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Medikationserhaltungstherapie in Gemeinschaftsapotheken (MATPharm)

21. August 2022 aktualisiert von: Traci Green, Lifespan

Vergleich der Medikationserhaltung in umfassenden Gemeinschafts- und Apothekeneinstellungen zur Verbesserung des Engagements

Das Ziel dieser Studie ist es, die apothekenbasierte medikamentengestützte Behandlung (MAT) mit der üblichen MAT für Menschen mit Opioidkonsumstörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die apothekenbasierte medikamentengestützte Behandlung (MAT) mit der üblichen MAT. Dies wird die erste Studie sein, die ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, um die standortübergreifende Implementierung bekannter wirksamer Interventionen zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und zur Verhinderung einer tödlichen Opioidüberdosierung (Behandlung mit Buprenorphin und Natlrexon) in einer öffentlichen Apotheke zu testen. Verstehen, wie dieses Modell das Engagement in der Versorgung innerhalb innovativer Systeme der MAT-Verabreichung wie dem Rhode Island Centers of Excellence in MAT-Modell sowie der traditionelleren Opioidtherapie (OBOT)-Anordnung und für Patienten mit kürzerer und längerer stabilisierter Zeit verbessern kann MAT-Dosen bringen die Wissenschaft der Suchtkrankenpflege voran.

Diese Studie bietet die Möglichkeit, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die randomisiert wurden, um dieselben Medikamente zu erhalten, jedoch in unterschiedlichen Umgebungen, die mit unterschiedlichen Beratungserwartungen und Zugang zu Rundumdiensten ausgestattet sind. Auf diese Weise hilft die Studie zu klären, ob und für wen die begrenzten Unterstützungsdienste in der Apotheke ausreichen, um Patienten in MAT einzubeziehen und zu halten, oder ob ein einfacher Zugang zu umfassenden Diensten erforderlich ist. Ungefähr 86 % der Amerikaner leben im Umkreis von 5 Meilen von einer Apotheke, was Apotheker zu den am leichtesten erreichbaren medizinischen Fachkräften macht. Dieses Modell könnte die Rolle der Apotheke neu definieren.

Die abgeschlossene Anfangsphase der Studie (Phase 1) beinhaltete ein Pilotprojekt des Apotheken-MAT-Pflegemodells. Die aktuelle Phase der Studie (Phase 2) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das Apotheken-MAT-Versorgungsmodell mit der üblichen MAT-Versorgung verglichen wird.

Das Ziel der aktuellen Phase ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 250 medikamentenstabilisierten (mit BNX oder NTX) Patienten mit OUD, die in Rhode Island eine MAT-Versorgung erhalten, um das Engagement und die klinischen Ergebnisse für Patienten zu vergleichen, die in einem üblichen Versorgungsmodell nachbeobachtet wurden, mit denen gepflegt und nachverfolgt in einem Apotheken-MAT-Pflegemodell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Derzeit an einem MAT-Standort für die Behandlung von OUD eingeschrieben, mindestens 2 Tage lang auf einer stabilen MAT-Dosis (BNX, NTX) gehalten oder an einer Induktion interessiert
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und einen sekundären Kontakt bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden;
  • plant, während des Studiums umzuziehen oder den Staat zu verlassen, einschließlich anhängiger Gerichtsverfahren;
  • selbstberichteter Selbstmordversuch im vergangenen Jahr oder selbstberichtete Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr mit einem Plan;
  • Der Patient wird derzeit wegen einer akuten Krankheit behandelt oder hat einen Zustand, der nicht stabil ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen bevorstehenden chirurgischen Eingriff, Krankenhausaufenthalt oder ein komplexes Behandlungsschema (z. B. Chemotherapie, HCV-Behandlung, geplante Operation, erwartete Eingriffe, hat erwartete Dosisänderungen mit anderen Medikamenten), die wahrscheinlich eine kontinuierliche, intensive klinische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
übliche medikamentengestützte Behandlung zur Erhaltungsversorgung einer Opioidkonsumstörung
Arzneimittel: injizierbares Naltrexon
Zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wird injizierbares Naltrexon von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken auf monatlicher Basis (injizierbares Naltrexon) bereitgestellt. Die erwartete Dosis von injizierbarem Naltrexon beträgt etwa 380 mg. Injizierbares Naltrexon wird vom Apotheker abgegeben und zubereitet, aber für die Pilotstudie vom Pflegepersonal verabreicht.
Andere Namen:
  • Vivitrol
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon-Produkt zum Einnehmen
Zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wird Buprenorphin/Naloxon von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken auf wöchentlicher oder monatlicher Basis bereitgestellt, es sei denn, der Behandlungsplan sieht eine häufigere Apothekenbesuchshäufigkeit vor. Die erwartete mittlere Dosis von Buprenorphin/Naloxon (sublingualer Film oder Tablette) beträgt 8 bis 24 mg täglich und kann gemäß der gemeinschaftlichen Apothekenpraxisvereinbarung angepasst werden.
Andere Namen:
  • Suboxone
Arzneimittel: orales Naltrexon
Um die Versorgung von Patienten zu verbessern, die injizierbares Naltrexon zur Behandlung von OUD erhalten, und um Heißhungerattacken zu behandeln, die vor der geplanten Injektion auftreten können, kann Patienten, denen injizierbares Naltrexon verschrieben wurde, von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken eine mehrtägige Versorgung mit oralem Naltrexon bereitgestellt werden. Die erwartete orale Dosis von Naltrexon beträgt etwa 25-50 mg täglich.
Experimental: Apotheke MAT
apothekenbasierte medikamentengestützte Behandlung zur Erhaltungsversorgung von Opioidkonsumstörungen
Arzneimittel: injizierbares Naltrexon
Zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wird injizierbares Naltrexon von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken auf monatlicher Basis (injizierbares Naltrexon) bereitgestellt. Die erwartete Dosis von injizierbarem Naltrexon beträgt etwa 380 mg. Injizierbares Naltrexon wird vom Apotheker abgegeben und zubereitet, aber für die Pilotstudie vom Pflegepersonal verabreicht.
Andere Namen:
  • Vivitrol
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon-Produkt zum Einnehmen
Zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wird Buprenorphin/Naloxon von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken auf wöchentlicher oder monatlicher Basis bereitgestellt, es sei denn, der Behandlungsplan sieht eine häufigere Apothekenbesuchshäufigkeit vor. Die erwartete mittlere Dosis von Buprenorphin/Naloxon (sublingualer Film oder Tablette) beträgt 8 bis 24 mg täglich und kann gemäß der gemeinschaftlichen Apothekenpraxisvereinbarung angepasst werden.
Andere Namen:
  • Suboxone
Arzneimittel: orales Naltrexon
Um die Versorgung von Patienten zu verbessern, die injizierbares Naltrexon zur Behandlung von OUD erhalten, und um Heißhungerattacken zu behandeln, die vor der geplanten Injektion auftreten können, kann Patienten, denen injizierbares Naltrexon verschrieben wurde, von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken eine mehrtägige Versorgung mit oralem Naltrexon bereitgestellt werden. Die erwartete orale Dosis von Naltrexon beträgt etwa 25-50 mg täglich.
Sonstiges: Apothekenpflege Suchthilfe
Patienten, die in den Apotheken-Studienarm randomisiert wurden und eine stabile Dosis von Buprenorphin/Naloxon oder Naltrexon erhalten, erhalten eine Erhaltungstherapie in der Apotheke für bis zu drei Monate. Die Patienten werden je nach individuellem Behandlungsplan monatlich, wöchentlich oder häufiger zum Check-in bei einem Apotheker vorbeischauen. Patienten, die Buprenorphin/Naloxon einnehmen, erhalten ihre Medikamente bei Studienbesuchen, während Patienten, die injizierbares Naltrexon einnehmen, diese monatlich vom Apotheker erhalten. Alle Patienten besuchen die Apotheke mindestens monatlich zur Suchthilfe (Begutachtung, toxikologische Untersuchung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in MAT
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die gemäß der medizinischen oder Apothekenakte bis zu 90 Tage nach der Randomisierung alle 30 Tage an einem oder mehreren Besuchen bei MAT-Anbietern teilnehmen
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Rückfall in den Drogenkonsum
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die in den Drogenkonsum zurückfallen, definiert als Fehlen der MAT-Medikamente und Vorhandensein von Heroin oder anderen illegalen Opioiden. Gemessen durch toxikologische (Urin- oder orale) Analyse, wobei Proben bei jedem Besuch (d. h. <alle 30 Tage) oder bei der 3-Monats-Befragung am Forschungsstandort entnommen werden. Bei Patienten, die an Besuchen teilnehmen, berücksichtigen die toxikologischen Ergebnisse die in der medizinischen oder Apothekenakte. Urin- oder Mundproben werden mit einem schnellen qualitativen Immunoassay auf Missbrauchsdrogen plus Fentanyl getestet.
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Gemessen durch Selbstauskunft des Patienten, Überprüfung der Krankenakte des Patienten oder durch direkten Kontakt mit der Einrichtung, dem Arzt oder beiden.

Das Selbstberichtselement fragt: Wie oft haben Sie Ihren Hausarzt in den letzten 90 TAGEN (seit Beginn dieser Studie) besucht (Besuche bei Anbietern in der Notaufnahme NICHT mitgezählt)?

  1. Nie, kein Anbieter
  2. Nie, aber ich habe einen Anbieter
  3. Ein-oder zweimal
  4. 3-5 mal
  5. 6 mal oder öfter
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Gemessen durch Selbstauskunft des Patienten, Überprüfung der Krankenakte des Patienten oder durch direkten Kontakt mit der Einrichtung, dem Arzt oder beiden.

Das Selbstberichtselement fragt: Wie oft haben Sie in den letzten 90 TAGEN (seit Beginn dieser Studie) die Notaufnahme aufgesucht?

  1. Niemals
  2. Ein-oder zweimal
  3. 3-5 mal
  4. 6 mal oder öfter
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Gemessen anhand der Selbstauskunft des Patienten, der Überprüfung der Krankenakte des Patienten oder durch direkten Kontakt mit der Einrichtung, dem Arzt oder beiden.

Das Selbstberichtselement fragt: Wie oft waren Sie in den letzten 90 TAGEN (seit Beginn dieser Studie) im Krankenhaus?

  1. Niemals
  2. Ein-oder zweimal
  3. 3-5 mal
  4. 6 mal oder öfter
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in MAT
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren Besuchen während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung gemäß der Kranken- oder Apothekenakte
bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifespan

Mitarbeiter

The Miriam Hospital
University of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden verfügbar, nachdem 50 % der Stichprobenrekrutierung erreicht wurden (n = 125)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können Daten schriftlich beim Hauptforscher anfordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur injizierbares Naltrexon

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