- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138914
Ensayo de fase II de crioterapia focal para el cáncer de próstata
3 de abril de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital
El tratamiento estándar actual para el cáncer de próstata confinado a la próstata es la extirpación quirúrgica o la irradiación de toda la glándula prostática.
Esto es efectivo para curar el cáncer, pero da como resultado daños en estructuras adyacentes críticas, como el músculo del esfínter urinario y los nervios eréctiles, lo que da como resultado una continencia urinaria alterada y disfunción eréctil.
El concepto de terapia focal es tratar solo el foco peligroso del cáncer en la próstata mientras se monitorea el resto de la glándula, evitando así el deterioro de la continencia urinaria y la función eréctil.
Nuestro objetivo es evaluar el grado de preservación de la continencia y la función eréctil y los resultados oncológicos tempranos en pacientes sometidos a terapia focal de la próstata mediante energía fría o crioablación.
En este estudio, buscamos evaluar los resultados informados por los pacientes en las áreas de salud urinaria, sexual, intestinal y general en puntos de tiempo fijos después de la crioablación focal en pacientes seleccionados con cáncer localizado de bajo volumen.
El objetivo principal de este estudio es demostrar si existe un deterioro de las puntuaciones en estas áreas de salud durante 1 año de seguimiento.
El objetivo secundario es medir el control del cáncer al cabo de 1 año de una nueva biopsia.
Otros objetivos incluyen un seguimiento más prolongado para monitorear las tasas de progresión del cáncer y el impacto en la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA (antígeno prostático específico) ≤ 20
- Puntaje de Gleason de biopsia ≤ 4+4
- mpMRI no muestra extensión extracapsular macroscópica
- mpMRI muestra un volumen de lesión índice < 3 ml
- ≤ 2 lesiones confirmadas por biopsia en mpMRI
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3
- Cáncer de muy alto grado (puntuación de Gleason > 4+4)
- >2 lesiones índice
- Cáncer multifocal (cualquier otro Gleason > 3+3 presente y/o Gleason 3+3 en > 3 núcleos de biopsia en otro sitio) - No elegible para mpMRI
- No apto para biopsia de saturación transperineal robótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crioterapia Focal
Crioterapia focal con 2 ciclos de congelación-descongelación
|
Ablación del foco del cáncer dentro de la próstata usando crioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio en la puntuación del subdominio EPIC (Expanded Prostate Composite Index) a los 1, 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
|
1,3,6 y 12 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la escala Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de biopsias positivas dentro del campo (área tratada focalmente) y fuera del campo (área no tratada) a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de progresión local medida por mpMRI de seguimiento (imágenes por resonancia magnética multiparamétrica)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Tasa metastásica medida por gammagrafía ósea, CT o mpMRI
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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