Läkemedelsunderhållsterapi i lokala apoteksmiljöer (MATPharm)
Jämför medicinunderhåll i omfattande community- och apoteksmiljöer för att öka engagemanget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie jämförs apoteksbaserad läkemedelsassisterad behandling (MAT) med vanlig vård MAT. Detta kommer att vara den första studien som använder en randomiserad kontrollerad studiedesign för att testa multisite-implementeringen av kända effektiva interventioner för att behandla störningar av opioidanvändning och förhindra dödlig opioidöverdos (behandling med buprenorfin och natlrexon) i en lokal apoteksmiljö. Förstå hur denna modell kan förbättra engagemanget i vården inom innovativa system för MAT-leverans som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen samt det mer traditionella arrangemanget för kontorsbaserad opioidterapi (OBOT) och för patienter med kortare och längre tid på stabiliserad MAT doser främjar vetenskapen om beroendevård.
Denna studie ger en möjlighet att jämföra kliniska resultat för patienter som randomiserats till att få samma mediciner men i olika miljöer som är utrustade med olika nivåer av rådgivningsförväntningar och tillgång till omslutande tjänster. På så sätt hjälper prövningen till att informera om och för vem de begränsade stödtjänsterna på apoteket är tillräckliga för att engagera och behålla patienter i MAT, eller om enkel tillgång till heltäckande tjänster är nödvändig. Ungefär 86% av amerikanerna bor inom 5 miles från ett apotek, vilket gör farmaceuter till den mest tillgängliga sjukvårdspersonalen. Denna modell skulle kunna omdefiniera apotekets roll.
Den avslutade inledande fasen av studien (fas 1) involverade en pilot av vårdmodellen för apotekets MAT. Den aktuella fasen av studien (fas 2) är en randomiserad kontrollerad studie som jämför apotekets MAT-vårdmodell med vanlig MAT-vård.
Syftet med den nuvarande fasen är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av 250 läkemedelsstabiliserade (med BNX eller NTX) patienter med OUD som får MAT-vård i Rhode Island, där man jämför engagemang och kliniska resultat för patienter som följts upp i en vanlig vårdmodell med de underhålls och följs upp i en apoteks MAT vårdmodell.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- För närvarande inskriven på en MAT-plats för behandling av OUD, hålls på en stabil MAT (BNX, NTX) dos i minst 2 dagar eller intresserad av induktion
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och sekundär kontakt
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller försöker bli gravid;
- planerar att flytta eller lämna staten under studien, inklusive pågående rättsliga åtgärder;
- självrapporterade självmordsförsök förra året eller självrapporterade självmordstankar förra året med en plan;
- Patienten behandlas för närvarande för en akut sjukdom eller har ett tillstånd som inte är stabilt inklusive men inte begränsat till ett kommande kirurgiskt ingrepp, sjukhusvistelse eller komplex behandlingsregim (t.ex. kemoterapi, HCV-behandling, har planerad operation, har förväntade ingrepp, har förväntade dosförändringar med annan medicin), som sannolikt kommer att kräva pågående, intensiv klinisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
vanlig läkemedelsassisterad behandling för underhållsvård av störningar vid opioidanvändning
|
För att behandla störning av opioidanvändning kommer injicerbart naltrexon att tillhandahållas av en studiefarmaceut under ett samarbetsavtal för apotekspraktik på månadsbasis (injicerbar naltrexon).
Den förväntade dosen av injicerbar naltrexon kommer att vara cirka 380 mg.
Injicerbart naltrexon kommer att dispenseras och förberedas av farmaceuten men administreras av vårdpersonal för pilotstudien.
Andra namn:
För att behandla störningar vid användning av opioid kommer buprenorfin/naloxon att tillhandahållas av en studiefarmaceut enligt ett samarbetsavtal för apotekspraktik på vecko- eller månadsbasis, såvida inte vårdplanen anger högre frekvens av besök på apoteket.
Den förväntade mediandosen av buprenorfin/naloxon (sublingual film eller tablett) är 8 till 24 mg dagligen och kan justeras enligt samarbetsavtalet för apotekspraktik.
Andra namn:
För att förstärka vården för patienter som får injicerbart naltrexon för behandling av OUD och behandla begär som kan uppstå före deras planerade injektion, kan patienter som ordinerats injicerbart naltrexon få en flera dagars leverans av oral naltrexon av en studieapotekare enligt ett samarbetsavtal för apotekspraktik.
Den förväntade dosen av oral naltrexon kommer att vara cirka 25-50 mg dagligen.
|
|
Experimentell: Apotek MAT
apoteksbaserad läkemedelsassisterad behandling för underhållsvård av störningar vid användning av opioid
|
För att behandla störning av opioidanvändning kommer injicerbart naltrexon att tillhandahållas av en studiefarmaceut under ett samarbetsavtal för apotekspraktik på månadsbasis (injicerbar naltrexon).
Den förväntade dosen av injicerbar naltrexon kommer att vara cirka 380 mg.
Injicerbart naltrexon kommer att dispenseras och förberedas av farmaceuten men administreras av vårdpersonal för pilotstudien.
Andra namn:
För att behandla störningar vid användning av opioid kommer buprenorfin/naloxon att tillhandahållas av en studiefarmaceut enligt ett samarbetsavtal för apotekspraktik på vecko- eller månadsbasis, såvida inte vårdplanen anger högre frekvens av besök på apoteket.
Den förväntade mediandosen av buprenorfin/naloxon (sublingual film eller tablett) är 8 till 24 mg dagligen och kan justeras enligt samarbetsavtalet för apotekspraktik.
Andra namn:
För att förstärka vården för patienter som får injicerbart naltrexon för behandling av OUD och behandla begär som kan uppstå före deras planerade injektion, kan patienter som ordinerats injicerbart naltrexon få en flera dagars leverans av oral naltrexon av en studieapotekare enligt ett samarbetsavtal för apotekspraktik.
Den förväntade dosen av oral naltrexon kommer att vara cirka 25-50 mg dagligen.
Patienter som randomiserats till apoteksstudiearmen och på en stabil dos buprenorfin/naloxon eller naltrexon kommer att få underhållsvård på apoteket i upp till tre månader.
Patienter kommer att besöka för incheckningar hos en farmaceut månadsvis, veckovis eller oftare, beroende på den individuella behandlingsplanen.
Patienter som behandlas med buprenorfin/naloxon kommer att få sin medicin vid studiebesök, medan patienter som tar injicerbar naltrexon kommer att delas ut varje månad av apotekaren.
Alla patienter kommer att besöka apoteket minst en gång i månaden för beroendevård (bedömning, toxikologisk testning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i MAT
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som deltar i ett eller flera besök hos MAT-leverantörer var 30:e dag i upp till 90 dagar efter randomisering enligt läkar- eller apoteksjournalen
|
upp till 90 dagar efter randomisering
|
|
Återfall till droganvändning
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som återfaller till droganvändning, definierat som frånvaro av MAT-medicin och närvaro av heroin eller andra otillåtna opioider.
Mäts genom toxikologisk (urin eller oral) analys, med prover som samlas in vid varje besök (dvs <var 30:e dag), eller vid 3-månadersintervjun på forskningsplatsen.
För patienter som deltar i besök kommer de toxikologiska resultaten att beakta de som finns i läkar- eller apoteksjournalen.
Urin eller orala prover kommer att testa för missbruk av droger plus fentanyl, med hjälp av en snabb kvalitativ immunanalys.
|
upp till 90 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärvårdsbesök
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
|
Mäts genom patientens självrapportering, genomgång av patientjournalen eller genom direktkontakt med anläggningen, läkaren eller båda. Självrapporteringsposten frågar: Hur många gånger har du besökt din primärvårdsgivare (räkna INTE besök hos vårdgivare på akutmottagningen) under de senaste 90 DAGAR (sedan du startade denna studie)?
|
upp till 90 dagar efter randomisering
|
|
Akutbesök
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
|
Mäts genom patientens självrapportering, genomgång av patientjournalen eller genom direktkontakt med anläggningen, läkaren eller båda. Självrapporteringsobjektet frågar: Hur ofta besökte du akuten under de senaste 90 DAGAR (sedan du startade denna studie)?
|
upp till 90 dagar efter randomisering
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
|
Mätt som genom självrapportering av patienten, genomgång av patientjournalen eller genom direktkontakt med anläggningen, läkaren eller båda. Självrapporteringsobjektet frågar: Hur ofta har du varit inlagd på sjukhus under de senaste 90 DAGAR (sedan den här studien startade)?
|
upp till 90 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i MAT
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering
|
Andel patienter med ett eller flera besök under de första 30 dagarna efter randomisering enligt journalen eller apoteksjournalen
|
upp till 30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Buprenorfin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 9919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .