社区药房环境中的药物维持治疗 (MATPharm)
比较综合社区和药房环境中的药物维护以提高参与度
研究概览
详细说明
本研究比较了基于药房的药物辅助治疗 (MAT) 与常规护理 MAT。 这将是第一项使用随机对照试验设计来测试在社区药房环境中多站点实施已知有效干预措施以治疗阿片类药物使用障碍和预防致命性阿片类药物过量(使用丁丙诺啡和纳瑞酮治疗)的研究。 了解该模型如何改善 MAT 交付创新系统(如 MAT 模型中的罗德岛卓越中心)以及更传统的基于办公室的阿片类药物治疗 (OBOT) 安排的护理参与度,以及稳定时间更短和更长时间的患者MAT 剂量促进了成瘾健康服务的科学发展。
这项研究提供了一个机会来比较随机接受相同药物但在不同环境中的患者的临床结果,这些环境具有不同水平的咨询期望和获得环绕式服务。 通过这种方式,该试验有助于了解药房中有限的支持服务是否以及对谁而言足以吸引和留住 MAT 患者,或者是否需要随时获得综合服务。 大约 86% 的美国人居住在药房 5 英里范围内,这使得药剂师成为最容易接近的医疗保健专业人员。 该模型可以重新定义药房的作用。
完成的研究初始阶段(第 1 阶段)涉及药房 MAT 护理模型的试点。 该研究的当前阶段(第 2 阶段)是一项随机对照试验,将药房 MAT 护理模型与常规 MAT 护理进行比较。
当前阶段的目的是对在罗德岛接受 MAT 护理的 250 名药物稳定(使用 BNX 或 NTX)OUD 患者进行随机对照试验,比较在常规护理模式下跟进的患者的参与度和临床结果在药房 MAT 护理模型中进行维护和跟进。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 英语会话
- 目前在 MAT 站点注册治疗 OUD,维持稳定的 MAT(BNX、NTX)剂量至少 2 天或对诱导感兴趣
- 能够并愿意提供书面知情同意和二次接触
排除标准:
- 目前怀孕或试图怀孕;
- 计划在学习期间搬家或离开该州,包括未决的法律诉讼;
- 自我报告过去一年的自杀企图或自我报告过去一年有计划的自杀念头;
- 患者目前正在接受急性疾病治疗或病情不稳定,包括但不限于即将进行的外科手术、住院治疗或复杂的治疗方案(例如化疗、HCV 治疗、已安排手术、预计有手术、有与其他药物的预期剂量变化),这可能需要持续、密集的临床管理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
用于阿片类药物使用障碍维持护理的常规药物辅助治疗
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为了治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据协作药房实践协议按月(注射纳曲酮)提供注射纳曲酮。
可注射纳曲酮的预期剂量将约为 380 毫克。
可注射的纳曲酮将由药剂师分配和准备,但由护理人员管理以进行试点研究。
其他名称:
为治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据合作药房实践协议每周或每月提供丁丙诺啡/纳洛酮,除非护理计划指定更频繁的药房访问。
丁丙诺啡/纳洛酮(舌下膜或片剂)的中位预期剂量为每天 8 至 24 毫克,可根据合作药房实践协议进行调整。
其他名称:
为了加强对接受可注射纳曲酮治疗 OUD 的患者的护理并治疗在他们预定注射之前可能出现的渴望,可由研究药剂师根据合作药房实践协议为开具可注射纳曲酮处方的患者提供几天的口服纳曲酮供应。
口服纳曲酮的预期剂量约为每天 25-50 毫克。
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实验性的:药房垫
基于药房的药物辅助治疗阿片类药物使用障碍的维持护理
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为了治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据协作药房实践协议按月(注射纳曲酮)提供注射纳曲酮。
可注射纳曲酮的预期剂量将约为 380 毫克。
可注射的纳曲酮将由药剂师分配和准备,但由护理人员管理以进行试点研究。
其他名称:
为治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据合作药房实践协议每周或每月提供丁丙诺啡/纳洛酮,除非护理计划指定更频繁的药房访问。
丁丙诺啡/纳洛酮(舌下膜或片剂)的中位预期剂量为每天 8 至 24 毫克,可根据合作药房实践协议进行调整。
其他名称:
为了加强对接受可注射纳曲酮治疗 OUD 的患者的护理并治疗在他们预定注射之前可能出现的渴望,可由研究药剂师根据合作药房实践协议为开具可注射纳曲酮处方的患者提供几天的口服纳曲酮供应。
口服纳曲酮的预期剂量约为每天 25-50 毫克。
随机分配到药房研究组并服用稳定剂量的丁丙诺啡/纳洛酮或纳曲酮的患者将在药房接受长达三个月的维持护理。
患者将每月、每周或更频繁地拜访药剂师进行检查,具体取决于个人治疗计划。
服用丁丙诺啡/纳洛酮的患者将在研究访问时配药,而服用纳曲酮注射剂的患者将由药剂师每月配药。
所有患者将至少每月访问药房进行成瘾护理(评估、毒理学测试)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 MAT 中保留
大体时间:随机分组后最多 90 天
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根据医疗或药房记录,在随机分组后最多 90 天内,每 30 天接受一次或多次 MAT 提供者访问的患者比例
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随机分组后最多 90 天
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吸毒复发
大体时间:随机分组后最多 90 天
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复发吸毒的患者比例,定义为没有 MAT 药物和存在海洛因或其他非法阿片类药物。
通过毒理学(尿液或口腔)分析测量,在每次访问时(即<每 30 天)或在研究地点进行的 3 个月访谈中收集样本。
对于就诊患者,毒理学结果将考虑医疗或药房记录中的结果。
尿液或口腔样本将使用快速定性免疫测定法检测滥用药物和芬太尼。
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随机分组后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级保健就诊
大体时间:随机分组后最多 90 天
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通过患者自我报告、患者病历审查或与机构、临床医生或两者的直接联系来衡量。 自我报告项目询问:在过去的 90 天内(自本研究开始以来)您访问了您的初级保健提供者多少次(不包括访问急诊科提供者)?
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随机分组后最多 90 天
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急诊科就诊
大体时间:随机分组后最多 90 天
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通过患者自我报告、患者病历审查或与机构、临床医生或两者的直接联系来衡量。 自我报告项目询问:过去 90 天(自开始这项研究以来)您多久去一次急诊室?
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随机分组后最多 90 天
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住院
大体时间:随机分组后最多 90 天
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通过患者自我报告、患者医疗记录审查或与机构、临床医生或两者直接联系来衡量。 自我报告项目询问:过去 90 天(自开始这项研究以来)您住院的频率是多少?
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随机分组后最多 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与垫子
大体时间:随机分组后最多 30 天
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根据医疗或药房记录,在随机分组后的前 30 天内接受过一次或多次就诊的患者比例
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随机分组后最多 30 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Traci C Green, PhD, MSc、Rhode Island Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9919
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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