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Prova di fase II della crioterapia focale per il cancro alla prostata

3 aprile 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital
L'attuale standard di cura per il cancro alla prostata confinato alla prostata è la rimozione chirurgica o l'irradiazione dell'intera ghiandola prostatica. Questo è efficace nella cura del cancro, ma provoca danni alle strutture adiacenti critiche come il muscolo dello sfintere urinario e i nervi erettili con conseguente compromissione della continenza urinaria e disfunzione erettile. Il concetto di terapia focale è quello di trattare solo il pericoloso focolaio di cancro nella prostata monitorando il resto della ghiandola, evitando così la compromissione della continenza urinaria e della funzione erettile. Ci proponiamo di valutare il grado di conservazione della continenza e della funzione erettile e gli esiti oncologici precoci in pazienti sottoposti a terapia focale della prostata mediante energia fredda o crioblazione. In questo studio, cerchiamo di valutare i risultati riportati dai pazienti nelle aree di salute urinaria, sessuale, intestinale e generale a punti temporali fissi dopo la crioablazione focale in pazienti selezionati con cancro localizzato a basso volume. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare se vi è un deterioramento dei punteggi in queste aree sanitarie in un anno di follow-up. L'obiettivo secondario è misurare il controllo del cancro a 1 anno di ri-biopsia. Ulteriori obiettivi includono un follow-up più lungo per monitorare i tassi di progressione del cancro e l'impatto sulla sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA (antigene prostatico specifico) ≤ 20
  • Punteggio bioptico di Gleason ≤ 4+4
  • La mpMRI non mostra un'estensione extracapsulare grossolana
  • mpMRI mostra un volume della lesione indice < 3 ml
  • ≤ 2 lesioni confermate dalla biopsia su mpMRI

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist >3
  • Cancro di grado molto elevato (punteggio di Gleason > 4+4)
  • >2 lesioni indice
  • Cancro multifocale (qualsiasi altro Gleason >3+3 presente e/o Gleason 3+3 in > 3 biopsie in un altro sito) - Non idoneo per mpMRI
  • Non idoneo per biopsia di saturazione transperineale robotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia focale
Crioterapia focale con 2 cicli di congelamento-scongelamento
Dispositivo: Crioterapia focale
Ablazione del fuoco del cancro all'interno della prostata mediante crioterapia
Altri nomi:
  • Terapia Focale
  • Crioablazione focale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del sottodominio EPIC (Expanded Prostate Composite Index) a 1, 3, 6, 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi
1,3,6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla scala Clavien-Dindo
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di biopsie positive all'interno (area trattata localmente) e all'esterno (area non trattata) a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di progressione locale misurato mediante mpMRI di follow-up (risonanza magnetica multiparametrica)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Tasso metastatico misurato mediante scintigrafia ossea, TC o mpMRI
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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