Медикаментозная поддерживающая терапия в условиях общественной аптеки (MATPharm)
Сравнение технического обслуживания лекарств в комплексных условиях сообщества и аптеки для повышения вовлеченности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается медикаментозное лечение (МПТ) в аптеке с обычным лечением МПТ. Это будет первое исследование, в котором используется дизайн рандомизированного контролируемого испытания для проверки многоцентрового внедрения известных эффективных вмешательств для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и предотвращения фатальной передозировки опиоидов (лечение бупренорфином и натлрексоном) в условиях внебольничной аптеки. Понимание того, как эта модель может улучшить участие в лечении в рамках инновационных систем предоставления ОЗТ, таких как Центры передового опыта в Род-Айленде в модели ОЗТ, а также более традиционная схема опиоидной терапии на базе офиса (ОБОТ), а также для пациентов с более коротким и более длительным периодом стабилизированного лечения. Дозы MAT продвигают науку о медицинских услугах по борьбе с зависимостью.
Это исследование дает возможность сравнить клинические результаты пациентов, рандомизированных для получения одних и тех же лекарств, но в разных условиях, которые оснащены различными уровнями ожиданий от консультирования и доступом к комплексным услугам. Таким образом, исследование помогает определить, достаточно ли (и для кого) ограниченных вспомогательных услуг в аптеке для вовлечения и удержания пациентов в ОЗТ или же необходим свободный доступ к комплексным услугам. Приблизительно 86% американцев живут в пределах 5 миль от аптеки, что делает фармацевтов наиболее доступными специалистами в области здравоохранения. Эта модель может переопределить роль аптеки.
Завершенная начальная фаза исследования (Фаза 1) включала пилотную модель медицинской помощи в аптеке. Текущая фаза исследования (Фаза 2) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее аптечную модель ухода за ОЗТ с обычным уходом за ОЗТ.
Целью текущей фазы является проведение рандомизированного контролируемого исследования с участием 250 пациентов с медикаментозно стабилизированным (BNX или NTX) OUD, получающих MAT в Род-Айленде, сравнивая вовлеченность и клинические результаты для пациентов, наблюдаемых в обычной модели лечения, с теми, кто поддерживается и отслеживается в аптечной модели ухода за МПТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- В настоящее время зачислен в центр MAT для лечения OUD, поддерживается на стабильной дозе MAT (BNX, NTX) в течение не менее 2 дней или заинтересован в индукции
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и вторичный контакт
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна или пытается забеременеть;
- планирует переехать или покинуть штат во время исследования, в том числе в ожидании судебного иска;
- самосообщение о попытке самоубийства в прошлом году или самосообщение о суицидальных мыслях в прошлом году с планом;
- Пациент в настоящее время лечится от острого заболевания или имеет нестабильное состояние, включая, помимо прочего, предстоящее хирургическое вмешательство, госпитализацию или комплексный режим лечения (например, химиотерапию, лечение ВГС, запланированную операцию, ожидаемые процедуры, ожидаемые изменения дозы при приеме других лекарств), которые, вероятно, потребуют постоянного интенсивного клинического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
обычное медикаментозное лечение для поддерживающей терапии расстройств, связанных с употреблением опиоидов
|
Для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, инъекционный налтрексон будет ежемесячно предоставляться фармацевтом-исследователем в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике (инъекционный налтрексон).
Ожидаемая доза налтрексона для инъекций составит примерно 380 мг.
Налтрексон для инъекций будет выдаваться и готовиться фармацевтом, но вводить его будет медперсонал для пилотного исследования.
Другие имена:
Для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, фармацевт-исследователь будет предоставлять бупренорфин/налоксон в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике еженедельно или ежемесячно, если в плане лечения не указана более высокая частота посещения аптеки.
Средняя ожидаемая доза бупренорфина/налоксона (сублингвальная пленка или таблетка) составляет от 8 до 24 мг в день и может быть скорректирована в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике.
Другие имена:
Чтобы усилить уход за пациентами, получающими инъекционный налтрексон для лечения OUD, и уменьшить тягу, которая может возникнуть перед их запланированной инъекцией, пациенты, которым прописан инъекционный налтрексон, могут быть обеспечены фармацевтом-исследователем в течение нескольких дней пероральным запасом налтрексона в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике.
