Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba v prostředí komunitní lékárny (MATPharm)

21. srpna 2022 aktualizováno: Traci Green, Lifespan

Porovnání údržby léků v komplexních komunitních a lékárenských nastaveních za účelem zvýšení zapojení

Cílem této studie je porovnat lékem podporovanou léčbu (MAT) s běžnou léčbou MAT u lidí s poruchou užívání opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie porovnává medikamentózní léčbu (MAT) s běžnou léčbou MAT. Toto bude první studie, která použije design randomizované kontrolované studie k testování implementace známých účinných intervencí na více místech k léčbě poruchy užívání opiátů a prevenci fatálního předávkování opiáty (léčba buprenorfinem a natlrexonem) v prostředí komunitní lékárny. Pochopení toho, jak může tento model zlepšit zapojení do péče v rámci inovativních systémů poskytování MAT, jako je model Rhode Island Centers of Excellence in MAT, stejně jako tradičnější uspořádání opioidní terapie založené na ordinaci (OBOT), a pro pacienty s kratší a delší dobou na stabilizaci Dávky MAT posouvají vědu o zdravotnických službách v oblasti závislostí.

Tato studie představuje příležitost porovnat klinické výsledky pacientů randomizovaných k užívání stejných léků, ale v různých prostředích, která jsou vybavena různými úrovněmi očekávání v oblasti poradenství a přístupem k komplexním službám. Tímto způsobem studie pomáhá informovat, zda – a pro koho – jsou omezené podpůrné služby v lékárně dostatečné k zapojení a udržení pacientů v MAT, nebo zda je nutný rychlý přístup ke komplexním službám. Přibližně 86 % Američanů žije v okruhu 8 mil od lékárny, což z lékárníků dělá nejdostupnější zdravotnické odborníky. Tento model by mohl redefinovat roli lékárny.

Dokončená počáteční fáze studie (1. fáze) zahrnovala pilotní model lékárenského modelu péče MAT. Současná fáze studie (fáze 2) je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající model lékárenské MAT péče s běžnou MAT péčí.

Cílem současné fáze je provést randomizovanou kontrolovanou studii s 250 pacienty stabilizovanými léky (s BNX nebo NTX) s OUD, kteří dostávají péči MAT na Rhode Islandu, porovnávající zapojení a klinické výsledky u pacientů sledovaných v obvyklém modelu péče s pacienty udržována a sledována v modelu péče MAT v lékárně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • V současné době zapsán na místě MAT pro léčbu OUD, udržován na stabilní dávce MAT (BNX, NTX) po dobu alespoň 2 dnů nebo má zájem o indukci
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a sekundární kontakt

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět;
  • plánuje se během studia přestěhovat nebo opustit stát, včetně čekajících právních kroků;
  • sebevražedný pokus o sebevraždu v minulém roce nebo sebevražedné myšlenky v minulém roce s plánem;
  • Pacient je v současné době léčen pro akutní onemocnění nebo má stav, který není stabilní, mimo jiné včetně nadcházejícího chirurgického zákroku, hospitalizace nebo komplexního léčebného režimu (např. očekávané změny dávky s jinou medikací), což bude pravděpodobně vyžadovat pokračující intenzivní klinickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
obvyklá medikamentózní léčba pro udržovací péči o poruchu užívání opiátů
K léčbě poruchy spojené s užíváním opioidů bude injekční naltrexon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi na měsíční bázi (injekční naltrexon). Očekávaná dávka injekčního naltrexonu bude přibližně 380 mg. Injekční naltrexon bude vydávat a připravovat lékárník, ale pro pilotní studii jej bude podávat ošetřující personál.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
K léčbě poruchy užívání opiátů bude buprenorfin/naloxon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o spolupráci v lékárně na týdenní nebo měsíční bázi, pokud plán péče nestanoví větší frekvenci návštěv lékárny. Střední očekávaná dávka buprenorfinu/naloxonu (sublingvální film nebo tableta) je 8 až 24 mg denně a může být upravena podle dohody o společné lékárnické praxi.
Ostatní jména:
  • Suboxone
K rozšíření péče o pacienty, kteří dostávají injekčně naltrexon k léčbě OUD, a k léčbě bažení, které se mohou objevit před jejich plánovanou injekcí, může být pacientům předepsaným injekčním naltrexonem poskytnuta několikadenní dodávka perorálního naltrexonu studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi. Očekávaná dávka perorálního naltrexonu bude přibližně 25-50 mg denně.
Experimentální: Lékárna MAT
lékárenská asistovaná léčba pro udržovací péči o poruchu užívání opiátů
K léčbě poruchy spojené s užíváním opioidů bude injekční naltrexon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi na měsíční bázi (injekční naltrexon). Očekávaná dávka injekčního naltrexonu bude přibližně 380 mg. Injekční naltrexon bude vydávat a připravovat lékárník, ale pro pilotní studii jej bude podávat ošetřující personál.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
K léčbě poruchy užívání opiátů bude buprenorfin/naloxon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o spolupráci v lékárně na týdenní nebo měsíční bázi, pokud plán péče nestanoví větší frekvenci návštěv lékárny. Střední očekávaná dávka buprenorfinu/naloxonu (sublingvální film nebo tableta) je 8 až 24 mg denně a může být upravena podle dohody o společné lékárnické praxi.
Ostatní jména:
  • Suboxone
K rozšíření péče o pacienty, kteří dostávají injekčně naltrexon k léčbě OUD, a k léčbě bažení, které se mohou objevit před jejich plánovanou injekcí, může být pacientům předepsaným injekčním naltrexonem poskytnuta několikadenní dodávka perorálního naltrexonu studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi. Očekávaná dávka perorálního naltrexonu bude přibližně 25-50 mg denně.
Pacienti randomizovaní do ramene studie s lékárnami a na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu nebo naltrexonu budou dostávat udržovací péči v lékárně po dobu až tří měsíců. Pacienti budou docházet na kontroly k lékárníkovi měsíčně, týdně nebo častěji v závislosti na individuálním léčebném plánu. Pacientům užívajícím buprenorfin/naloxon bude lék vydáván při studijních návštěvách, zatímco pacientům užívajícím injekční naltrexon je bude vydávat lékárník měsíčně. Všichni pacienti budou minimálně měsíčně docházet do lékárny kvůli péči o závislost (hodnocení, toxikologické vyšetření).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v MAT
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
Podíl pacientů navštěvujících jednu nebo více návštěv u poskytovatelů MAT každých 30 dní po dobu až 90 dní po randomizaci podle lékařského nebo lékárnického záznamu
až 90 dní po randomizaci
Recidiva užívání drog
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě užívání drog, definovaný jako absence MAT medikace a přítomnost heroinu nebo jiných nelegálních opioidů. Měřeno toxikologickou analýzou (moč nebo orální) se vzorky odebranými při každé návštěvě (tj. <každých 30 dní) nebo při 3měsíčním rozhovoru na místě výzkumu. U pacientů navštěvujících návštěvy budou toxikologické výsledky zohledňovat výsledky v lékařském nebo lékárenském záznamu. Vzorky moči nebo ústní dutiny budou testovány na přítomnost návykových látek a fentanylu pomocí rychlého kvalitativního imunotestu.
až 90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy primární péče
Časové okno: až 90 dní po randomizaci

Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta, přezkoumání lékařské dokumentace pacienta nebo přímým kontaktem se zařízením, lékařem nebo obojím.

Položka samohlášení se ptá: Kolikrát jste navštívili svého poskytovatele primární péče (NEPOČÍTAJTE návštěvy poskytovatelů na pohotovostním oddělení) za posledních 90 DNÍ (od zahájení této studie)?

  1. Nikdy, žádný poskytovatel
  2. Nikdy, ale mám poskytovatele
  3. Jednou nebo dvakrát
  4. 3-5krát
  5. 6 nebo vícekrát
až 90 dní po randomizaci
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: až 90 dní po randomizaci

Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta, přezkoumání lékařské dokumentace pacienta nebo přímým kontaktem se zařízením, lékařem nebo obojím.

Položka vlastní zprávy se ptá: Jak často jste za posledních 90 DNÍ (od zahájení této studie) navštívili pohotovost?

  1. Nikdy
  2. Jednou nebo dvakrát
  3. 3-5krát
  4. 6 nebo vícekrát
až 90 dní po randomizaci
Hospitalizace
Časové okno: až 90 dní po randomizaci

Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta, přezkoumání lékařské dokumentace pacienta nebo přímým kontaktem se zařízením, lékařem nebo obojím.

Položka vlastní zprávy se ptá: Jak často jste byli hospitalizováni za posledních 90 DNÍ (od zahájení této studie)?

  1. Nikdy
  2. Jednou nebo dvakrát
  3. 3-5krát
  4. 6 nebo vícekrát
až 90 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angažmá v MAT
Časové okno: až 30 dní po randomizaci
Podíl pacientů s jednou nebo více návštěvami během prvních 30 dnů po randomizaci podle lékařského nebo lékárnického záznamu
až 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dosažení 50 % náboru ve vzorku (n=125)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní výzkumní pracovníci si mohou vyžádat údaje písemně od hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na injekční naltrexon

Předplatit