Ensaio de Fase II de Crioterapia Focal para Câncer de Próstata
3 de abril de 2023 atualizado por: Singapore General Hospital
O padrão atual de tratamento do câncer de próstata confinado à próstata é a remoção cirúrgica ou irradiação de toda a próstata.
Isso é eficaz na cura do câncer, mas resulta em danos às estruturas adjacentes críticas, como o músculo do esfíncter urinário e os nervos eréteis, resultando em continência urinária prejudicada e disfunção erétil.
O conceito de terapia focal é tratar apenas o foco perigoso do câncer na próstata enquanto monitora o restante da glândula, evitando assim o comprometimento da continência urinária e da função erétil.
Nosso objetivo é avaliar o grau de preservação da continência e função erétil e os resultados oncológicos precoces em pacientes submetidos à terapia focal da próstata usando energia fria ou crioablação.
Neste estudo, procuramos avaliar os resultados relatados pelos pacientes nas áreas urinária, sexual, intestinal e de saúde geral em pontos de tempo fixos após a crioablação focal em pacientes selecionados com câncer localizado de baixo volume.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar se há deterioração dos escores nessas áreas de saúde ao longo de 1 ano de acompanhamento.
O objetivo secundário é medir o controle do câncer em 1 ano de nova biópsia.
Outros objetivos incluem um acompanhamento mais longo para monitorar as taxas de progressão do câncer e o impacto na sobrevida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168753
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA (antígeno específico da próstata) ≤ 20
- Pontuação de Gleason para biópsia ≤ 4+4
- mpMRI não mostra extensão extracapsular grosseira
- mpMRI mostra volume de lesão índice < 3 ml
- ≤ 2 lesões confirmadas por biópsia em mpMRI
Critério de exclusão:
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologista >3
- Câncer de grau muito alto (pontuação de Gleason > 4+4)
- >2 lesões índice
- Câncer multifocal (qualquer outro Gleason >3+3 presente e/ou Gleason 3+3 em > 3 núcleos de biópsia em outro local) - Não elegível para mpMRI
- Não adequado para biópsia de saturação transperineal robótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia Focal
Crioterapia focal usando 2 ciclos de congelamento e descongelamento
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Ablação do foco de câncer dentro da próstata usando crioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na pontuação do subdomínio EPIC (Expanded Prostate Composite Index) em 1, 3, 6, 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 1,3,6 e 12 meses
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1,3,6 e 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pela Escala Clavien-Dindo
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infield (área tratada focalmente) e Outfield (área não tratada) taxa de biópsia positiva em 12 meses
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de progressão local medida por mpMRI de acompanhamento (ressonância magnética multiparamétrica)
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Taxa metastática medida por cintilografia óssea, TC ou mpMRI
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Índice de mortalidade
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Tay KJ, Polascik TJ, Elshafei A, Tsivian E, Jones JS. Propensity Score-Matched Comparison of Partial to Whole-Gland Cryotherapy for Intermediate-Risk Prostate Cancer: An Analysis of the Cryo On-Line Data Registry Data. J Endourol. 2017 Jun;31(6):564-571. doi: 10.1089/end.2016.0830.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
- Tay KJ, Amin MB, Ghai S, Jimenez RE, Kench JG, Klotz L, Montironi R, Muto S, Rastinehad AR, Turkbey B, Villers A, Polascik TJ. Surveillance after prostate focal therapy. World J Urol. 2019 Mar;37(3):397-407. doi: 10.1007/s00345-018-2363-y. Epub 2018 Jun 9.
- Bahn D, de Castro Abreu AL, Gill IS, Hung AJ, Silverman P, Gross ME, Lieskovsky G, Ukimura O. Focal cryotherapy for clinically unilateral, low-intermediate risk prostate cancer in 73 men with a median follow-up of 3.7 years. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):55-63. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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