Ожидаемая доза перорального налтрексона составляет примерно 25-50 мг в день.
|
|
Экспериментальный: Аптека МАТ
медикаментозное лечение в аптеке для поддерживающей терапии расстройств, связанных с употреблением опиоидов
|
Для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, инъекционный налтрексон будет ежемесячно предоставляться фармацевтом-исследователем в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике (инъекционный налтрексон).
Ожидаемая доза налтрексона для инъекций составит примерно 380 мг.
Налтрексон для инъекций будет выдаваться и готовиться фармацевтом, но вводить его будет медперсонал для пилотного исследования.
Другие имена:
Для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, фармацевт-исследователь будет предоставлять бупренорфин/налоксон в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике еженедельно или ежемесячно, если в плане лечения не указана более высокая частота посещения аптеки.
Средняя ожидаемая доза бупренорфина/налоксона (сублингвальная пленка или таблетка) составляет от 8 до 24 мг в день и может быть скорректирована в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике.
Другие имена:
Чтобы усилить уход за пациентами, получающими инъекционный налтрексон для лечения OUD, и уменьшить тягу, которая может возникнуть перед их запланированной инъекцией, пациенты, которым прописан инъекционный налтрексон, могут быть обеспечены фармацевтом-исследователем в течение нескольких дней пероральным запасом налтрексона в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике.
Ожидаемая доза перорального налтрексона составляет примерно 25-50 мг в день.
Пациенты, рандомизированные в группу фармацевтического исследования и получающие стабильную дозу бупренорфина/налоксона или налтрексона, будут получать поддерживающую помощь в аптеке на срок до трех месяцев.
Пациенты будут посещать фармацевта для проверки ежемесячно, еженедельно или чаще, в зависимости от индивидуального плана лечения.
Пациентам, принимающим бупренорфин/налоксон, лекарства будут выдаваться во время учебных посещений, тогда как пациентам, принимающим инъекционный налтрексон, фармацевт будет выдавать их ежемесячно.
Все пациенты будут посещать аптеку не реже одного раза в месяц для лечения зависимости (оценка, токсикологическое тестирование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в MAT
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, посещающих один или несколько визитов к поставщикам ОЗТ каждые 30 дней в течение 90 дней после рандомизации в соответствии с медицинской или аптечной картой
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
Возврат к употреблению наркотиков
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, которые возвращаются к употреблению наркотиков, что определяется как отсутствие приема препаратов ЗТ и наличие героина или других запрещенных опиоидов.
Измеряется с помощью токсикологического анализа (моча или пероральный) с образцами, собираемыми при каждом посещении (т. е. <каждые 30 дней) или во время 3-месячного опроса в исследовательском центре.
Для пациентов, посещающих визиты, токсикологические результаты будут учитывать результаты медицинской или аптечной документации.
Образцы мочи или полости рта будут проверены на наличие наркотиков и фентанила с использованием быстрого качественного иммуноанализа.
|
до 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения первичного звена
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
Измеряется на основе самоотчета пациента, просмотра медицинской документации пациента или при непосредственном контакте с учреждением, клиницистом или и тем, и другим. В пункте самоотчета спрашивается: сколько раз вы посещали своего лечащего врача (НЕ учитывайте визиты к поставщикам в отделении неотложной помощи) за последние 90 ДНЕЙ (с момента начала этого исследования)?
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
Измеряется на основе самоотчета пациента, просмотра медицинской документации пациента или при непосредственном контакте с учреждением, клиницистом или и тем, и другим. В пункте самоотчета спрашивается: как часто вы посещали отделение неотложной помощи за последние 90 ДНЕЙ (с момента начала этого исследования)?
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
Измеряется по самоотчету пациента, просмотру медицинской карты пациента или непосредственному контакту с учреждением, клиницистом или и тем, и другим. В пункте самоотчета спрашивается: как часто вы были госпитализированы за последние 90 ДНЕЙ (с момента начала этого исследования)?
|
до 90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в MAT
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, совершивших одно или несколько посещений в течение первых 30 дней после рандомизации в соответствии с медицинской или аптечной картой
|
до 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Бупренорфин
- Налтрексон
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- 9919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .