Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar focale cryotherapie voor prostaatkanker

3 april 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
De huidige standaardbehandeling voor prostaatkanker beperkt tot de prostaat is chirurgische verwijdering of bestraling van de gehele prostaatklier. Dit is effectief bij het genezen van kanker, maar leidt tot schade aan kritieke aangrenzende structuren zoals de urinaire sluitspier en erectiele zenuwen, wat resulteert in verminderde urine-continentie en erectiestoornissen. Het concept van focale therapie is om alleen de gevaarlijke focus van kanker in de prostaat te behandelen terwijl de rest van de klier wordt gecontroleerd, waardoor aantasting van urine-continentie en erectiele functie wordt vermeden. Ons doel is om de mate van behoud van continentie en erectiele functie en vroege oncologische uitkomsten te evalueren bij patiënten die focale therapie van de prostaat ondergaan met behulp van koude energie of cryoablatie. In deze studie proberen we de door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren op het gebied van urinaire, seksuele, darm- en algemene gezondheid op vaste tijdstippen na focale cryo-ablatie bij geselecteerde patiënten met laag-volume, gelokaliseerde kanker. Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen of er een verslechtering van de scores op deze gezondheidsgebieden is gedurende 1 jaar follow-up. Het secundaire doel is om de kankercontrole te meten na 1 jaar re-biopsie. Andere doelen zijn onder meer een langere follow-up om de progressiepercentages van kanker en de impact op de overleving van de patiënt te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSA (prostaatspecifiek antigeen) ≤ 20
  • Biopsie Gleason-score ≤ 4+4
  • mpMRI toont geen grove extracapsulaire extensie
  • mpMRI toont indexlaesievolume < 3 ml
  • ≤ 2 biopsie bevestigde laesies op mpMRI

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologist-score> 3
  • Kanker van zeer hoge graad (Gleason-score > 4+4)
  • >2 indexlaesies
  • Multifocale kanker (elke andere Gleason >3+3 aanwezig en/of Gleason 3+3 op >3 biopsiekernen op een andere plaats) - Komt niet in aanmerking voor mpMRI
  • Niet geschikt voor gerobotiseerde transperineale saturatiebiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale cryotherapie
Focale cryotherapie met 2 cycli van bevriezen en ontdooien
Apparaat: Focale cryotherapie
Ablatie van de kankerfocus in de prostaat met behulp van cryotherapie
Andere namen:
  • Focale therapie
  • Focale cryoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in EPIC (Expanded Prostate Composite Index) subdomeinscore na 1, 3, 6, 12 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden
1,3,6 en 12 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld met de Clavien-Dindo-schaal
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infield (focaal behandeld gebied) en Outfield (onbehandeld gebied) positief biopsiepercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal progressiepercentage zoals gemeten door follow-up mpMRI (multi parametrische magnetische resonantie beeldvorming)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Metastatische snelheid zoals gemeten met botscan, CT of mpMRI
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren