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社区药房环境中的药物维持治疗 (MATPharm)

2022年8月21日 更新者:Traci Green、Lifespan

比较综合社区和药房环境中的药物维护以提高参与度

本研究的目的是比较基于药房的药物辅助治疗 (MAT) 与阿片类药物使用障碍患者的常规护理 MAT。

研究概览

详细说明

本研究比较了基于药房的药物辅助治疗 (MAT) 与常规护理 MAT。 这将是第一项使用随机对照试验设计来测试在社区药房环境中多站点实施已知有效干预措施以治疗阿片类药物使用障碍和预防致命性阿片类药物过量(使用丁丙诺啡和纳瑞酮治疗)的研究。 了解该模型如何改善 MAT 交付创新系统(如 MAT 模型中的罗德岛卓越中心)以及更传统的基于办公室的阿片类药物治疗 (OBOT) 安排的护理参与度,以及稳定时间更短和更长时间的患者MAT 剂量促进了成瘾健康服务的科学发展。

这项研究提供了一个机会来比较随机接受相同药物但在不同环境中的患者的临床结果,这些环境具有不同水平的咨询期望和获得环绕式服务。 通过这种方式,该试验有助于了解药房中有限的支持服务是否以及对谁而言足以吸引和留住 MAT 患者,或者是否需要随时获得综合服务。 大约 86% 的美国人居住在药房 5 英里范围内,这使得药剂师成为最容易接近的医疗保健专业人员。 该模型可以重新定义药房的作用。

完成的研究初始阶段(第 1 阶段)涉及药房 MAT 护理模型的试点。 该研究的当前阶段(第 2 阶段)是一项随机对照试验,将药房 MAT 护理模型与常规 MAT 护理进行比较。

当前阶段的目的是对在罗德岛接受 MAT 护理的 250 名药物稳定(使用 BNX 或 NTX)OUD 患者进行随机对照试验,比较在常规护理模式下跟进的患者的参与度和临床结果在药房 MAT 护理模型中进行维护和跟进。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 目前在 MAT 站点注册治疗 OUD,维持稳定的 MAT(BNX、NTX)剂量至少 2 天或对诱导感兴趣
  • 能够并愿意提供书面知情同意和二次接触

排除标准:

  • 目前怀孕或试图怀孕;
  • 计划在学习期间搬家或离开该州,包括未决的法律诉讼;
  • 自我报告过去一年的自杀企图或自我报告过去一年有计划的自杀念头;
  • 患者目前正在接受急性疾病治疗或病情不稳定,包括但不限于即将进行的外科手术、住院治疗或复杂的治疗方案(例如化疗、HCV 治疗、已安排手术、预计有手术、有与其他药物的预期剂量变化),这可能需要持续、密集的临床管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
用于阿片类药物使用障碍维持护理的常规药物辅助治疗
为了治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据协作药房实践协议按月(注射纳曲酮)提供注射纳曲酮。 可注射纳曲酮的预期剂量将约为 380 毫克。 可注射的纳曲酮将由药剂师分配和准备,但由护理人员管理以进行试点研究。
其他名称:
  • 维维特罗
为治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据合作药房实践协议每周或每月提供丁丙诺啡/纳洛酮,除非护理计划指定更频繁的药房访问。 丁丙诺啡/纳洛酮(舌下膜或片剂)的中位预期剂量为每天 8 至 24 毫克,可根据合作药房实践协议进行调整。
其他名称:
  • 亚酮
为了加强对接受可注射纳曲酮治疗 OUD 的患者的护理并治疗在他们预定注射之前可能出现的渴望,可由研究药剂师根据合作药房实践协议为开具可注射纳曲酮处方的患者提供几天的口服纳曲酮供应。 口服纳曲酮的预期剂量约为每天 25-50 毫克。
实验性的:药房垫
基于药房的药物辅助治疗阿片类药物使用障碍的维持护理
为了治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据协作药房实践协议按月(注射纳曲酮)提供注射纳曲酮。 可注射纳曲酮的预期剂量将约为 380 毫克。 可注射的纳曲酮将由药剂师分配和准备,但由护理人员管理以进行试点研究。
其他名称:
  • 维维特罗
为治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据合作药房实践协议每周或每月提供丁丙诺啡/纳洛酮,除非护理计划指定更频繁的药房访问。 丁丙诺啡/纳洛酮(舌下膜或片剂)的中位预期剂量为每天 8 至 24 毫克,可根据合作药房实践协议进行调整。
其他名称:
  • 亚酮
为了加强对接受可注射纳曲酮治疗 OUD 的患者的护理并治疗在他们预定注射之前可能出现的渴望,可由研究药剂师根据合作药房实践协议为开具可注射纳曲酮处方的患者提供几天的口服纳曲酮供应。 口服纳曲酮的预期剂量约为每天 25-50 毫克。
随机分配到药房研究组并服用稳定剂量的丁丙诺啡/纳洛酮或纳曲酮的患者将在药房接受长达三个月的维持护理。 患者将每月、每周或更频繁地拜访药剂师进行检查,具体取决于个人治疗计划。 服用丁丙诺啡/纳洛酮的患者将在研究访问时配药,而服用纳曲酮注射剂的患者将由药剂师每月配药。 所有患者将至少每月访问药房进行成瘾护理(评估、毒理学测试)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 MAT 中保留
大体时间:随机分组后最多 90 天
根据医疗或药房记录,在随机分组后最多 90 天内,每 30 天接受一次或多次 MAT 提供者访问的患者比例
随机分组后最多 90 天
吸毒复发
大体时间:随机分组后最多 90 天
复发吸毒的患者比例,定义为没有 MAT 药物和存在海洛因或其他非法阿片类药物。 通过毒理学(尿液或口腔)分析测量,在每次访问时(即<每 30 天)或在研究地点进行的 3 个月访谈中收集样本。 对于就诊患者,毒理学结果将考虑医疗或药房记录中的结果。 尿液或口腔样本将使用快速定性免疫测定法检测滥用药物和芬太尼。
随机分组后最多 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初级保健就诊
大体时间:随机分组后最多 90 天

通过患者自我报告、患者病历审查或与机构、临床医生或两者的直接联系来衡量。

自我报告项目询问:在过去的 90 天内(自本研究开始以来)您访问了您的初级保健提供者多少次(不包括访问急诊科提供者)?

  1. 从来没有,没有供应商
  2. 从来没有,但我有供应商
  3. 一次或两次
  4. 3-5次
  5. 6次以上
随机分组后最多 90 天
急诊科就诊
大体时间:随机分组后最多 90 天

通过患者自我报告、患者病历审查或与机构、临床医生或两者的直接联系来衡量。

自我报告项目询问:过去 90 天(自开始这项研究以来)您多久去一次急诊室?

  1. 绝不
  2. 一次或两次
  3. 3-5次
  4. 6次以上
随机分组后最多 90 天
住院
大体时间:随机分组后最多 90 天

通过患者自我报告、患者医疗记录审查或与机构、临床医生或两者直接联系来衡量。

自我报告项目询问:过去 90 天(自开始这项研究以来)您住院的频率是多少?

  1. 绝不
  2. 一次或两次
  3. 3-5次
  4. 6次以上
随机分组后最多 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与垫子
大体时间:随机分组后最多 30 天
根据医疗或药房记录,在随机分组后的前 30 天内接受过一次或多次就诊的患者比例
随机分组后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Traci C Green, PhD, MSc、Rhode Island Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月21日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享研究方案和知情同意书。

IPD 共享时间框架

在达到 50% 的样本招募后(n=125),数据将可用

IPD 共享访问标准

其他研究人员可能会以书面形式向主要研究人员索取数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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