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Ensayo de fase II de crioterapia focal para el cáncer de próstata

3 de abril de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital
El tratamiento estándar actual para el cáncer de próstata confinado a la próstata es la extirpación quirúrgica o la irradiación de toda la glándula prostática. Esto es efectivo para curar el cáncer, pero da como resultado daños en estructuras adyacentes críticas, como el músculo del esfínter urinario y los nervios eréctiles, lo que da como resultado una continencia urinaria alterada y disfunción eréctil. El concepto de terapia focal es tratar solo el foco peligroso del cáncer en la próstata mientras se monitorea el resto de la glándula, evitando así el deterioro de la continencia urinaria y la función eréctil. Nuestro objetivo es evaluar el grado de preservación de la continencia y la función eréctil y los resultados oncológicos tempranos en pacientes sometidos a terapia focal de la próstata mediante energía fría o crioablación. En este estudio, buscamos evaluar los resultados informados por los pacientes en las áreas de salud urinaria, sexual, intestinal y general en puntos de tiempo fijos después de la crioablación focal en pacientes seleccionados con cáncer localizado de bajo volumen. El objetivo principal de este estudio es demostrar si existe un deterioro de las puntuaciones en estas áreas de salud durante 1 año de seguimiento. El objetivo secundario es medir el control del cáncer al cabo de 1 año de una nueva biopsia. Otros objetivos incluyen un seguimiento más prolongado para monitorear las tasas de progresión del cáncer y el impacto en la supervivencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSA (antígeno prostático específico) ≤ 20
  • Puntaje de Gleason de biopsia ≤ 4+4
  • mpMRI no muestra extensión extracapsular macroscópica
  • mpMRI muestra un volumen de lesión índice < 3 ml
  • ≤ 2 lesiones confirmadas por biopsia en mpMRI

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3
  • Cáncer de muy alto grado (puntuación de Gleason > 4+4)
  • >2 lesiones índice
  • Cáncer multifocal (cualquier otro Gleason > 3+3 presente y/o Gleason 3+3 en > 3 núcleos de biopsia en otro sitio) - No elegible para mpMRI
  • No apto para biopsia de saturación transperineal robótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioterapia Focal
Crioterapia focal con 2 ciclos de congelación-descongelación
Ablación del foco del cáncer dentro de la próstata usando crioterapia
Otros nombres:
  • Terapia Focal
  • Crioablación focal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del subdominio EPIC (Expanded Prostate Composite Index) a los 1, 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses
1,3,6 y 12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la escala Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de biopsias positivas dentro del campo (área tratada focalmente) y fuera del campo (área no tratada) a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de progresión local medida por mpMRI de seguimiento (imágenes por resonancia magnética multiparamétrica)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años
Tasa metastásica medida por gammagrafía ósea, CT o mpMRI
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/2482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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