna studie är att visa om det finns en försämring av poängen inom dessa hälsoområden under 1 års uppföljning. Det sekundära målet är att mäta cancerkontroll vid 1 års förnyad biopsi. Ytterligare mål inkluderar längre uppföljning för att övervaka cancerutvecklingen och påverkan på patienternas överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSA (prostataspecifikt antigen) ≤ 20
  • Biopsi Gleason poäng ≤ 4+4
  • mpMRI visar ingen grov extrakapsulär förlängning
  • mpMRI visar index lesionsvolym < 3 ml
  • ≤ 2 biopsier bekräftade lesioner på mpMRI

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologist poäng >3
  • Mycket höggradig cancer (Gleason-poäng > 4+4)
  • >2 indexlesioner
  • Multifokal cancer (alla andra Gleason >3+3 närvarande och/eller Gleason 3+3 vid > 3 biopsikärnor på en annan plats) - Inte kvalificerad för mpMRI
  • Inte lämplig för robotisk transperineal mättnadsbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokal kryoterapi
Fokal kryoterapi med 2 frys-upptiningscykler
Ablation av cancerfokus i prostata med hjälp av kryoterapi
Andra namn:
  • Fokalterapi
  • Fokal kryoablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i EPIC (Expanded Prostate Composite Index) subdomänpoäng vid 1, 3, 6, 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader
1,3,6 och 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av Clavien-Dindo-skalan
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infield (fokalt behandlat område) och Outfield (obehandlat område) positiv biopsifrekvens vid 12 månader
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal progressionshastighet mätt med uppföljande mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Metastatisk frekvens mätt med Bone Scan, CT eller mpMRI
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Dödstal
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera