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Terapia di mantenimento dei farmaci nelle impostazioni della farmacia comunitaria (MATPharm)

21 agosto 2022 aggiornato da: Traci Green, Lifespan

Confronto tra il mantenimento dei farmaci nelle impostazioni della comunità e della farmacia per migliorare il coinvolgimento

L'obiettivo di questo studio è confrontare il trattamento assistito da farmaci (MAT) in farmacia con il MAT di cura abituale per le persone con disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta il trattamento farmacologico assistito (MAT) in farmacia con il MAT per le cure abituali. Questo sarà il primo studio a utilizzare un disegno di studio controllato randomizzato per testare l'implementazione multisito di interventi efficaci noti per trattare il disturbo da uso di oppioidi e prevenire l'overdose fatale da oppioidi (trattamento con buprenorfina e natlrexone) in un ambiente di farmacia di comunità. Comprendere in che modo questo modello può migliorare l'impegno nell'assistenza all'interno di sistemi innovativi di erogazione di MAT come i centri di eccellenza del Rhode Island nel modello MAT, nonché la più tradizionale disposizione della terapia con oppioidi in ufficio (OBOT) e per i pazienti con tempi più brevi e più lunghi su stabilizzato Le dosi MAT fanno avanzare la scienza dei servizi sanitari per le dipendenze.

Questo studio offre l'opportunità di confrontare i risultati clinici di pazienti randomizzati a ricevere gli stessi farmaci ma in contesti diversi dotati di livelli diversi di aspettative di consulenza e accesso a servizi avvolgenti. In questo modo, la sperimentazione aiuta a informare se e per chi i limitati servizi di supporto in farmacia sono sufficienti per coinvolgere e trattenere i pazienti in MAT o se è necessario un accesso immediato a servizi completi. Circa l'86% degli americani vive entro 5 miglia da una farmacia, rendendo i farmacisti gli operatori sanitari più accessibili. Questo modello potrebbe ridefinire il ruolo della farmacia.

La fase iniziale completata dello studio (Fase 1) ha coinvolto un progetto pilota del modello di assistenza MAT in farmacia. L'attuale fase dello studio (Fase 2) è uno studio controllato randomizzato che confronta il modello di assistenza MAT in farmacia con la normale assistenza MAT.

Lo scopo della fase attuale è condurre uno studio controllato randomizzato su 250 pazienti stabilizzati con farmaci (con BNX o NTX) con OUD che ricevono cure MAT nel Rhode Island, confrontando l'impegno e gli esiti clinici per i pazienti seguiti in un modello di cura abituale con quelli mantenuto e seguito in un modello di assistenza MAT in farmacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Attualmente arruolato presso un centro MAT per il trattamento dell'OUD, mantenuto su una dose stabile di MAT (BNX, NTX) per almeno 2 giorni o interessato all'induzione
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e il contatto secondario

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta;
  • prevede di trasferirsi o lasciare lo stato durante lo studio, anche in attesa di azioni legali;
  • Tentativo di suicidio auto-segnalato nell'ultimo anno o pensieri suicidari auto-segnalati nell'anno passato con un piano;
  • Il paziente è attualmente in trattamento per una malattia acuta o presenta una condizione non stabile, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un intervento chirurgico imminente, un ricovero in ospedale o un regime di trattamento complesso (ad es. cambiamenti di dose previsti con altri farmaci), che probabilmente richiedono una gestione clinica continua e intensa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
trattamento abituale assistito da farmaci per la cura di mantenimento del disturbo da uso di oppioidi
Droga: naltrexone iniettabile
Per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, il naltrexone iniettabile sarà fornito da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica di farmacia collaborativa su base mensile (naltrexone iniettabile). La dose prevista di naltrexone iniettabile sarà di circa 380 mg. Il naltrexone iniettabile sarà dispensato e preparato dal farmacista ma somministrato dal personale infermieristico per lo studio pilota.
Altri nomi:
  • Vivitrol
Droga: prodotto orale buprenorfina/naloxone
Per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, la buprenorfina/naloxone sarà fornita da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica farmaceutica collaborativa su base settimanale o mensile, a meno che il piano di assistenza non specifichi una maggiore frequenza delle visite in farmacia. La dose media attesa di buprenorfina/naloxone (pellicola o compressa sublinguale) è compresa tra 8 e 24 mg al giorno e può essere aggiustata in base all'accordo di pratica della farmacia collaborativa.
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: naltrexone orale
Per aumentare l'assistenza ai pazienti che ricevono naltrexone iniettabile per il trattamento dell'OUD e trattare le voglie che possono insorgere prima dell'iniezione programmata, ai pazienti a cui è stato prescritto naltrexone iniettabile può essere fornita una fornitura di diversi giorni di naltrexone orale da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica di farmacia collaborativa. La dose prevista di naltrexone orale sarà di circa 25-50 mg al giorno.
Sperimentale: Farmacia MAT
trattamento assistito da farmaci in farmacia per la cura di mantenimento del disturbo da uso di oppioidi
Droga: naltrexone iniettabile
Per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, il naltrexone iniettabile sarà fornito da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica di farmacia collaborativa su base mensile (naltrexone iniettabile). La dose prevista di naltrexone iniettabile sarà di circa 380 mg. Il naltrexone iniettabile sarà dispensato e preparato dal farmacista ma somministrato dal personale infermieristico per lo studio pilota.
Altri nomi:
  • Vivitrol
Droga: prodotto orale buprenorfina/naloxone
Per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, la buprenorfina/naloxone sarà fornita da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica farmaceutica collaborativa su base settimanale o mensile, a meno che il piano di assistenza non specifichi una maggiore frequenza delle visite in farmacia. La dose media attesa di buprenorfina/naloxone (pellicola o compressa sublinguale) è compresa tra 8 e 24 mg al giorno e può essere aggiustata in base all'accordo di pratica della farmacia collaborativa.
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: naltrexone orale
Per aumentare l'assistenza ai pazienti che ricevono naltrexone iniettabile per il trattamento dell'OUD e trattare le voglie che possono insorgere prima dell'iniezione programmata, ai pazienti a cui è stato prescritto naltrexone iniettabile può essere fornita una fornitura di diversi giorni di naltrexone orale da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica di farmacia collaborativa. La dose prevista di naltrexone orale sarà di circa 25-50 mg al giorno.
Altro: Cura della dipendenza da manutenzione in farmacia
I pazienti randomizzati al braccio dello studio in farmacia e con una dose stabile di buprenorfina/naloxone o naltrexone riceveranno cure di mantenimento presso la farmacia per un massimo di tre mesi. I pazienti visiteranno per i check-in con un farmacista su base mensile, settimanale o più frequente, a seconda del piano di trattamento individuale. Ai pazienti che assumono buprenorfina/naloxone verrà dispensato il farmaco durante le visite dello studio, mentre ai pazienti che assumono naltrexone iniettabile verrà somministrato mensilmente dal farmacista. Tutti i pazienti visiteranno la farmacia almeno mensilmente per la cura della dipendenza (valutazione, test tossicologici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in MAT
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che partecipano a una o più visite con fornitori di MAT ogni 30 giorni fino a 90 giorni dopo la randomizzazione in base alla cartella clinica o farmaceutica
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Ricaduta all'uso di droghe
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che ricadono nell'uso di droghe, definita come assenza del farmaco MAT e presenza di eroina o altri oppioidi illeciti. Misurato mediante analisi tossicologica (urina o orale), con campioni raccolti ad ogni visita (cioè, <ogni 30 giorni), o al colloquio di 3 mesi presso il sito di ricerca. Per i pazienti presenti alle visite, gli esiti tossicologici terranno conto di quelli presenti in cartella clinica o farmaceutica. I campioni di urina o orali verificheranno la presenza di droghe d'abuso più fentanil, utilizzando un test immunologico qualitativo rapido.
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misurato dall'autovalutazione del paziente, dalla revisione della cartella clinica del paziente o dal contatto diretto con la struttura, il medico o entrambi.

L'articolo di autovalutazione chiede: quante volte hai visitato il tuo medico di base (NON contare le visite ai fornitori del pronto soccorso) negli ultimi 90 GIORNI (dall'inizio di questo studio)?

  1. Mai, nessun fornitore
  2. Mai, ma ho un fornitore
  3. Una o due volte
  4. 3-5 volte
  5. 6 o più volte
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misurato dall'autovalutazione del paziente, dalla revisione della cartella clinica del paziente o dal contatto diretto con la struttura, il medico o entrambi.

L'item dell'autovalutazione chiede: Quanto spesso è andato al pronto soccorso negli ultimi 90 GIORNI (dall'inizio di questo studio)?

  1. Mai
  2. Una o due volte
  3. 3-5 volte
  4. 6 o più volte
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Ricoveri
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misurato in base all'autovalutazione del paziente, alla revisione della cartella clinica del paziente o al contatto diretto con la struttura, il medico o entrambi.

L'articolo di autovalutazione chiede: quanto spesso è stato ricoverato in ospedale negli ultimi 90 GIORNI (dall'inizio di questo studio)?

  1. Mai
  2. Una o due volte
  3. 3-5 volte
  4. 6 o più volte
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno in MAT
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con una o più visite durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione in base alla cartella clinica o farmaceutica
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifespan

Collaboratori

The Miriam Hospital
University of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Traci C Green, PhD, MSc, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che sarà stato raggiunto il 50% del reclutamento del campione (n=125)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori possono richiedere dati per iscritto al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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