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地域薬局の設定における投薬維持療法 (MATPharm)

2022年8月21日 更新者:Traci Green、Lifespan

エンゲージメントを強化するための包括的なコミュニティと薬局の設定での投薬メンテナンスの比較

この研究の目的は、オピオイド使用障害を持つ人々の薬局ベースの投薬支援治療 (MAT) と通常のケア MAT を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、薬局ベースの投薬支援治療 (MAT) と通常のケア MAT を比較します。 これは、ランダム化比較試験デザインを使用して、地域の薬局環境でオピオイド使用障害を治療し、致死的なオピオイド過剰摂取 (ブプレノルフィンおよびナトレキソンによる治療) を防止するための既知の効果的な介入のマルチサイト実装をテストする最初の研究です。 このモデルが、MAT モデルのロードアイランド センター オブ エクセレンスや、より伝統的なオフィス ベースのオピオイド療法 (OBOT) 配置のような MAT 提供の革新的なシステム内でのケアへの関与をどのように改善できるかを理解することで、安定化治療の期間が短い患者と長い患者の両方を対象としています。 MAT 用量は、依存症の健康サービスの科学を進歩させます。

この研究は、同じ薬を受け取るように無作為化された患者の臨床転帰を比較する機会を提示しますが、異なるレベルのカウンセリングの期待とラップアラウンドサービスへのアクセスを備えた異なる設定で行われます。 このように、この試験は、薬局での限られたサポート サービスが患者を MAT に関与させて維持するのに十分であるかどうか、または包括的なサービスへの迅速なアクセスが必要であるかどうか、また誰のためにかを知らせるのに役立ちます。 アメリカ人の約 86% が薬局から 5 マイル以内に住んでいるため、薬剤師は最もアクセスしやすい医療専門家となっています。 このモデルは、薬局の役割を再定義する可能性があります。

完了した研究の初期フェーズ (フェーズ 1) には、薬局 MAT ケア モデルのパイロットが含まれていました。 研究の現在のフェーズ (フェーズ 2) は、薬局の MAT ケア モデルと通常の MAT ケアを比較するランダム化比較試験です。

現在のフェーズの目的は、ロードアイランド州で MAT ケアを受けている 250 人の薬剤安定化 (BNX または NTX を使用) の OUD 患者の無作為化比較試験を実施し、通常のケアモデルでフォローアップされた患者の関与と臨床転帰を比較することです。薬局MATケアモデルで維持およびフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • -現在、OUDの治療のためにMATサイトに登録されている、少なくとも2日間安定したMAT(BNX、NTX)用量で維持されている、または導入に関心がある
  • -書面によるインフォームドコンセントと二次連絡先を提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 現在妊娠中または妊娠しようとしている;
  • 保留中の法的措置を含め、研究中に州を移動または州を離れることを計画している;
  • 過去 1 年間の自殺未遂の自己報告、または過去 1 年間の計画を伴う自殺念慮の自己報告。
  • -患者は現在、急性疾患の治療を受けているか、または今後の外科的処置、入院、または複雑な治療レジメン(例:化学療法、HCV治療、手術が予定されている、手術が予定されている、他の薬剤との予想される用量変更)、継続的で集中的な臨床管理が必要になる可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
オピオイド使用障害の維持管理のための通常の投薬支援治療
オピオイド使用障害を治療するために、注射用ナルトレキソンは、毎月(注射用ナルトレキソン)ベースで共同薬局業務契約に基づいて研究薬剤師によって提供されます。 注射可能なナルトレキソンの予想用量は、約 380 mg です。 注射可能なナルトレキソンは、薬剤師によって調剤および調製されますが、パイロット研究のために看護スタッフによって投与されます。
他の名前:
  • ビビトロール
オピオイド使用障害を治療するために、ブプレノルフィン/ナロキソンは、共同調剤薬局契約に基づいて、毎週または毎月ベースで研究薬剤師によって提供されます。 ブプレノルフィン/ナロキソン (舌下フィルムまたは錠剤) の予想用量の中央値は、1 日あたり 8 ~ 24 mg であり、共同調剤業務契約に従って調整される場合があります。
他の名前:
  • サボソン
OUDの治療のために注射用ナルトレキソンを投与されている患者のケアを強化し、予定された注射の前に発生する可能性のある渇望を治療するために、注射用ナルトレキソンを処方された患者には、共同薬局業務契約に基づいて研究薬剤師から数日間の経口ナルトレキソンが提供される場合があります。 経口ナルトレキソンの予想用量は、1 日あたり約 25 ~ 50 mg です。
実験的:薬局マット
オピオイド使用障害の維持管理のための薬局ベースの投薬支援治療
オピオイド使用障害を治療するために、注射用ナルトレキソンは、毎月(注射用ナルトレキソン)ベースで共同薬局業務契約に基づいて研究薬剤師によって提供されます。 注射可能なナルトレキソンの予想用量は、約 380 mg です。 注射可能なナルトレキソンは、薬剤師によって調剤および調製されますが、パイロット研究のために看護スタッフによって投与されます。
他の名前:
  • ビビトロール
オピオイド使用障害を治療するために、ブプレノルフィン/ナロキソンは、共同調剤薬局契約に基づいて、毎週または毎月ベースで研究薬剤師によって提供されます。 ブプレノルフィン/ナロキソン (舌下フィルムまたは錠剤) の予想用量の中央値は、1 日あたり 8 ~ 24 mg であり、共同調剤業務契約に従って調整される場合があります。
他の名前:
  • サボソン
OUDの治療のために注射用ナルトレキソンを投与されている患者のケアを強化し、予定された注射の前に発生する可能性のある渇望を治療するために、注射用ナルトレキソンを処方された患者には、共同薬局業務契約に基づいて研究薬剤師から数日間の経口ナルトレキソンが提供される場合があります。 経口ナルトレキソンの予想用量は、1 日あたり約 25 ~ 50 mg です。
薬局の研究群に無作為に割り付けられ、安定した用量のブプレノルフィン/ナロキソンまたはナルトレキソンを服用している患者は、薬局で最大3か月間メンテナンスケアを受けます。 患者は、個々の治療計画に応じて、毎月、毎週、またはそれ以上の頻度で、薬剤師とのチェックインのために訪問します。 ブプレノルフィン/ナロキソンを服用している患者には、研究来院時に薬が調剤されますが、注射可能なナルトレキソンを服用している患者には、薬剤師によって毎月調剤されます。 すべての患者は、中毒ケア(評価、毒物学的検査)のために、少なくとも毎月薬局を訪れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATでの保持
時間枠:無作為化後最大90日
医療または薬局の記録に従って、無作為化後最大 90 日間、30 日ごとに MAT プロバイダーとの 1 回以上の訪問に参加する患者の割合
無作為化後最大90日
薬物使用への再発
時間枠:無作為化後最大90日
薬物使用に再発した患者の割合。MAT 投薬がなく、ヘロインまたは他の違法なオピオイドの存在として定義されます。 毒物学的(尿または経口)分析によって測定され、訪問のたびに(つまり、<30日ごと)、または研究サイトでの3か月のインタビューでサンプルが収集されます。 訪問に参加する患者の場合、毒物学的結果は、医療または薬局の記録にあるものを考慮します。 尿または口腔サンプルは、迅速な定性免疫測定法を使用して、乱用薬物とフェンタニルを検査します。
無作為化後最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアの訪問
時間枠:無作為化後最大90日

患者の自己報告、患者の医療記録のレビュー、または施設、臨床医、またはその両方との直接の接触によって測定されます。

自己報告の質問: 過去 90 日間 (この調査を開始してから) にプライマリケア提供者 (救急部門の提供者への訪問はカウントしない) を何回訪問しましたか?

  1. 決して、プロバイダーなし
  2. 決して、しかし、私はプロバイダーを持っています
  3. 一回か二回
  4. 3~5回
  5. 6回以上
無作為化後最大90日
救急外来
時間枠:無作為化後最大90日

患者の自己報告、患者の医療記録のレビュー、または施設、臨床医、またはその両方との直接の接触によって測定されます。

自己報告項目の質問: 過去 90 日間 (この調査を開始してから) に、どのくらいの頻度で緊急治療室を訪れましたか?

  1. 一度もない
  2. 一回か二回
  3. 3~5回
  4. 6回以上
無作為化後最大90日
入院
時間枠:無作為化後最大90日

患者の自己報告、患者の医療記録のレビュー、または施設、臨床医、またはその両方との直接の接触によって測定されます。

自己報告の質問: 過去 90 日間 (この研究を開始してから) にどのくらいの頻度で入院しましたか?

  1. 一度もない
  2. 一回か二回
  3. 3~5回
  4. 6回以上
無作為化後最大90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATへの取り​​組み
時間枠:無作為化後最大30日
医療または薬局の記録によると、無作為化後の最初の30日間に1回以上の訪問を受けた患者の割合
無作為化後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Traci C Green, PhD, MSc、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月21日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームが共有されます。

IPD 共有時間枠

サンプル募集の 50% に達した後にデータが利用可能になります (n=125)

IPD 共有アクセス基準

他の研究者は、主任研究者に書面でデータを要求することができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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