- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04139213
Udržovací léčba v prostředí komunitní lékárny (MATPharm)
Porovnání údržby léků v komplexních komunitních a lékárenských nastaveních za účelem zvýšení zapojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovnává medikamentózní léčbu (MAT) s běžnou léčbou MAT. Toto bude první studie, která použije design randomizované kontrolované studie k testování implementace známých účinných intervencí na více místech k léčbě poruchy užívání opiátů a prevenci fatálního předávkování opiáty (léčba buprenorfinem a natlrexonem) v prostředí komunitní lékárny. Pochopení toho, jak může tento model zlepšit zapojení do péče v rámci inovativních systémů poskytování MAT, jako je model Rhode Island Centers of Excellence in MAT, stejně jako tradičnější uspořádání opioidní terapie založené na ordinaci (OBOT), a pro pacienty s kratší a delší dobou na stabilizaci Dávky MAT posouvají vědu o zdravotnických službách v oblasti závislostí.
Tato studie představuje příležitost porovnat klinické výsledky pacientů randomizovaných k užívání stejných léků, ale v různých prostředích, která jsou vybavena různými úrovněmi očekávání v oblasti poradenství a přístupem k komplexním službám. Tímto způsobem studie pomáhá informovat, zda – a pro koho – jsou omezené podpůrné služby v lékárně dostatečné k zapojení a udržení pacientů v MAT, nebo zda je nutný rychlý přístup ke komplexním službám. Přibližně 86 % Američanů žije v okruhu 8 mil od lékárny, což z lékárníků dělá nejdostupnější zdravotnické odborníky. Tento model by mohl redefinovat roli lékárny.
Dokončená počáteční fáze studie (1. fáze) zahrnovala pilotní model lékárenského modelu péče MAT. Současná fáze studie (fáze 2) je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající model lékárenské MAT péče s běžnou MAT péčí.
Cílem současné fáze je provést randomizovanou kontrolovanou studii s 250 pacienty stabilizovanými léky (s BNX nebo NTX) s OUD, kteří dostávají péči MAT na Rhode Islandu, porovnávající zapojení a klinické výsledky u pacientů sledovaných v obvyklém modelu péče s pacienty udržována a sledována v modelu péče MAT v lékárně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- V současné době zapsán na místě MAT pro léčbu OUD, udržován na stabilní dávce MAT (BNX, NTX) po dobu alespoň 2 dnů nebo má zájem o indukci
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a sekundární kontakt
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět;
- plánuje se během studia přestěhovat nebo opustit stát, včetně čekajících právních kroků;
- sebevražedný pokus o sebevraždu v minulém roce nebo sebevražedné myšlenky v minulém roce s plánem;
- Pacient je v současné době léčen pro akutní onemocnění nebo má stav, který není stabilní, mimo jiné včetně nadcházejícího chirurgického zákroku, hospitalizace nebo komplexního léčebného režimu (např. očekávané změny dávky s jinou medikací), což bude pravděpodobně vyžadovat pokračující intenzivní klinickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
obvyklá medikamentózní léčba pro udržovací péči o poruchu užívání opiátů
|
K léčbě poruchy spojené s užíváním opioidů bude injekční naltrexon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi na měsíční bázi (injekční naltrexon).
Očekávaná dávka injekčního naltrexonu bude přibližně 380 mg.
Injekční naltrexon bude vydávat a připravovat lékárník, ale pro pilotní studii jej bude podávat ošetřující personál.
Ostatní jména:
K léčbě poruchy užívání opiátů bude buprenorfin/naloxon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o spolupráci v lékárně na týdenní nebo měsíční bázi, pokud plán péče nestanoví větší frekvenci návštěv lékárny.
Střední očekávaná dávka buprenorfinu/naloxonu (sublingvální film nebo tableta) je 8 až 24 mg denně a může být upravena podle dohody o společné lékárnické praxi.
Ostatní jména:
K rozšíření péče o pacienty, kteří dostávají injekčně naltrexon k léčbě OUD, a k léčbě bažení, které se mohou objevit před jejich plánovanou injekcí, může být pacientům předepsaným injekčním naltrexonem poskytnuta několikadenní dodávka perorálního naltrexonu studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi.
Očekávaná dávka perorálního naltrexonu bude přibližně 25-50 mg denně.
|
|
Experimentální: Lékárna MAT
lékárenská asistovaná léčba pro udržovací péči o poruchu užívání opiátů
|
K léčbě poruchy spojené s užíváním opioidů bude injekční naltrexon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi na měsíční bázi (injekční naltrexon).
Očekávaná dávka injekčního naltrexonu bude přibližně 380 mg.
Injekční naltrexon bude vydávat a připravovat lékárník, ale pro pilotní studii jej bude podávat ošetřující personál.
Ostatní jména:
K léčbě poruchy užívání opiátů bude buprenorfin/naloxon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o spolupráci v lékárně na týdenní nebo měsíční bázi, pokud plán péče nestanoví větší frekvenci návštěv lékárny.
Střední očekávaná dávka buprenorfinu/naloxonu (sublingvální film nebo tableta) je 8 až 24 mg denně a může být upravena podle dohody o společné lékárnické praxi.
Ostatní jména:
K rozšíření péče o pacienty, kteří dostávají injekčně naltrexon k léčbě OUD, a k léčbě bažení, které se mohou objevit před jejich plánovanou injekcí, může být pacientům předepsaným injekčním naltrexonem poskytnuta několikadenní dodávka perorálního naltrexonu studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi.
Očekávaná dávka perorálního naltrexonu bude přibližně 25-50 mg denně.
Pacienti randomizovaní do ramene studie s lékárnami a na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu nebo naltrexonu budou dostávat udržovací péči v lékárně po dobu až tří měsíců.
Pacienti budou docházet na kontroly k lékárníkovi měsíčně, týdně nebo častěji v závislosti na individuálním léčebném plánu.
Pacientům užívajícím buprenorfin/naloxon bude lék vydáván při studijních návštěvách, zatímco pacientům užívajícím injekční naltrexon je bude vydávat lékárník měsíčně.
Všichni pacienti budou minimálně měsíčně docházet do lékárny kvůli péči o závislost (hodnocení, toxikologické vyšetření).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v MAT
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
|
Podíl pacientů navštěvujících jednu nebo více návštěv u poskytovatelů MAT každých 30 dní po dobu až 90 dní po randomizaci podle lékařského nebo lékárnického záznamu
|
až 90 dní po randomizaci
|
|
Recidiva užívání drog
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě užívání drog, definovaný jako absence MAT medikace a přítomnost heroinu nebo jiných nelegálních opioidů.
Měřeno toxikologickou analýzou (moč nebo orální) se vzorky odebranými při každé návštěvě (tj. <každých 30 dní) nebo při 3měsíčním rozhovoru na místě výzkumu.
U pacientů navštěvujících návštěvy budou toxikologické výsledky zohledňovat výsledky v lékařském nebo lékárenském záznamu.
Vzorky moči nebo ústní dutiny budou testovány na přítomnost návykových látek a fentanylu pomocí rychlého kvalitativního imunotestu.
|
až 90 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy primární péče
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
|
Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta, přezkoumání lékařské dokumentace pacienta nebo přímým kontaktem se zařízením, lékařem nebo obojím. Položka samohlášení se ptá: Kolikrát jste navštívili svého poskytovatele primární péče (NEPOČÍTAJTE návštěvy poskytovatelů na pohotovostním oddělení) za posledních 90 DNÍ (od zahájení této studie)?
|
až 90 dní po randomizaci
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
|
Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta, přezkoumání lékařské dokumentace pacienta nebo přímým kontaktem se zařízením, lékařem nebo obojím. Položka vlastní zprávy se ptá: Jak často jste za posledních 90 DNÍ (od zahájení této studie) navštívili pohotovost?
|
až 90 dní po randomizaci
|
|
Hospitalizace
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
|
Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta, přezkoumání lékařské dokumentace pacienta nebo přímým kontaktem se zařízením, lékařem nebo obojím. Položka vlastní zprávy se ptá: Jak často jste byli hospitalizováni za posledních 90 DNÍ (od zahájení této studie)?
|
až 90 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angažmá v MAT
Časové okno: až 30 dní po randomizaci
|
Podíl pacientů s jednou nebo více návštěvami během prvních 30 dnů po randomizaci podle lékařského nebo lékárnického záznamu
|
až 30 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Buprenorfin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 9919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na injekční naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoNáborObezita | Ztráta váhy | Schizo afektivní porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | SLP - 1Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zatím nenabírámeMyalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndromSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno