- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138914
Fas II-studie av fokal kryoterapi för prostatacancer
3 april 2023 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Den nuvarande standarden för behandling av prostatacancer begränsad till prostata är kirurgiskt avlägsnande eller bestrålning av hela prostatakörteln.
Detta är effektivt för att bota cancer men resulterar i skador på kritiska intilliggande strukturer som sfinktermuskeln i urinen och erektila nerver, vilket resulterar i försämrad urinkontinens och erektil dysfunktion.
Konceptet med fokalterapi är att behandla just det farliga fokuset av cancer i prostatan samtidigt som man övervakar resten av körteln, och på så sätt undviker försämring av urinkontinens och erektil funktion.
Vi strävar efter att utvärdera graden av bevarande av kontinens och erektil funktion och tidiga onkologiska resultat hos patienter som genomgår fokal terapi av prostata med hjälp av kall energi eller kryoablation.
I denna studie försöker vi utvärdera patientrapporterade resultat i urinvägar, sexuella, tarm- och allmänna hälsoområden vid fasta tidpunkter efter fokal kryo-ablation hos utvalda patienter med lågvolym, lokaliserad cancer.
Det primära målet med denna studie är att visa om det finns en försämring av poängen inom dessa hälsoområden under 1 års uppföljning.
Det sekundära målet är att mäta cancerkontroll vid 1 års förnyad biopsi.
Ytterligare mål inkluderar längre uppföljning för att övervaka cancerutvecklingen och påverkan på patienternas överlevnad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSA (prostataspecifikt antigen) ≤ 20
- Biopsi Gleason poäng ≤ 4+4
- mpMRI visar ingen grov extrakapsulär förlängning
- mpMRI visar index lesionsvolym < 3 ml
- ≤ 2 biopsier bekräftade lesioner på mpMRI
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologist poäng >3
- Mycket höggradig cancer (Gleason-poäng > 4+4)
- >2 indexlesioner
- Multifokal cancer (alla andra Gleason >3+3 närvarande och/eller Gleason 3+3 vid > 3 biopsikärnor på en annan plats) - Inte kvalificerad för mpMRI
- Inte lämplig för robotisk transperineal mättnadsbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokal kryoterapi
Fokal kryoterapi med 2 frys-upptiningscykler
|
Ablation av cancerfokus i prostata med hjälp av kryoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i EPIC (Expanded Prostate Composite Index) subdomänpoäng vid 1, 3, 6, 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader
|
1,3,6 och 12 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av Clavien-Dindo-skalan
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infield (fokalt behandlat område) och Outfield (obehandlat område) positiv biopsifrekvens vid 12 månader
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal progressionshastighet mätt med uppföljande mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
Metastatisk frekvens mätt med Bone Scan, CT eller mpMRI
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
Dödstal
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2041
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .