Terapia de mantenimiento de medicamentos en entornos de farmacias comunitarias (MATPharm)
Comparación del mantenimiento de medicamentos en entornos comunitarios y farmacéuticos integrales para mejorar el compromiso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) basado en la farmacia con el MAT de atención habitual. Este será el primer estudio en utilizar un diseño de ensayo controlado aleatorizado para probar la implementación en múltiples sitios de intervenciones efectivas conocidas para tratar el trastorno por uso de opioides y prevenir la sobredosis fatal de opioides (tratamiento con buprenorfina y natlrexona) en un entorno de farmacia comunitaria. Comprender cómo este modelo puede mejorar la participación en la atención dentro de sistemas innovadores de entrega de MAT como los Centros de Excelencia de Rhode Island en el modelo MAT, así como el arreglo más tradicional de terapia con opioides en el consultorio (OBOT), y para pacientes con tiempo más corto y más largo en estabilizado Las dosis de MAT hacen avanzar la ciencia de los servicios de salud para las adicciones.
Este estudio presenta una oportunidad para comparar los resultados clínicos de pacientes asignados al azar para recibir los mismos medicamentos pero en diferentes entornos que están equipados con diferentes niveles de expectativas de asesoramiento y acceso a servicios integrales. De esta manera, el ensayo ayuda a informar si, y para quién, los servicios de apoyo limitados en la farmacia son suficientes para involucrar y retener a los pacientes en MAT, o si es necesario un acceso rápido a servicios integrales. Aproximadamente el 86% de los estadounidenses viven dentro de las 5 millas de una farmacia, lo que convierte a los farmacéuticos en los profesionales de atención médica más accesibles. Este modelo podría redefinir el papel de la farmacia.
La fase inicial completa del estudio (Fase 1) involucró un piloto del modelo de atención de farmacia MAT. La fase actual del estudio (Fase 2) es un ensayo controlado aleatorizado que compara el modelo de atención de MAT de farmacia con la atención habitual de MAT.
El objetivo de la fase actual es realizar un ensayo controlado aleatorizado de 250 pacientes estabilizados con medicamentos (con BNX o NTX) con OUD que reciben atención MAT en Rhode Island, comparando el compromiso y los resultados clínicos para pacientes seguidos en un modelo de atención habitual con aquellos mantenido y seguido en un modelo de atención de farmacia MAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- Actualmente inscrito en un sitio MAT para el tratamiento de OUD, mantenido con una dosis estable de MAT (BNX, NTX) durante al menos 2 días o interesado en la inducción
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y contacto secundario
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada;
- planes para mudarse o salir del estado durante el estudio, incluida la acción legal pendiente;
- intento de suicidio autoinformado el año pasado o pensamientos suicidas autoinformados el año pasado con un plan;
- El paciente está siendo tratado actualmente por una enfermedad aguda o tiene una condición que no es estable, lo que incluye, entre otros, un próximo procedimiento quirúrgico, hospitalización o régimen de tratamiento complejo (p. cambios de dosis anticipados con otros medicamentos), que es probable que requiera un manejo clínico continuo e intenso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
tratamiento asistido por medicación habitual para la atención de mantenimiento del trastorno por consumo de opioides
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Para tratar el trastorno por uso de opioides, un farmacéutico del estudio proporcionará naltrexona inyectable en virtud de un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa mensualmente (naltrexona inyectable).
La dosis esperada de naltrexona inyectable será de aproximadamente 380 mg.
La naltrexona inyectable será dispensada y preparada por el farmacéutico, pero será administrada por personal de enfermería para el estudio piloto.
Otros nombres:
Para tratar el trastorno por consumo de opioides, un farmacéutico del estudio proporcionará buprenorfina/naloxona en virtud de un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa semanal o mensualmente, a menos que el plan de atención especifique una mayor frecuencia de visitas a la farmacia.
La dosis mediana esperada de buprenorfina/naloxona (película o tableta sublingual) es de 8 a 24 mg diarios y puede ajustarse según el acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa.
Otros nombres:
Para aumentar la atención de los pacientes que reciben naltrexona inyectable para el tratamiento de la OUD y tratar los antojos que pueden surgir antes de la inyección programada, un farmacéutico del estudio puede proporcionar un suministro de naltrexona oral para varios días a los pacientes bajo un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa.
La dosis esperada de naltrexona oral será de aproximadamente 25-50 mg al día.
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Experimental: MAT de farmacia
tratamiento asistido por medicamentos basado en farmacia para la atención de mantenimiento del trastorno por consumo de opioides
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Para tratar el trastorno por uso de opioides, un farmacéutico del estudio proporcionará naltrexona inyectable en virtud de un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa mensualmente (naltrexona inyectable).
La dosis esperada de naltrexona inyectable será de aproximadamente 380 mg.
La naltrexona inyectable será dispensada y preparada por el farmacéutico, pero será administrada por personal de enfermería para el estudio piloto.
Otros nombres:
Para tratar el trastorno por consumo de opioides, un farmacéutico del estudio proporcionará buprenorfina/naloxona en virtud de un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa semanal o mensualmente, a menos que el plan de atención especifique una mayor frecuencia de visitas a la farmacia.
La dosis mediana esperada de buprenorfina/naloxona (película o tableta sublingual) es de 8 a 24 mg diarios y puede ajustarse según el acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa.
Otros nombres:
Para aumentar la atención de los pacientes que reciben naltrexona inyectable para el tratamiento de la OUD y tratar los antojos que pueden surgir antes de la inyección programada, un farmacéutico del estudio puede proporcionar un suministro de naltrexona oral para varios días a los pacientes bajo un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa.
La dosis esperada de naltrexona oral será de aproximadamente 25-50 mg al día.
Los pacientes aleatorizados al brazo del estudio de farmacia y con una dosis estable de buprenorfina/naloxona o naltrexona recibirán atención de mantenimiento en la farmacia hasta por tres meses.
Los pacientes visitarán para controles con un farmacéutico en forma mensual, semanal o más frecuente, según el plan de tratamiento individual.
A los pacientes que toman buprenorfina/naloxona se les entregará su medicamento en las visitas del estudio, mientras que a los pacientes que toman naltrexona inyectable se los entregará mensualmente el farmacéutico.
Todos los pacientes visitarán la farmacia al menos una vez al mes para atención de adicciones (evaluación, pruebas toxicológicas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en MAT
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que asisten a una o más visitas con proveedores de MAT cada 30 días hasta 90 días posteriores a la aleatorización según el registro médico o de farmacia
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hasta 90 días después de la aleatorización
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Recaída en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que recaen en el consumo de drogas, definida como ausencia del medicamento MAT y presencia de heroína u otros opioides ilícitos.
Medido por análisis toxicológico (orina u oral), con muestras recolectadas en cada visita (es decir, <cada 30 días), o en la entrevista de 3 meses en el sitio de investigación.
Para los pacientes que acudan a las visitas, los resultados toxicológicos tendrán en cuenta los del expediente médico o de farmacia.
Las muestras orales o de orina se analizarán para detectar drogas de abuso más fentanilo, utilizando un inmunoensayo cualitativo rápido.
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hasta 90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
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Medido por autoinforme del paciente, revisión del registro médico del paciente o por contacto directo con el centro, el médico o ambos. El ítem de autoinforme pregunta: ¿Cuántas veces visitó a su proveedor de atención primaria (NO cuente las visitas a los proveedores en el departamento de emergencias) en los últimos 90 DÍAS (desde que comenzó este estudio)?
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hasta 90 días después de la aleatorización
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
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Medido por autoinforme del paciente, revisión del registro médico del paciente o por contacto directo con el centro, el médico o ambos. El ítem de autoinforme pregunta: ¿Con qué frecuencia visitó la sala de emergencias en los últimos 90 DÍAS (desde que comenzó este estudio)?
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hasta 90 días después de la aleatorización
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
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Medido por autoinforme del paciente, revisión del registro médico del paciente o por contacto directo con el centro, el médico o ambos. El ítem de autoinforme pregunta: ¿Con qué frecuencia fue hospitalizado en los últimos 90 DÍAS (desde que comenzó este estudio)?
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hasta 90 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso en MAT
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con una o más visitas durante los primeros 30 días posteriores a la aleatorización según el registro médico o de farmacia
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hasta 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 9919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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