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Phase-II-Studie zur fokalen Kryotherapie bei Prostatakrebs

3. April 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Der gegenwärtige Behandlungsstandard bei Prostatakrebs, der auf die Prostata beschränkt ist, ist die chirurgische Entfernung oder Bestrahlung der gesamten Prostatadrüse. Dies ist wirksam bei der Heilung von Krebs, führt jedoch zu einer Schädigung kritischer benachbarter Strukturen wie dem Harnschließmuskel und den erektilen Nerven, was zu einer Beeinträchtigung der Harnkontinenz und erektilen Dysfunktion führt. Das Konzept der fokalen Therapie besteht darin, nur den gefährlichen Krebsherd in der Prostata zu behandeln, während der Rest der Drüse überwacht wird, um so eine Beeinträchtigung der Harnkontinenz und der erektilen Funktion zu vermeiden. Unser Ziel ist es, den Grad der Erhaltung der Kontinenz und der erektilen Funktion sowie frühe onkologische Ergebnisse bei Patienten zu evaluieren, die sich einer fokalen Therapie der Prostata mit Kälteenergie oder Kryoablation unterziehen. In dieser Studie versuchen wir, die von Patienten berichteten Ergebnisse in den Bereichen Harnwege, Sexualität, Darm und allgemeine Gesundheit zu festgelegten Zeitpunkten nach der fokalen Kryoablation bei ausgewählten Patienten mit geringvolumigem, lokalisiertem Krebs zu bewerten. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob es eine Verschlechterung der Werte in diesen Gesundheitsbereichen über einen Zeitraum von 1 Jahr der Nachbeobachtung gibt. Das sekundäre Ziel ist die Messung der Krebskontrolle nach 1 Jahr Rebiopsie. Weitere Ziele umfassen eine längere Nachsorge zur Überwachung der Krebsprogressionsraten und Auswirkungen auf das Überleben der Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSA (prostataspezifisches Antigen) ≤ 20
  • Biopsie-Gleason-Score ≤ 4+4
  • mpMRI zeigt keine grobe extrakapsuläre Ausdehnung
  • mpMRT zeigt Indexläsionsvolumen < 3 ml
  • ≤ 2 durch Biopsie bestätigte Läsionen im mpMRI

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologist >3
  • Sehr hochgradiger Krebs (Gleason-Score > 4+4)
  • >2 Indexläsionen
  • Multifokaler Krebs (alle anderen Gleason >3+3 vorhanden und/oder Gleason 3+3 an > 3 Biopsiekernen an einer anderen Stelle) – Nicht geeignet für mpMRT
  • Nicht für robotergestützte transperineale Sättigungsbiopsie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokale Kryotherapie
Fokale Kryotherapie mit 2 Frost-Tau-Zyklen
Gerät: Fokale Kryotherapie
Ablation des Krebsherdes innerhalb der Prostata mittels Kryotherapie
Andere Namen:
  • Fokale Therapie
  • Fokale Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des EPIC (Expanded Prostate Composite Index)-Subdomain-Scores nach 1, 3, 6, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate
1,3,6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infield (fokal behandelter Bereich) und Outfield (unbehandelter Bereich) positive Biopsierate nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Progressionsrate gemessen durch Follow-up-mpMRT (multiparametrische Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Metastasierungsrate, gemessen durch Knochenscan, CT oder mpMRI
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Todesrate
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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