Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania krioterapii ogniskowej raka prostaty

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Obecnym standardem postępowania w przypadku raka stercza ograniczonego do gruczołu krokowego jest chirurgiczne usunięcie lub napromieniowanie całego gruczołu krokowego. Jest to skuteczne w leczeniu raka, ale powoduje uszkodzenie krytycznych sąsiadujących struktur, takich jak mięsień zwieracza moczu i nerwy erekcyjne, co prowadzi do upośledzenia trzymania moczu i zaburzeń erekcji. Koncepcja terapii ogniskowej polega na leczeniu tylko niebezpiecznego ogniska raka w prostacie, przy jednoczesnym monitorowaniu reszty gruczołu, unikając w ten sposób zaburzeń trzymania moczu i erekcji. Naszym celem jest ocena stopnia zachowania wstrzemięźliwości i erekcji oraz wczesnych wyników onkologicznych u pacjentów poddawanych terapii ogniskowej gruczołu krokowego przy użyciu zimnej energii lub krioablacji. W tym badaniu staramy się ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów w obszarach układu moczowego, seksualnego, jelit i ogólnego stanu zdrowia w ustalonych punktach czasowych po ogniskowej krioablacji u wybranych pacjentów z zlokalizowanym rakiem o małej objętości. Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy następuje pogorszenie wyników w tych obszarach zdrowia w ciągu 1 roku obserwacji. Drugim celem jest pomiar kontroli nowotworu po rocznej powtórnej biopsji. Dalsze cele obejmują dłuższą obserwację w celu monitorowania wskaźników progresji raka i wpływu na przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA (antygen swoisty dla prostaty) ≤ 20
  • Punktacja Gleasona z biopsji ≤ 4+4
  • mpMRI nie wykazuje dużego rozszerzenia zewnątrztorebkowego
  • mpMRI wykazuje objętość zmiany wskaźnikowej < 3 ml
  • ≤ 2 zmiany potwierdzone biopsją w mpMRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3
  • Rak o ​​bardzo wysokim stopniu złośliwości (wynik w skali Gleasona > 4+4)
  • >2 zmiany wskaźnikowe
  • Rak wieloogniskowy (każdy inny Gleason > 3+3 obecny i/lub Gleason 3+3 w > 3 rdzeniach biopsyjnych w innym miejscu) - Nie kwalifikuje się do mpMRI
  • Nie nadaje się do zrobotyzowanej przezkroczowej biopsji saturacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia ogniskowa
Krioterapia ogniskowa z wykorzystaniem 2 cykli zamrażania i rozmrażania
Urządzenie: Krioterapia ogniskowa
Ablacja ogniska nowotworowego w obrębie gruczołu krokowego za pomocą krioterapii
Inne nazwy:
  • Terapia ogniskowa
  • Krioablacja ogniskowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku subdomeny EPIC (Expanded Prostate Composite Index) po 1, 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy
1,3,6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana za pomocą skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Infield (obszar leczony ogniskowo) i Outfield (obszar nieleczony) pozytywny wskaźnik biopsji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik progresji miejscowej mierzony przez kontrolne badanie mpMRI (wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Szybkość przerzutów mierzona za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub mpMRI
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj