전립선암에 대한 국소 냉동 요법의 2상 시험
2023년 4월 3일 업데이트: Singapore General Hospital
전립선에 국한된 전립선암에 대한 현재 치료 표준은 외과적 제거 또는 전체 전립선의 방사선 조사입니다.
이것은 암 치료에 효과적이지만 요 괄약근 및 발기 신경과 같은 중요한 인접 구조에 손상을 주어 요실금 장애 및 발기 부전을 초래합니다.
집중 요법의 개념은 전립선의 암 중 위험한 부분만 치료하면서 나머지 전립선을 모니터링하여 요실금 및 발기 기능의 손상을 방지하는 것입니다.
저자들은 냉에너지 또는 냉동 절제술을 이용한 전립선의 국소 치료를 받는 환자에서 자제력 및 발기 기능의 보존 정도와 조기 종양학적 결과를 평가하는 것을 목표로 한다.
이 연구에서 우리는 소량의 국소 암을 가진 선별된 환자에서 국소 냉동 절제술 후 고정된 시점에서 비뇨기, 성기, 장 및 일반 건강 영역에서 환자가 보고한 결과를 평가하고자 합니다.
이 연구의 1차 목표는 1년의 후속 조치 동안 이러한 건강 영역에서 점수 저하가 있는지 여부를 입증하는 것입니다.
2차 목표는 1년 재생검에서 암 제어를 측정하는 것입니다.
추가 목표에는 암 진행률과 환자 생존에 미치는 영향을 모니터링하기 위한 더 긴 추적 관찰이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168753
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- PSA(전립선 특이 항원) ≤ 20
- 생검 글리슨 점수 ≤ 4+4
- mpMRI는 총 피막외 확장이 없음을 보여줍니다.
- mpMRI는 지표 병변 부피 < 3 ml를 보여줍니다.
- ≤ 2 mpMRI에서 확인된 생검 병변
제외 기준:
- 미국 마취학회 점수 >3
- 매우 높은 등급의 암(Gleason 점수 > 4+4)
- >2 지표 병변
- 다초점 암(기타 Gleason >3+3 존재 및/또는 Gleason 3+3 at > 3 biopsy core at another site) - mpMRI에 적합하지 않음
- 로봇 경회음 포화 생검에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 크라이오테라피
2번의 동결-해동 주기를 사용하는 국소 냉동 요법
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냉동 요법을 사용하여 전립선 내 암 초점 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1, 3, 6, 12개월에서 EPIC(확장 전립선 종합 지수) 하위 영역 점수의 평균 변화
기간: 1,3,6,12개월
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1,3,6,12개월
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Clavien-Dindo Scale로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월에
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 내야(국소 치료 영역) 및 외야(치료되지 않은 영역) 양성 생검 비율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 mpMRI(다중 파라메트릭 자기 공명 영상)로 측정한 국소 진행률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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뼈 스캔, CT 또는 mpMRI로 측정한 전이율
기간: 최대 10년
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최대 10년
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사망률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2041년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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